INCRELEX 10 mg/ml solution injectable (mécasermine) : fin de rupture de stock

INCRELEX est destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1.

Le laboratoire Ipsen Pharma, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la remise à disposition d'INCRELEX 10 mg/ml solution injectable (mécasermine, IGF-1 recombinant humain) depuis le 30 décembre 2013.

Ces perturbations, consécutives à des difficultés de fabrication, avaient commencé en août 2013.

A ce jour, INCRELEX peut à nouveau être prescrit.

Recommandations

Afin de faciliter la normalisation de l'approvisionnement, il est recommandé de limiter les prescriptions initiales.
Il est également recommandé de rappeler ou remontrer aux patients et aux personnes chargées d'administrer le traitement les consignes de sécurité concernant l'administration de la mécasermine.

Réévaluer les patients après un mois de traitement

Les données sur la reprise d'un traitement avec la mécasermine après une interruption sont limitées.

Une réévaluation des patients est nécessaire un mois après l'initiation ou la reprise d'un traitement avec la mécasermine. Si le traitement est bien toléré, des prescriptions pour des périodes plus longues pourront être délivrées.

En cas de reprise, la dose doit être augmentée progressivement comme lors du démarrage d'un premier traitement, en tenant compte des antécédents cliniques du patient lors de son traitement antérieur avec la mécasermine.

Pour mémoire

La mécasermine est une somatomédine C ou insulin-like growth factor-1 humain (rhIGF-1) produit par la technique de l'ADN recombinant.
INCRELEX est destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire).

Un IGFD primaire sévère se définit comme suit :

score en écart type (SDS) de la taille inférieure ou égale à - 3,0 et
taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et
GH en suffisance,
exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique.

L'IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer. Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de génération de l'IGF-1.

Sources et ressources complémentaires

INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine recombinante) - Remise à disposition (ANSM, 3 janvier 2014)

Lettre du laboratoire Ipsen Pharma aux professionnels de santé concernés (2 janvier 2014)
INCRELEX 10 mg/ml solution injectable, rupture de stock prévue à partir d'août 2013, Vidal (29 Avril 2013)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL