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HYDERGINE (dihydroergotoxine) : l'EMA conclut à un rapport bénéfices/risques défavorable

- Date de publication : 24 Décembre 2013
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Dernier représentant de la classe des dérivés ergotés encore sur le marché, la dihydroergotoxine (HYDERGINE) ne doit plus être utilisée, comme la dihydroergocryptine, la dihydroergocristine, la dihyroergotamine et la nicergoline. La suspension de l'AMM et un rappel des lots d'HYDERGINE est prévue en janvier 2014.
L'ergot de seigle est un champignon du groupe des ascomycètes, parasite du seigle et d'autres céréales (image : © Wikimedia).

L'ergot de seigle est un champignon du groupe des ascomycètes, parasite du seigle et d'autres céréales (image : © Wikimedia).


Le laboratoire Sigma-Tau, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé des conclusions européennes concernant la dihydroergotoxine.
 
Un rapport bénéfices/risques jugé défavorable 
Comme pour les autres dérivés ergotés (dihydroergocryptine, dihydroergocristine, dihyroergotamine et nicergoline), le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a jugé le rapport bénéfices/risques de la dihydroergotoxine défavorable dans les indications actuellement autorisées :
  • traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences) ;
  • traitement d'appoint des baisses d'acuité et troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.
 
Selon les résultats de l'évaluation européenne, initiée en janvier 2012 à la demande de l'ANSM, un risque de réactions fibrotiques ou d'érgotisme lié à la prise de dihydroergotoxine est possible.
Ces effets indésirables sont graves, leur issue potentiellement fatale et le diagnostic de fibrose difficile à établir. 
Pour le CHMP, il n'est donc pas justifié d'exposer les patients à ce risque d'effets secondaires potentiellement graves au regard des données d'efficacité limitées de cette substance.
 
En pratique : ne plus utiliser la dihydroergotoxine
La dihydroergotoxine ne doit plus être utilisée.
Les AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments en contenant seront prochainement suspendues. 
En France, deux médicaments sont concernés : HYDERGINE comprimé et HYDERGINE 1 mg/ml solution buvable.
La suspension d'AMM sera accompagnée d'un rappel de lots le 23 janvier 2014.

Les médecins doivent cesser de prescrire ces spécialités et envisager une autre prise en charge thérapeutique.
 
Les patients doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de modifier leur traitement.
 
Sources et ressources complémentaires
Lettre du laboratoire Sigma-Tau aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, décembre 2013)

Sources : Laboratoire Sigma-Tau , EMA (European Medicines Agency) , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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