CLOPIDOGREL et risque d'hémophilie acquise : information de sécurité

Par DAVID PAITRAUD -
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Suite à l'identification d'un faible nombre de cas d’hémophilie acquise associée au traitement par clopidogrel (PLAVIX, DUOPLAVIN, et génériques) chez des patients sans antécédent d’anomalie de l’hémostase, les mesures à mettre en place face à ce risque sont rappelées aux professionnels de santé par l'ANSM et les laboratoires concernés.
En cas de confirmation de la prolongation isolée du TCA, avec ou sans saignement, l’hémophilie acquise doit être envisagée.

En cas de confirmation de la prolongation isolée du TCA, avec ou sans saignement, l’hémophilie acquise doit être envisagée.


Les laboratoires titulaires de spécialités contenant du clopidogrel, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), informent les prescripteurs du risque d'hémophilie acquise lié au traitement par clopidogrel.
 
Une maladie auto-immune très rare
L'incidence estimée de l'hémophilie A acquise dans la littérature est de 1 à 4 cas par million et par an.
La morbidité et la mortalité sont élevées en raison de l'âge souvent élevé des patients, des maladies sous-jacentes, des saignements et de l'effet toxique du traitement immunosuppresseur.
 
Les données de pharmacovigilance ou issues de la littérature internationale ont mis en évidence la survenue d'une hémophilie acquise pour un faible nombre de patients sous clopidogrel depuis la commercialisation de ce médicament :
  • 11 cas d'hémophilie A acquise ;
  • 1 cas d'hémophilie B acquise.
Plus précisément, ces cas ont été rapportés chez 8 hommes, 2 femmes et 2 patients pour lesquels le sexe n'était pas renseigné.
La tranche d'âge était de 65 à 81 ans.
Le délai d'apparition (quand il était renseigné) variait de quelques jours à 4 mois après le début du traitement par clopidogrel.
Le pronostic vital a été engagé chez 2 patients et aucun n'a eu d'issue fatale.
L'évolution était favorable après l'arrêt du traitement par clopidogrel et la mise en place d'un traitement correctif chez 5 des 8 patients pour lesquels les informations sur l'évolution étaient disponibles.
 
Démarche à suivre
L'hémophilie acquise doit être rapidement diagnostiquée afin de réduire la durée pendant laquelle le patient présente un risque de saignements et éviter ainsi tout saignement majeur.
En cas de confirmation de la prolongation isolée du temps de céphaline activée (TCA), avec ou sans saignement, l'hémophilie acquise doit être envisagée.
Les patients ayant un diagnostic confirmé d'hémophilie acquise doivent être pris en charge par un spécialiste.
Le traitement par clopidogrel doit être arrêté et les procédures invasives doivent être évitées.
 
Rapport bénéfice/risque : inchangé
En raison du faible nombre de cas (12 cas sur 153 millions de patients traités dans le monde), ce risque ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque du clopidogrel. 
Il sera mentionné dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments concernés.
 
Pour mémoire
Plusieurs spécialités à base de clopidogrel (seul ou associé à l'acide acétylsalicylique) sont disponibles sur le marché français (princeps et génériques).

Le clopidogrel est indiqué dans la prévention des événements athérothrombotiques :
  • en cas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie ;
  • en cas de syndrome coronaire aigu en association à l'aspirine :
    • infarctus du myocarde sans onde Q et angor instable ;
    • infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST (chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique).
Le clopidogrel est également indiqué en association à l'aspirine dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques en cas de fibrillation auriculaire (chez les patients ne pouvant être traités par antivitamine K).
 
L'association fixe de clopidogrel et d'aspirine est indiquée dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients déjà traités par clopidogrel et aspirine en cas de syndrome coronaire aigu :
  • infarctus du myocarde sans onde Q et angor instable,
  • infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST (chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique).
 
Sources et ressources complémentaires
Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 27 novembre 2013)

Sources : EMA (European Medicines Agency), ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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