
Le reclassement en réserve hospitalière des spécialités à base de fer pour injection IV prendra effet dans 3 mois.
- les spécialités à base de fer IV ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, au produit lui-même ou à l'un des excipients, et en cas d'hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale ;
- le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients ayant des allergies connues (y compris médicamenteuses), chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple : lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) ainsi que chez les patients ayant des antécédents sévères d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique). Chez ces patients, les fers IV ne doivent être utilisés que lorsque le bénéfice thérapeutique est clairement jugé supérieur au risque potentiel.
Chez la femme enceinte, un risque d'hypertonie intra-utérine a été identifié, entraînant pour le foetus des risques d'anoxie foetale, de détresse et de décès.
Lorsque le bénéfice de ce traitement est estimé être supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
- FERINJECT 50 mg/ml solution injectable pour perfusion ;
- FERRISAT 50 mg/ml solution injectable pour perfusion ;
- VENOFER 20 mg/ml solution injectable IV ;
- FER ACTAVIS 100 mg/5 ml solution injectable IV ;
- FER MYLAN 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ;
- FER SANDOZ 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion.
- Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : une utilisation réservée aux établissements de santé en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité - Point d'information (ANSM, 6 novembre 2013)
- Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : Renforcement des recommandations concernant le risque de réactions graves d'hypersensibilité avec modification des conditions d'utilisation et reclassement en réserve hospitalière - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 6 novembre 2013)
- Modifications apportées à la notice et aux RCP des spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (ANSM, 6 novembre 2013)
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