A partir de fin janvier 2014, la prescription, la dispensation et l'administration des spécialités à base de fer pour injection IV (intraveineuse) seront réservées aux établissements de santé, publics ou privés, en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité.
Un rapport bénéfice/risque favorable sous conditions
Cette mesure de sécurité, visant à restreindre l'utilisation des spécialités à base de fer pour injection IV, fait suite à la réévaluation de leur rapport bénéfice/risque du fait qu'elles sont susceptibles d'entraîner de graves réactions d'hypersensibilité pouvant être fatales, y compris lors de l'utilisation pendant la grossesse.
Les bénéfices thérapeutiques de ces spécialités restent supérieurs aux risques, sous réserve de renforcer les conditions de leur utilisation.
De nouvelles recommandations pour les professionnels de santé
La décision de réserver ces spécialités aux établissements de santé s'accompagne des recommandations générales suivantes :
- les spécialités à base de fer IV ne doivent pas être utilisées en cas d'hypersensibilité connue à la substance active, au produit lui-même ou à l'un des excipients, et en cas d'hypersensibilité grave connue à tout autre fer administré par voie parentérale ;
- le risque de réactions d'hypersensibilité est accru chez les patients ayant des allergies connues (y compris médicamenteuses), chez les patients atteints de troubles immunitaires ou inflammatoires (par exemple : lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) ainsi que chez les patients ayant des antécédents sévères d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique). Chez ces patients, les fers IV ne doivent être utilisés que lorsque le bénéfice thérapeutique est clairement jugé supérieur au risque potentiel.
Personnel formé et patient informé
La posologie et le mode d'administration précisés dans le RCP (résumé des caractéristiques du produit) de chaque spécialité doivent être respectés.
L'administration des fers IV requiert la présence de personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
Les patients doivent être informés du risque de réaction d'hypersensibilité et des symptômes correspondants afin qu'ils les signalent immédiatement au personnel soignant. Une surveillance étroite doit être instaurée pendant au moins 30 minutes après chaque administration de fer IV.
Le cas particulier de la grossesse
Les spécialités de fer IV ne doivent être utilisées pendant la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Chez la femme enceinte, un risque d'hypertonie intra-utérine a été identifié, entraînant pour le foetus des risques d'anoxie foetale, de détresse et de décès.
Lorsque le bénéfice de ce traitement est estimé être supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Chez la femme enceinte, un risque d'hypertonie intra-utérine a été identifié, entraînant pour le foetus des risques d'anoxie foetale, de détresse et de décès.
Lorsque le bénéfice de ce traitement est estimé être supérieur au risque potentiel pour la mère et le foetus, il est recommandé de limiter le traitement aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Pour mémoire
Actuellement en France, 7 spécialités à base de fer pour injection IV sont disponibles à l'hôpital et/ou en ville :
- FERINJECT 50 mg/ml solution injectable pour perfusion ;
- FERRISAT 50 mg/ml solution injectable pour perfusion ;
- VENOFER 20 mg/ml solution injectable IV ;
- FER ACTAVIS 100 mg/5 ml solution injectable IV ;
- FER MYLAN 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion ;
- FER SANDOZ 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion.
Elles sont utilisées dans le traitement de la carence en fer lorsque les préparations par voie orale ne sont pas efficaces ou ne peuvent être utilisées.
Sources et ressources complémentaires
- Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : une utilisation réservée aux établissements de santé en raison du risque de réactions graves d'hypersensibilité - Point d'information (ANSM, 6 novembre 2013)
- Spécialités à base de fer pour injection intraveineuse : Renforcement des recommandations concernant le risque de réactions graves d'hypersensibilité avec modification des conditions d'utilisation et reclassement en réserve hospitalière - Lettre aux professionnels de santé (ANSM, 6 novembre 2013)
- Modifications apportées à la notice et aux RCP des spécialités à base de fer pour injection intraveineuse (ANSM, 6 novembre 2013)
