NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ml suspension injectable en stylo prérempli : retrait de 3 lots

Un numéro vert (0 805 69 05 96) est mis à la disposition des patients.

Le laboratoire Novo Nordisk, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et l'EMA (Agence européenne du médicament), procède au rappel des 3 lots suivants de NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ml suspension injectable en stylo prérempli (insuline asparte) en boîte de 5 stylos (CIP 3400935676641) :

lot CFG0001 (date de péremption : 09/2014)
lot CFG0002 (date de péremption : 09/2014)
lot CFG0003 (date de péremption : 09/2014)

Risque d'hypo ou d'hyperglycémie

Cette mesure de précaution a été prise suite à la mise en évidence, pour un nombre restreint de stylos appartenant à ces lots, d'un problème potentiel d'homogénéité de la suspension d'insuline contenue dans les cartouches des stylos préremplies.
Selon les estimations du laboratoire, 339 stylos seraient concernés sur 569 140 stylos distribués.

Le risque potentiel est un sous ou un sur-dosage en insuline, ce qui pourrait représenter un risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie pour le patient.

Un large dispositif d'information

A ce jour, le laboratoire et l'ANSM précisent qu'aucun cas de pharmacovigilance lié à ce défaut potentiel n'a été signalé en France.

Les patients doivent rapporter les stylos issus de ces lots à leur pharmacien d'officine (ou un autre pharmacien le cas échéant), qui procédera à un échange avec des stylos de lots différents.

Un numéro vert (0 805 69 05 96) et un document présenté sous forme de questions/réponses complètent le dispositif d'information mis à la disposition des patients.

Pour mémoire

NOVOMIX 30 FLEXPEN 100 U/ml suspension injectable en stylo prérempli (insuline asparte) est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant de 10 à 17 ans.

Sources et ressources complémentaires

Alerte MED13/A038/B034 : NovoMix 30 Flexpen 100 U/ ml, suspension injectable en stylo prérempli - Novo Nordisk - Rappel de lots (ANSM, 25 octobre 2013)

NovoMix 30 FlexPen 100 U/ml, suspension injectable d'insuline en stylo pré-rempli : retrait de 3 lots à titre de précaution - Point d'information (ANSM, 25 octobre 2013)

Questions/réponses : informations sur le potentiel défaut de qualité - Stylo NOVOMIX 30 FLEXPEN (ANSM, 25 octobre 2013)

Batches of the insulin medicine NovoMix 30 FlexPen and Penfill to be recalled (EMA, 25 octobre 2013)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL