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Attitude typique d’un patient atteint de la maladie de Parkinson, dans Nouvelle Iconographie de la Salpétrière, 1892, Vol.5 (© Wikimedia)
Le laboratoire Servier, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé d'une restriction d'indication des formes orales de TRIVASTAL (piribédil), c'est-à-dire TRIVASTAL 20 mg comprimé enrobé et TRIVASTAL 50 mg LP comprimé enrobé à libération prolongée.
Désormais, ces spécialités sont uniquement indiquées dans le traitement de la maladie de Parkinson :
- soit en monothérapie,
- soit en association avec la dopathérapie d'emblée ou secondairement.
Les indications vasculaires retirées de l'AMM
En dehors du traitement de la maladie de Parkinson, les formes orales de TRIVASTAL étaient jusqu'à présent indiquées :
- dans le traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé ;
- dans le traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2) ;
- dans les manifestations ischémiques en ophtalmologie.
Deux principaux éléments ont conduit l'ANSM à retirer ces indications vasculaires :
- d'une part, les études à l'appui de ces trois indications ne répondent plus aux standards méthodologiques en vigueur, ni aux critères diagnostiques et d'efficacité actuels ;
- d'autre part, dans ces indications, le risque d'effets indésirables liés à ces médicaments dépasse le bénéfice thérapeutique.
Ces effets indésirables d'ordre neuropsychiatriques (accès de sommeil, syndromes confusionnels) et vasculaires (hypotension orthostatique) peuvent favoriser la survenue de chutes, dont la gravité chez les patients âgés est avérée. La fréquence de survenue d'hallucinations est également à prendre en compte.
En pratique
La prescription des formes orales de TRIVASTAL n'est plus autorisée dans des indications autres que le traitement de Parkinson.
Il est recommandé aux prescripteurs :
- de ne plus instaurer ni renouveler de traitement par piribédil par voie orale dans des indications autres que le traitement de la maladie de Parkinson en monothérapie ou en association avec la dopathérapie ;
- d'informer les patients traités par piribédil de cette restriction d'indication ;
- d'envisager, si nécessaire, pour les indications supprimées, une alternative thérapeutique appropriée.
Il est demandé aux pharmaciens :
- d'informer les patients traités de cette restriction d'indications ;
- d'orienter les patients traités pour une indication autre que la maladie de Parkinson vers leur médecin afin d'interrompre le traitement et d'envisager une alternative thérapeutique appropriée.
Sources et ressources complémentaires
Trivastal par voie orale : restriction de ses indications au traitement de la maladie de Parkinson - Point d'Information (ANSM, 18 septembre 2013)
Lettre du laboratoire Servier aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 18 septembre 2013)
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 6 février 2013)
Les monographies VIDAL et les Recos VIDAL seront mises à jour pour intégrer cette modification d'AMM (Autorisation de mise sur le marché).
Avis de la Commission de la transparence (HAS, 6 février 2013)
Les monographies VIDAL et les Recos VIDAL seront mises à jour pour intégrer cette modification d'AMM (Autorisation de mise sur le marché).
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
Sources
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