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Micrographie du virus de l'hépatite C. Échelle = 50 nanomètres (© MT Catanese, M Kopp, K Uryu et C Rice. Wikimedia).
Le laboratoire MSD, en accord avec l'EMA (Agence européenne du médicament) et l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), informe les professionnels de santé de la mise à disposition d'un nouveau stylo prérempli de VIRAFERONPEG (peginterféron alfa-2b), le stylo CLEARCLICK.
Une meilleure maniabilité
En 2012, le signalement d'erreurs de manipulation avec le stylo prérempli de VIRAFERON PEG avait conduit l'ANSM à renforcer l'information des patients sur l'utilisation de ce stylo injecteur.
Pour améliorer le bon usage de ce médicament et limiter les erreurs de manipulation, le laboratoire a décidé de remplacer le stylo injecteur initial par un nouveau stylo injecteur, dont la maniabilité a été évaluée par l'ANSM en concertation avec les associations de patients.
Former et informer les patients
Comme l'ancien stylo, le stylo CLEARCLICK peut être utilisé par le patient lui-même pour s'auto-injecter VIRAFERONPEG.
Pour garantir une bonne utilisation de ce nouveau stylo, les patients en cours de traitement ou devant suivre un traitement par VIRAFERONPEG doivent recevoir, dès que possible, une formation correcte pour la manipulation de CLEARCLICK.
Pour cela, des documents décrivant précisément les trois étapes de manipulation de CLEARCLICK ont été élaborés dont :
- une brochure d'aide à la manipulation du stylo VIRAFERONPEG (CLEARCLICK) disponible sur le site de l'ANSM,
- une vidéo de démonstration réalisée par le laboratoire MSD qui la mettra en ligne sur son site.
Les professionnels de santé amenés à former les patients doivent s'assurer que ces derniers ont bien compris les instructions d'utilisation fournies avec la notice avant de commencer les auto-injections.
Une période de coexistence délicate
Pendant quelques semaines, les deux dispositifs d'injection, ancien et nouveau, vont coexister sur le marché. Le laboratoire a annoncé "mettre tout en oeuvre pour minimiser les stocks des anciens stylos au moment de la distribution du nouveau stylo CLEARCLIK".
Pour mémoire
VIRAFERONPEG poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli CLEARCLICK est indiqué chez l'adulte :
- En trithérapie : en association avec la ribavirine et le bocéprévir (trithérapie), dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement.
- En bithérapie et monothérapie : dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable. VIRAFERONPEG en association avec la ribavirine (bithérapie) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable, et les patients adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie. L'interféron en monothérapie, dont VIRAFERONPEG, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
- VIRAFERONPEG poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli CLEARCLICK est également indiqué en pédiatrie en bithérapie : en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus, et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif. Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas.
Le stylo CLEARCLICK doit être conservé au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Sources et ressources complémentaires
- Nouveau stylo injecteur de ViraferonPeg (Clearclick) : mise à disposition et recommandations pour une utilisation sécurisée - Point d'Information, ANSM (3 septembre 2013)
- Brochure d'aide à la manipulation du stylo ViraferonPeg (Clearclick), sur le site de l'ANSM (septembre 2013)
- Instructions pour l'utilisation du nouveau stylo ViraferonPeg (notice), sur le site de l'ANSM (septembre 2013)
- Lettre aux professionnels de santé sur la mise à disposition et les recommandations pour une utilisation sécurisée du nouveau stylo pré-rempli « clearclick », sur le site de l'ANSM (30 août 2013)
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