Marisol Touraine présente plusieurs adaptations au droit européen dans le domaine de la santé

- Date de publication : 13 août 2013
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En Conseil des ministres, le 2 août dernier, la ministre de la santé et des affaires sociales a présenté un projet de loi destiné à mettre notre législation santé en conformité avec le droit de l’Union européenne.

Les sujets concernés sont la pharmacovigilance, la falsification et la vente en ligne de médicaments, mais aussi les modalités de prescription de certains produits de santé, ou encore les modalités de surveillance des produits cosmétiques et des tatouages.
Le droit européen appliqué à la santé, aux cosmétiques et aux tatouages nécessite d'adapter rapidement le droit français.

Le droit européen appliqué à la santé, aux cosmétiques et aux tatouages nécessite d'adapter rapidement le droit français.


Suspension ou arrêt de commercialisation d'un médicament : la décision devra être justifiée et transmise aux autres Etats membres
En cas de suspension ou d'arrêt de la commercialisation d'un de leurs produits, les laboratoires devront informer l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé) "immédiatement" (1 an avant si pathologie grave et pas d'équivalent thérapeutique, 2 mois sinon) et "de manière motivée". Idem si le laboratoire sollicite le retrait de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) ou s'il ne souhaite pas en demander le renouvellement.

La nouveauté réside dans l'obligation que ces informations soient "motivées" : l'entreprise devra préciser en particulier si la cessation de vente d'un médicament est liée à une éventuelle nocivité, inefficacité, variation de la composition qualitative et quantitative, ou encore à un bénéfices/risques défavorable. Cela devrait permettre de renforcer l'information des autorités de santé, qui pourront éventuellement envisager une réévaluation du médicament ou de la classe thérapeutique, et donc la sécurité sanitaire.

Par ailleurs, les entreprises devront également informer les autorités compétentes des autres Etats membres où leur médicament est commercialisé, ainsi que l'EMA (Agence européenne des médicaments).

Vente sur internet de médicaments : renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement
En France, la vente de médicaments en ligne concerne, suite à une décision du Conseil d'Etat, les "médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire", et non uniquement les "médicaments de médication officinale", comme prévu initialement par l'ordonnance. La loi sera donc adaptée.

La lutte contre la vente de médicaments falsifiés, éventuellement introduits dans la chaîne d'approvisionnement légale des pharmacies virtuelles, est déjà couverte par l'ordonnance du 19 décembre 2012 (voir notre article).

Mais des sanctions supplémentaires sont prévues par le projet de loi en cas de vente de médicaments falsifiés : affichage ou diffusion de la peine prononcée, interdiction temporaire ou définitive d'exercer, confiscation des médicaments falsifiés et de leurs éventuels outils de production, et responsabilité pénale.
 
Faciliter les prescriptions transfrontalières des médicaments "biologiques"
L'article 7 du projet de loi vise à faciliter la délivrance dans un autre Etat membre d'un "médicament biologique" (médicaments immunologiques, médicaments dérivés du sang et du plasma, médicaments de thérapie innovante). Si un patient demande à un médecin français une ordonnance qu'il utilisera dans un autre Etat membre de l'UE, le médecin devra inscrire pour chaque médicament "biologique" :
- sa dénomination commune internationale (DCI) ;
- le nom de marque ;
- le cas échéant, le "nom de fantaisie du médicament prescrit" (le droit français appelle "nom de fantaisie" le nom de marque commerciale).

Notons que l'étude d'impact de ce projet de loi (accessible sur sa version PDF) rappelle que la prescription en DCI systématique, avec ou sans nom de fantaisie, sera a priori bientôt requise en France, "au plus tard le 1er janvier 2015" (application de l'article 19 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé).

Clarification de la réglementation encadrant la vente en ligne de lentilles de contact
La Commission européenne a entamé en 2007 une procédure d'infraction à l'encontre de la France, estimant qu'une interdiction de la vente à distance de lentilles de contact "était contraire au droit communautaire".

Le projet de loi prévoit donc, dans son article 4, une autorisation de cette vente en ligne, mais avec un encadrement (comme pour les médicaments) afin d'assurer la protection de la sécurité et de la santé du patient : "les prestataires concernés permettent au patient d'obtenir informations et conseils auprès d'un professionnel de santé qualifié".

S'il s'agit d'une première délivrance, elle ne pourra se faire que sur présentation d'une prescription médicale (un décret précisera les conditions de cette obligation).

Produits cosmétiques et tatouages : renforcement des obligations pour les fabricants et mise en place d'une cosmétovigilance
L'Europe a adopté, fin 2009, diverses mesures destinées en renforcer les obligations avant la mise sur le marché d'un produit cosmétique (ou de tatouage), et met en place une cosmétovigilance. Le règlement européen prévoit  ainsi :
- la mise en place d'une base européenne pour la notification simplifiée, centralisée et électronique des produits cosmétiques avant leur mise sur le marché. Outre une meilleure protection de l'utilisateur (composition déposée en amont), cette mesure devrait réduire considérablement les frais administratifs actuels ;
- la mise en place d'une personne responsable qui garantit la conformité du produit aux obligations prévues par le règlement ;
- la mise en place d'une notification des évènements indésirables graves aux autorités compétentes par les responsables industriels et distributeurs, mais aussi par les utilisateurs, professionnels et particuliers.

Ces simplifications et obligations, qui s'appliquent donc aussi aux produits utilisés pour les tatouages, doivent entrer en vigueur rapidement (applicables depuis juillet 2013).

Une assurance professionnelle obligatoire pour les ostéopathes et chiropracteurs libéraux
Actuellement,  les patients victimes d'une" faute" suite à l'acte d'un ostéopathe ou d'un chiropracteur ne peuvent obtenir une indemnisation que dans la limite du patrimoine de ce professionnel, du moins s'il n'a pas contracté d'assurance de sa propre initiative.  

Ce projet de loi prévoit donc que ces professionnels soient "tenus de souscrire une assurance" de responsabilité professionnelle. Un principe de responsabilité pour faute sera également mentionné dans la loi, ainsi que les sanctions applicables en cas de méconnaissance de ces dispositions.

En pratique, les ostéopathes et les chiropracteurs étant déjà "massivement assurés", la situation actuelle ne devrait pas vraiment changer, hormis la nécessaire définition, dans les contrats d'assurance, d'un plafond annuel par professionnel, ce qui "nécessitera une légère augmentation des cotisations".  

Ce projet de loi a été renvoyé en Commission des Affaires Sociales. Il sera présenté à l'Assemblée Nationale par Marisol Touraine, probablement à la rentrée, mais ne pourrait être que peu modifié, étant donné qu'il s'agit avant tout d'une adaptation du droit en vigueur dans l'Union Européenne.

Jean-Philippe Rivière

Sources et ressources complémentaires :
- "Adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé", Portail du Gouvernement, 2 août 2013
- "Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne dans le domaine de la santé", , n° 1336, déposé le 2 août 2013
- "Etude d'impact de ce projet de loi", 30 juillet 2013 (fichier PDF : pages 23 à 139, numérotées de 1 à 117).
- "Article 19", loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, 29 décembre 2011
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