Méthylphénidate : rapport de l'ANSM sur l'utilisation et la sécurité d'emploi

- Date de publication : 18 juillet 2013
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L'ANSM publie un rapport sur les données d'utilisation et les mesures de sécurité d'emploi du méthylphénidate en France (RITALINE, RITALINE LP, CONCERTA LP et QUASYM LP), et met à disposition des patients une brochure d'information pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement du TDAH.
Le méthylphénidate est un psychostimulant sympathomimétique d'action centrale (image : © Ben Mills, Wikimedia)

Le méthylphénidate est un psychostimulant sympathomimétique d'action centrale (image : © Ben Mills, Wikimedia)


Près d'un an après avoir émis des recommandations de bon usage pour les médicaments contenant du méthyphénidate (RITALINE, RITALINE LP, CONCERTA LP et QUASYM LP), l'ANSM (Agence nationale du médicament et des produits de santé) publie un rapport optimiste sur l'utilisation de ce principe actif en France, et met à disposition des patients une brochure d'information.
 
Etat des lieux
Selon les données de vente et de remboursement, l'utilisation des médicaments contenant du méthyphénidate est en croissance constante depuis 2004 tout en restant limitée en comparaison à d'autres pays européens ou à l'Amérique du Nord.
En 2011, environ 42 000 patients ont eu au moins un remboursement de méthylphénidate, dont une majorité dans la tranche d'âge 6-12 ans et de sexe masculin. La proportion de patients âgés de 12 à 18 ans, traités par ce médicament, tend à augmenter.
 
Des effets indésirables à évaluer régulièrement
Le profil de sécurité du méthylphénidate expose les patients à certains effets indésirables d'ordre neuropsychiatrique, cardiovasculaire et cérébro-vasculaire. Ces risques augmentent avec une utilisation prolongée du produit et imposent une surveillance régulière, en particulier de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la taille et du poids de l'enfant, de l'humeur et du comportement. 
Ces médicaments exposent également à un risque de mésusage et de dépendance.
Un suivi régulier, une réévaluation répétée de la nécessité de poursuivre le traitement (via notamment un arrêt une fois dans l'année) et le respect des conditions d'utilisation permettent de limiter la survenue des effets indésirables graves.
 
Un rapport bénéfice/risque positif confirmé
Des mesures particulières de surveillance et de minimisation des risques ont été mises en place aux niveaux national et européen :
  • suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance ;
  • analyse des données de vente ;
  • conditions particulières de prescription et de délivrance ;
  • plan de gestion de risques. 
En 2012, constatant qu'environ 10 % des prescripteurs initiaux étaient des médecins généralistes exerçant en libéral, l'Agence a également rappelé les conditions particulières de prescription et de délivrance de ce stupéfiant aux professionnels de santé. 

Selon les données de suivi présentées dans le rapport, ces mesures semblent montrer une efficacité, "permettant de limiter les dérives d'utilisation et de confirmer la balance bénéfice/risque positive du méthylphénidate lorsqu'il est utilisé sur la base d'un diagnostic bien établi et dans le respect des conditions d'utilisation définies par les AMM (autorisations de mise sur le marché)".
 
Une brochure d'information pour les patients
Parallèlement, l'ANSM souhaite sensibiliser les patients concernés par ce traitement et leur entourage.
Pour cela, elle publie, en collaboration avec l'association de patients HyperSupers - TDAH France, une brochure intitulée "Vous et le traitement du trouble déficit de l'attention / hyperactivité par méthylphénidate". Ce document, disponible auprès de l'association, de l'ANSM, du Cespharm ou téléchargeable en cliquant ici, vise à expliquer l'objectif du traitement, les règles de prescription et de délivrance des médicaments contenant du méthyphénidate, ainsi que les risques auxquels sont exposés les patients et l'intérêt d'une surveillance renforcée.

Pour mémoire
Le méthylphénidate est un psychostimulant indiqué dans la prise en charge du trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, en complément des mesures éducatives, psychologiques et sociales.
La structure chimique du méthylphénidate est apparentée à celle de l'amphétamine.

En France, ce principe actif entre dans la composition de plusieurs médicaments : RITALINE, RITALINE LP, CONCERTA LP et QUASYM LP.

Classé comme stupéfiant, la prescription doit être effectuée sur ordonnance sécurisée, pour une durée n'excédant pas 28 jours.
La prescription initiale et les renouvellements annuels sont hospitaliers, réservés aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en neurologie, psychiatrie et pédiatrie. 
Les renouvellements mensuels d'ordonnance peuvent être effectués par tout médecin exerçant en ville ou à l'hôpital.
 
Sources et ressources complémentaires

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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