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L'amphotéricine B est un antibiotique antifongique de la famille des polyènes macrocycliques (image : © Wikimedia).
Le laboratoire Gilead Sciences, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède au rappel de 3 lots d'AMBISOME 50 mg poudre pour suspension de liposomes pour perfusion (boîte de 10 flacons, CIP 3400956240821, UCD 9218261).
Cette mesure est justifiée par l'absence de garantie de la stérilité de ces lots.
Les lots concernés sont les suivants :
- 042262AD, péremption 30/06/2015 ;
- 0422B0AD, péremption 31/10/2015 ;
- 042311AD, péremption 31/01/2017.
Pour mémoire
AMBISOME (amphotéricine B) est un médicament antifongique indiqué chez l'adulte et l'enfant comme suit :
- traitement des infections fongiques invasives à aspergillus en alternative thérapeutique en cas d'échec ou d'intolérance au voriconazole ;
- traitement des infections fongiques invasives à candida et des cryptococcoses neuroméningées chez le sujet infecté par le VIH :
- ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par :
- l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 µmol/l
- ou l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min,
- en cas d'altération préexistante et persistante de la fonction rénale définie par :
- la créatininémie supérieure à 220 µmol/l
- ou la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min ;
- traitement empirique des infections fongiques présumées chez des patients neutropéniques fébriles. Le bénéfice maximal a été observé chez les patients greffés de moelle allogénique, les patients adultes avec une neutropénie supérieure ou égale à 7 jours à partir de l'introduction de l'antifongique, recevant en même temps des agents néphrotoxiques ;
- traitement des leishmanioses viscérales en cas de résistance prouvée ou probable aux antimoniés.
Sources et ressources complémentaires
Sources
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