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Anneau vaginal (source : Wikipedia)
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) informe les professionnels de santé et les femmes que l'utilisation de l'anneau vaginal contraceptif NUVARING est associée à un risque de thrombose veineuse au moins identique à celui observé chez les utilisatrices des COC (contraceptifs oraux combinés) de 2ème génération.
NUVARING, association d'éthinylestradiol et d'étonogestrel
L'anneau vaginal NUVARING est conçu pour libérer en moyenne 15 µg d'éthinylestradiol (œstrogène) et 120 µg d'étonogestrel (progestatif) par 24 heures, pendant une période de 3 semaines.
Ce contraceptif est destiné aux femmes en âge de procréer. La sécurité et l'efficacité ont été établies chez des femmes âgées de 18 à 40 ans.
En France, entre 80 000 et 90 000 femmes utilisent NUVARING chaque mois.
Une démarche européenne
La publication des résultats de deux études de pharmacoépidémiologie (1, 2) a conduit les Etats membres dans lesquels NUVARING est commercialisé à revoir le risque de thrombose veineuse associé à ce traitement.
Selon ces études, l'incidence des thromboses veineuses chez les utilisatrices de NUVARING est au moins identique à celle observée chez les utilisatrices des COC contenant du lévonorgestrel, un progestatif de deuxième génération.
En conséquence, les autorités de santé européennes ont souhaité apporter des modifications au RCP (résumé des caractéristiques du produit) de NUVARING afin d'introduire ces nouvelles données. Jusqu'à présent en effet, il était mentionné dans le RCP que le risque de thrombose veineuse lié à ce produit n'était pas connu.
Une mise en garde commune souhaitée par les Etats membres
Les Etats membres souhaitent que la mise en garde suivante soit ajoutée au RCP de NUVARING : "Les études épidémiologiques ont montré des résultats contradictoires concernant le risque d'accidents thrombo-emboliques veineux avec l'utilisation de NUVARING. Sur la base de cohortes prospectives et rétrospectives, le risque relatif de thrombo-embolie veineuse associé à l'utilisation de NUVARING comparé à l'utilisation de contraceptifs combinés oraux contenant du lévonorgestrel (appelés aussi contraceptifs de 2e génération) varie de 0,96 (non augmenté) à 1,90 (augmenté)".
Un arbitrage au niveau européen concernant le risque thrombotique des associations hormonales contraceptives est actuellement en cours et une actualisation des données concernant NUVARING sera faite en fonction des conclusions de l'évaluation européenne.
Risque de thrombose artérielle
Les études épidémiologiques ont également montré une augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) liée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, dont NUVARING.
L'ANSM rappelle les précautions d'emploi
Selon ces données, le risque de thrombose n'existerait pas uniquement pour les contraceptifs estroprogestatifs administrés par voie orale (pilules), mais également pour les contraceptifs estroprogestatifs vaginaux tel que l'anneau vaginal.
Etant donné ce risque, les contre-indications et précautions d'emploi des COC de 2e génération doivent s'appliquer à l'anneau vaginal NUVARING.
Dans ce contexte, l'ANSM rappelle les situations pour lesquels les contraceptifs hormonaux combinés sont contre-indiqués :
- Présence ou antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse (phlébite profonde, embolie pulmonaire).
- Présence ou antécédents personnels ou familiaux de thrombose artérielle (par exemple : infarctus du myocarde) ou signes précurseurs (par exemple : angine de poitrine, accident ischémique transitoire) .
- Présence ou antécédents personnels ou familiaux de troubles vasculaires cérébraux.
-
Présence d'un facteur de risque sérieux ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle, notamment :
- diabète avec symptômes vasculaires ;
- hypertension sévère ;
- dyslipoprotéinémie sévère.
- Prédisposition génétique ou acquise aux thromboses veineuses ou artérielles, telle que la résistance à la protéine C activée, le déficit en antithrombine III, en protéine C, en protéine S, l'hyperhomocystéinémie et le syndrome des antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, lupus anticoagulant).
- Présence ou antécédents de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère.
- Migraines avec antécédents de symptômes neurologiques focaux (aura).
Sources et ressources complémentaires
Anneau vaginal Nuvaring : risque de thrombose veineuse ou artérielle associé à cette contraception estroprogestative - Point d'information, ANSM (30 mai 2013)
(1) Lidegaard et al. Venous thrombosis in users of non-oral hormonal contraception: follow-up study, Denmark 2001-10. British Medical Journal 2012 (résumé en anglais).
(2) Sidney et al. Recent combined hormonal contraceptives (CHCs) and the risk of thromboembolism and other cardiovascular events in new users. Contraception 2012 (résumé en anglais)
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