S'appuyant sur les avis du PRAC (Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), l'ANSM émet des recommandations concernant l'utilisation des médicaments à base de tétrazépam, d'almitrine, de ranélate de strontium, ainsi que des médicaments à base de codéine utilisés en pédiatrie.
Tétrazépam : ne plus initier de traitement
La notification fréquente d'effets indésirables cutanés liés au tétrazépam, parmi lesquels des effets rares mais graves, voire mortels tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), a conduit à la réévaluation de cette benzodiazépine.
Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits contenant du tétrazépam.
Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits contenant du tétrazépam.
Cette recommandation doit maintenant être examinée par le Comité européen de coordination (CMDh).
En attendant de connaître la position du CMDh, l'ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par tétrazépam.
Pour mémoire, le tétrazépam par voie orale (MYOLASTAN et génériques) est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
Almitrine : même recommandation
La réévaluation des médicaments à base d'almitrine a conduit le PRAC a recommandé la suspension de l'AMM de ces médicaments.
En effet, l'efficacité de ces derniers s'avère insuffisante. En outre, le PRAC note une persistance des préoccupations en matière de sécurité d'emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids).
En effet, l'efficacité de ces derniers s'avère insuffisante. En outre, le PRAC note une persistance des préoccupations en matière de sécurité d'emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids).
En attendant l'examen par le CMDh, l'ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par almitrine.
Pour mémoire, l'almitrine par voie orale (VECTARION) est indiquée dans l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive.
Pas de codéine chez les enfants de moins de 12 ans
La réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la codéine utilisés dans le traitement de la douleur chez l'enfant (CODENFAN, CODOLIPRANE ENFANT) a conduit le PRAC à recommander :
- une restriction de l'indication de ces spécialités aux enfants de plus de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
- la contre-indication de ces médicaments après amygdalectomie ou adénoïdectomie prenant en compte le facteur de risque additionnel que représente le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
- un rappel aux prescripteurs sur la voie de métabolisation de la codéine (transformation hépatique en morphine par le cytochrome P450 CYP2D6), soulignant la possibilité chez certains patients de présenter un profil de métaboliseurs rapides CYP2D6, qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d'insuffisance respiratoire.
Dans l'attente de l'examen de ces mesures par le CMDh, l'ANSM recommande d'ores et déjà :
- de n'utiliser la codéine chez l'enfant de plus de 12 ans qu'après échec du paracétamol et/ou des AINS ;
- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;
- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;
- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
Ranélate de strontium : restriction de l'indication
Les données issues de la réévaluation du ranélate de strontium suggèrent une augmentation du risque d'infarctus du myocarde.
Ce nouveau risque s'ajoute à ceux identifiés précédemment dont le risque d'accidents thromboemboliques veineux et le risque de réactions cutanées allergiques graves (DRESS).
Le PRAC recommande par conséquent :
Ce nouveau risque s'ajoute à ceux identifiés précédemment dont le risque d'accidents thromboemboliques veineux et le risque de réactions cutanées allergiques graves (DRESS).
Le PRAC recommande par conséquent :
- de restreindre les indications de PROTELOS au traitement de l'ostéoporose sévère ;
- de contre-indiquer ce médicament chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ;
- de renforcer les précautions d'emploi chez les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Ces mesures seront prochainement examinées par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain).
D'ores et déjà, l'ANSM recommande de ne plus initier de traitement par ranélate de strontium dans l'attente de la décision finale de l'évaluation.
Les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant afin de prendre en compte le nouveau profil de bénéfice/risque de ce produit.
Pour mémoire, le ranélate de strontium (PROTELOS) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l'homme dans le traitement de l'ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses.
Sources et ressources complémentaires
Médicaments à base de tétrazépam, d'almitrine, de ranélate de strontium et de codéine (chez l'enfant) : avis et recommandations du PRAC, ANSM (12 avril 2013)
Communiqué de l'ANSM suite à l'avis du PRAC, ANSM (12 avril 2013)
Communiqué de l'EMA suite à l'avis du PRAC, EMA (12 avril 2013)
