Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits contenant du tétrazépam.
En effet, l'efficacité de ces derniers s'avère insuffisante. En outre, le PRAC note une persistance des préoccupations en matière de sécurité d'emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids).
En attendant l'examen par le CMDh, l'ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par almitrine.
- une restriction de l'indication de ces spécialités aux enfants de plus de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
- la contre-indication de ces médicaments après amygdalectomie ou adénoïdectomie prenant en compte le facteur de risque additionnel que représente le syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
- un rappel aux prescripteurs sur la voie de métabolisation de la codéine (transformation hépatique en morphine par le cytochrome P450 CYP2D6), soulignant la possibilité chez certains patients de présenter un profil de métaboliseurs rapides CYP2D6, qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins de morphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d'insuffisance respiratoire.
- de n'utiliser la codéine chez l'enfant de plus de 12 ans qu'après échec du paracétamol et/ou des AINS ;
- de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;
- de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;
- de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
Ce nouveau risque s'ajoute à ceux identifiés précédemment dont le risque d'accidents thromboemboliques veineux et le risque de réactions cutanées allergiques graves (DRESS).
Le PRAC recommande par conséquent :
- de restreindre les indications de PROTELOS au traitement de l'ostéoporose sévère ;
- de contre-indiquer ce médicament chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ;
- de renforcer les précautions d'emploi chez les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
D'ores et déjà, l'ANSM recommande de ne plus initier de traitement par ranélate de strontium dans l'attente de la décision finale de l'évaluation.
Les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant afin de prendre en compte le nouveau profil de bénéfice/risque de ce produit.