3 minutes
Ajouter un commentaire
Le principe de l’autosurveillance glycémique repose sur l’oxydation du glucose qui génère une réaction colorimétrique quantifiée.
Le laboratoire Lifescan, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a informé les professionnels de santé et les patients d'un problème de fonctionnement pouvant survenir lors de l'utilisation des lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO c'est-à-dire les lecteurs ONETOUCH VERIO PRO, ONETOUCH VERIO PRO+ (dont l'utilisation est réservée à l'usage hospitalier par les professionnels de santé) et ONETOUCH VERIO IQ.
Dysfonctionnement en cas de glycémie très élevée
Le dysfonctionnement intervient pour des glycémies extrêmement élevées, supérieures ou égales à 1 024 mg/dL et se traduit de manière différente selon le lecteur :
- pour le lecteur ONETOUCH VERIO PRO : le lecteur affiche et enregistre en mémoire un résultat incorrect inférieur de 1 024 mg/dL au résultat mesuré, alors qu'il devrait afficher le message d'alerte "Glycémie extrêmement élevée supérieure à 600 mg/dL" ;
- pour le lecteur ONETOUCH VERIO PRO+ : le lecteur affiche comme prévu le message "Glycémie extrêmement élevée supérieure à 600 mg/dL" mais enregistre dans la mémoire un résultat incorrect inférieur de 1 024 mg/dL au résultat mesuré ;
- pour le lecteur ONETOUCH VERIO IQ : le lecteur s'éteint au lieu d'afficher le message d'alerte "Glycémie extrêmement élevée supérieure à 600 mg/dL". Lorsqu'il est rallumé, le lecteur entre en mode réglage.
Dans tous les cas, ces dysfonctionnements peuvent avoir des conséquences graves sur la santé des patients, et sont susceptibles d'entraîner l'administration d'un traitement incorrect ou de retarder le diagnostic et le traitement d'une hyperglycémie sévère, ce qui pourrait entraîner des événements indésirables graves.
Des mesures adaptées à chaque situation
Bien que la probabilité d'avoir un niveau de glycémie supérieur ou égal à 1 024 mg/dL soit extrêmement faible, le laboratoire a mis en place les mesures suivantes :
- pour le lecteur ONETOUCH VERIO PRO : le laboratoire a décidé de retirer et de remplacer gratuitement tous les lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO PRO :
- il est demandé aux patients d'arrêter d'utiliser ce lecteur et de contacter le service client Lifescan (Cf. Sources et ressources complémentaires) pour définir une solution alternative dans les plus brefs délais.
- il est par ailleurs demandé aux professionnels de santé de cesser la distribution et la délivrance des lecteurs ONETOUCH VERIO PRO ;
- pour le lecteur ONETOUCH VERIO PRO+ : le laboratoire a décidé de retirer et de remplacer gratuitement tous les lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO PRO+. Dans l'attente des lecteurs de remplacement, les professionnels peuvent continuer à utiliser les lecteurs de glycémie actuels, car les résultats et les messages d'alertes affichés ne sont pas affectés par ce problème. Cependant, il est important de ne pas se fier aux résultats enregistrés dans la mémoire du lecteur pour adapter le traitement du patient, car ceux-ci peuvent être inexacts.
- pour le lecteur ONETOUCH VERIO IQ : le laboratoire a décidé de remplacer gratuitement tous les lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO IQ. Un lecteur de remplacement sera envoyé à chaque utilisateur dès que le lecteur ONETOUCH VERIO IQ sera à nouveau disponible. En attendant le remplacement du lecteur, les utilisateurs peuvent continuer à effectuer des tests avec leur lecteur ONETOUCH VERIO IQ. Cependant, les patients doivent être informés du risque de dysfonctionnement en cas d'hyperglycémie sévère. Si lors d'un contrôle, le lecteur s'éteint et se met en mode réglage après la remise en marche, cela peut indiquer une hyperglycémie sévère. Une consultation médicale immédiate est nécessaire. Le laboratoire propose également aux utilisateurs qui souhaitent recevoir un lecteur de remplacement immédiatement d'en faire la demande auprès service client, afin de recevoir un lecteur ONETOUCH VITA ou ONETOUCH ULTRA EASY.
Sources et ressources complémentaires :
Lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO PRO - LifeScan - Rappel de lots, ANSM (27 mars 2013)
Courrier du laboratoire Lifescan aux utilisateurs du lecteur ONETOUCH VERIO PRO (27 mars 2013)
Courrier du laboratoire Lifescan aux utilisateurs du lecteur ONETOUCH VERIO PRO (27 mars 2013)
Lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO PRO+ - LifeScan - Rappel de lots, ANSM (27 mars 2013)
Courrier du laboratoire Lifescan aux utilisateurs du lecteur ONETOUCH VERIO PRO+ (27 mars 2013)
Courrier du laboratoire Lifescan aux utilisateurs du lecteur ONETOUCH VERIO PRO+ (27 mars 2013)
Lecteurs de glycémie ONETOUCH VERIO IQ - LifeScan - Rappel de lots, ANSM (27 mars 2013)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies de parapharmacie
Sources
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Commentaires
Cliquez ici pour revenir à l'accueil.