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Ce rappel de lots fait suite à l’identification, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps.
Le laboratoire Sanofi-Aventis France, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), procède par mesure de précaution au rappel de 5 lots de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg comprimé en tube de 20, CIP 3400930670682 (alerte MED 13/A008/B008) :
- lot 0K0979, péremption 07/2013,
- lot 0K0980, péremption 07/2013,
- lot 0K0981, péremption 07/2013,
- lot 0L0982, péremption 07/2013,
- lot 0L0983, péremption 07/2013.
Ce rappel fait suite à l'identification, lors de tests de suivi de stabilité, de résultats hors spécifications au cours du temps, sans risque avéré à ce jour pour les patients.
Aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut n'a été signalé en date du rappel.
Pour mémoire :
Les indications de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg comprimé sont les suivantes :
Pour mémoire :
Les indications de METHOTREXATE BELLON 2,5 mg comprimé sont les suivantes :
- Leucémies aiguës lymphoblastiques : traitement d'entretien.
- Polyarthrite rhumatoïde active.
- Formes polyarticulaires de l'arthropathie idiopathique juvénile sévère et active, lorsque la réponse au traitement par AINS est jugée insatisfaisante.
-
Psoriasis de l'adulte :
- rhumatisme psoriasique,
- psoriasis en grandes plaques, étendu et résistant aux thérapeutiques classiques (puvathérapie, rétinoïdes),
- érythrodermie psoriasique,
- psoriasis pustuleux généralisé.
Sources et ressources complémentaires :
Alerte MED 13/A008/B008, ANSM (18 mars 2013)
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