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Médicaments

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#Médicaments #Vigilance
Par David Paitraud - Date de publication : 21 Décembre 2007 - date de mise à jour : 11 mars 2014 - Image d'une montre Lecture : 1 minute

ORENCIA (abatacept), publication du plan de gestion de risque

Le plan de gestion de risque d'ORENCIA (abatacept) a été publié sur le site de l'ANSM.

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le plan de gestion de risque (PGR) européen relatif à ORENCIA  (abatacept).
Ce PGR comprend les mesures suivantes :
  • 5 études épidémiologiques ayant pour objectif de surveiller les risques à long terme, et en particulier les infections et les cancers liés à l'utilisation d'ORENCIA ;
  • 2 registres des grossesses aux États-Unis et en Europe avec la participation du réseau ENTIS ;
  • 1 carte de surveillance du patient pour le sensibiliser aux risques d'infection.
Dans le prolongement du PGR européen, l'ANSM a mis en place un suivi national de pharmacovigilance.

Pour mémoire
ORENCIA est indiqué, en association avec le méthotrexate, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance à d'autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF.
Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
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