MÉTHADONE AP-HP gélule : plan de gestion de risque

- Date de publication : 25 avril 2008
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Médicaments

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L'ANSM (Agence natinoale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le PGR (plan de gestion de risque) mis en place pour MÉTHADONE AP-HP gélule.
Il s'agit d'un PGR national, comprenant les mesures suivantes :
  • la sécurisation du produit et de l'accès au produit, pour lutter contre les risques précités, avec :
    • la mise en place d'un blister sécurisé "child proof " ;
    • l'introduction dans la composition de la gélule d'un agent aux propriétés gélifiantes, afin de limiter le risque d'injection ;
    • le dosage maximum retenu (40 mg) ;
  • l'établissement d'un cadre strict d'accès à la gélule :
    • la forme gélule est soumise à prescription initiale semestrielle réservée aux médecins exerçant dans les lieux spécialisés dans la prise en charge des toxicomanes ;
    • elle est délivrée sur présentation d'une ordonnance sécurisée. La méthadone peut être prescrite pour une durée maximale de 14 jours, avec une dispensation fractionnée par période de 1 à 7 jours maximum ;
  • l'application systématique du protocole L.324-1 du Code de la Sécurité sociale entre le patient, le médecin traitant et le médecin conseil de l'Assurance maladie avec l'établissement d'un protocole de soins entre le médecin traitant, le médecin conseil de la CPAM (caisse primaire d'Assurance maladie) et le patient ;
  • la mise en place par le laboratoire d'une surveillance renforcée de pharmacovigilance et de pharmacodépendance, avec en particulier :
    • la transmission immédiate à l'ANSM de tout effet indésirable grave ou abus grave, toute intoxication accidentelle et tout cas impliquant un enfant ;
    • la transmission mensuelle à l'ANSM d'un bilan incluant les cas notifiés de pharmacovigilance et de pharmacodépendance, le nombre de patients traités pour chaque forme de méthadone (sirop et gélule) et des informations sur les pratiques de substitution et de mésusages (injection, prescription hors cadre, diffusion sur le marché parallèle) identifiées auprès d'intervenants en toxicomanie, et d'associations d'usagers et de patients ;
  • la mise en place d'un suivi national renforcé de pharmacovigilance, de pharmacodépendance et de toxicovigilance par l'ANSM, en partenariat avec l'InVS (Institut de veille sanitaire) ;
  • la mise en place par le laboratoire d'une étude observationnelle de cohorte, afin de suivre plus précisément les premiers patients passant du sirop à la gélule ;
  • la mise en place d'un plan de communication à destination des professionnels de santé et des patients concernés, avec en particulier :
    • l'envoi d'une lettre d'information à l'ensemble des professionnels de santé concernés, afin de les informer de la mise sur le marché du médicament, de son bon usage et des risques liés à son utilisation ;
    • la remise aux patients, lors de la primo-prescription ou primo-délivrance, d'une lettre d'accompagnement les informant des risques encourus en cas de mésusage, pour eux-mêmes et pour leur entourage ;
    • la diffusion de l'information sur le bon usage de la méthadone "forme gélule" dans des revues ciblées.

Sources : AFSSAPS , ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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