CERVARIX : plan de gestion de risque

- Date de publication : 21 avril 2008
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Un plan de gestion de risque pour CERVARIX
Médicaments

Médicaments

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) publie le PGR (plan de gestion de risque) du vaccin CERVARIX.
Le PGR européen comprend les mesures suivantes, dont les objectifs sont décrits dans le document de l'ANSM :
  • la réalisation d'une étude randomisée de phase IV de sécurité et d'efficacité conduite en Écosse ;
  • la réalisation d'une étude de phase III/IV en Finlande ;
  • la mise en place d'un registre de grossesses ;
  • plusieurs essais cliniques.
En complément du PGR européen et afin de mieux appréhender le profil de sécurité d'emploi lié en particulier à l'adjuvant ASO4 dans les conditions réelles d'utilisation, un PGR national est mis en place.
Celui-ci comprend :
  • une surveillance proactive de l'ensemble des événements post-vaccinaux ;
  • la participation d'un groupe national référent chargé notamment, si nécessaire, d'analyser les éventuels cas de manifestations auto-immunes qui pourraient être déclarés, et d'anticiper la mise en place d'études épidémiologiques en France pour la surveillance de ce vaccin ;
  • la réalisation avec la Cnamts (Caisse nationale d'Assurance maladie des travailleurs salariés) d'une étude de surveillance de l'incidence des maladies auto-immunes entrant dans le cadre des ALD (affections de longue durée) sur l'ensemble de la population cible recommandée par le HCSP (Haut Conseil de Santé publique), jeunes filles et femmes, vaccinées ou non et affiliées au régime général de l'assurance maladie.
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