#Médicaments #Vigilance

ISENTRESS, plan de gestion de risque

ISENTRESS, publication du plan de gestion de risque
David Paitraud 14 avril 2008 Image d'une montre1 minute icon Ajouter un commentaire
1
2
3
4
5
1,0
(1 note)
Publicité
Médicaments

Médicaments

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé) a publié le PGR (plan de gestion de risque) européen d'ISENTRESS 400 mg comprimé pelliculé.
Celui-ci comprend :
  • une surveillance renforcée de tous les effets indésirables graves, connus ou suspectés, qui surviendront dans les essais cliniques en cours ou à venir ;
  • la mise en place d'une étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité d'emploi d'ISENTRESS ;
  • la mise en place d'une étude de phase I/II afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et l'efficacité du raltégravir chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 ;
  • une surveillance spécifique des cas de grossesse survenant chez les femmes traitées par raltégravir.
Pour mémoire :
Ce médicament disponible à l'hôpital est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours.
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 24 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités.

Commentaires

Ajouter un commentaire
En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" . Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster