ISENTRESS, plan de gestion de risque
Par David Paitraud -
Date de publication : 14 avril 2008
1.0
(1 note)
vu par 506 lecteurs
ISENTRESS, publication du plan de gestion de risque
Médicaments
L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé) a publié le PGR (plan de gestion de risque) européen d'ISENTRESS 400 mg comprimé pelliculé.
Celui-ci comprend :
Ce médicament disponible à l'hôpital est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours.
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 24 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités.
Celui-ci comprend :
- une surveillance renforcée de tous les effets indésirables graves, connus ou suspectés, qui surviendront dans les essais cliniques en cours ou à venir ;
- la mise en place d'une étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité d'emploi d'ISENTRESS ;
- la mise en place d'une étude de phase I/II afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et l'efficacité du raltégravir chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 ;
- une surveillance spécifique des cas de grossesse survenant chez les femmes traitées par raltégravir.
Ce médicament disponible à l'hôpital est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours.
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 24 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités.
Pour en savoir plus...
Consultez les monographies VIDAL :
Consultez les VIDAL Recos :
Sources : AFSSAPS , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)
* En cliquant sur "Ajouter un commentaire", vous confirmez être âgé(e) d'au moins 16 ans et avoir lu et accepté les règles et conditions d'utilisation de l'espace participatif "Commentaires" .
Nous vous invitons à signaler tout effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament en le déclarant en ligne.
Pour recevoir gratuitement toute l’actualité par mail Je m'abonne !
