ISENTRESS, plan de gestion de risque

Par David Paitraud - Date de publication : 14 avril 2008
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ISENTRESS, publication du plan de gestion de risque
Médicaments

Médicaments

L'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé) a publié le PGR (plan de gestion de risque) européen d'ISENTRESS 400 mg comprimé pelliculé.
Celui-ci comprend :
  • une surveillance renforcée de tous les effets indésirables graves, connus ou suspectés, qui surviendront dans les essais cliniques en cours ou à venir ;
  • la mise en place d'une étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité d'emploi d'ISENTRESS ;
  • la mise en place d'une étude de phase I/II afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la pharmacocinétique et l'efficacité du raltégravir chez les enfants et les adolescents infectés par le VIH-1 ;
  • une surveillance spécifique des cas de grossesse survenant chez les femmes traitées par raltégravir.
Pour mémoire :
Ce médicament disponible à l'hôpital est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez des patients adultes prétraités ayant une charge virale détectable sous traitement antirétroviral en cours.
Cette indication repose sur des données de tolérance et d'efficacité à 24 semaines issues de 2 études en double aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients prétraités.

Sources : AFSSAPS , ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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