À propos de Ustékinumab
Mise à jour : 30 mars 2020
Ustékinumab : Mécanisme d'action
L'ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1kappa entièrement humain qui se lie avec une forte affinité et spécificité à la sous-unité protéique p40 des cytokines humaines IL-12 et IL-23. L'ustékinumab inhibe l'activité de l'IL-12 et de l'IL-23 humaines en empêchant ces cytokines de se lier à leur récepteur protéique IL-12Rß1 exprimé à la surface de cellules immunitaires. L'ustékinumab ne peut pas se lier à l'IL-12 ou à l'IL-23 si elles sont préalablement fixées à leurs récepteurs cellulaires de surface IL-12Rß1. Il est donc peu probable que l'ustékinumab contribue à la cytotoxicité des cellules porteuses du récepteur médiée par le complément ou par les anticorps. IL-12 et IL-23 sont des cytokines hétérodimériques sécrétées par des cellules présentatrices d'antigènes activées telles que les macrophages et les cellules dendritiques. IL-12 et IL-23 participent à la fonction immunitaire en contribuant à l'activation de cellules natural killer (NK) et à la différenciation et l'activation des lymphocytes T CD4+. Cependant, un trouble de régulation des IL-12 et IL-23 est associé à des maladies à médiation immunitaire telles que le psoriasis. L'ustékinumab inhibe l'action des IL-12 et IL-23 dans l'activation des cellules immunitaires telles que l'activation de signaux intracellulaires ou encore des sécrétions de cytokines. En conséquence, l'ustékinumab pourrait stopper les signaux et les cascades cytokiniques qui jouent un rôle important dans la pathologie psoriasique.

 

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Fiche DCI Vidal

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USTEKINUMAB 45 mg/0,5 ml sol inj ser préremplie

Dernière modification : 18/07/2024 - Révision : 19/07/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES
L04AC05 - USTEKINUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIII

III Contre-indication relative II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

USTEKINUMAB 45 mg/0,5 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
  • Psoriasis en plaques modéré à sévère du sujet >= 6 ans, traitement de 2e intention (du)
  • Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
  • Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (du)
  • Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • ustékinumab : 45 mg/0.5 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Ne pas agiter la seringue
Posologie
Patient de 6 an(s) à 18 an(s)
Poids < 60 kg
Psoriasis en plaques modéré à sévère du sujet >= 6 ans, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 0,75 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 0,75 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
60 kg <= Poids < 101 kg
Psoriasis en plaques modéré à sévère du sujet >= 6 ans, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • 45 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • 45 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Poids >= 101 kg
Psoriasis en plaques modéré à sévère du sujet >= 6 ans, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 90 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 90 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 101 kg
Psoriasis en plaques modéré à sévère du sujet >= 6 ans, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • 45 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • 45 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • 45 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • 45 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Poids >= 101 kg
Psoriasis en plaques modéré à sévère du sujet >= 6 ans, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 90 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 90 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement associé de 2e intention (du) - Rhumatisme psoriasique chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 45 à 90 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 28 semaines de traitement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 45 à 90 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Patient quel que soit le poids
Maladie de Crohn modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) - Rectocolite hémorragique modérée à sévère, traitement de deuxième intention (de la)
Posologie standard
  • En cas d'interruption, reprendre le traitement toutes les 8 semaines
  • Respecter un intervalle de 8 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à administrer à la suite d'une dose d'induction par perfusion IV
  • Trt à arrêter si absence de réponse à la sem 16 ou 16 sem après passage à 1 adm ttes les 8 sem
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
  • 90 mg 1 fois ce jour toutes les 8 à 12 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Ne pas agiter la seringue

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

USTEKINUMAB 45 mg/0,5 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité aux protéines murines
  • Infection sévère évolutive
  • Tuberculose évolutive
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de cancer
  • Antécédent de puvathérapie
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Infection chronique
  • Infection récurrente, antécédent (d')
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Psoriasis
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de plus de 60 ans
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Traitement de désensibilisation, antécédent (de)
  • Traitement de désensibilisation en cours
  • Tuberculose, antécédent
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIII

III Contre-indication relative II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 15 sem après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque de cancer
  • Risque de lupus érythémateux cutané subaigu
  • Risque de pneumopathie d'hypersensibilité
  • Risque de présence de latex dans le contenant
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation d'infection chronique
  • Risque de syndrome lupique
  • Risque d?angioedème

Surveillances du patient

  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de symptômes lupiques
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie immunoallergique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : prendre un avis médical en cas de lésions cutanées associées à une arthralgie
  • Info prof de santé : former le patient à l'auto-injection en respectant les critères d'éligibilité
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps (production)
  • CANCEROLOGIE
  • Cancer du sein
  • Mélanome
  • Cancer
  • Cancer de la prostate
  • Cancer colorectal
  • Cancer de la peau non mélanocytaire
  • DERMATOLOGIE
  • Cellulite (Peu fréquent)
  • Acné (Peu fréquent)
  • Desquamation cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Psoriasis pustuleux (Peu fréquent)
  • Pemphigoïde bulleuse (Très rare)
  • Erythrodermie (Rare)
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Lupus érythémateux cutané (Très rare)
  • Angioedème (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose vulvovaginale (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Peu fréquent)
  • Infection virale des voies respiratoires supérieures (Peu fréquent)
  • Infection virale
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Peu fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection (Fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Infection dentaire (Peu fréquent)
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Congestion nasale (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression (Peu fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Vascularite d'hypersensibilité (Rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Diverticulite
  • Gastroentérite
  • Abcès anal
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Syndrome de type lupus (Très rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Paralysie faciale (Peu fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Peu fréquent)
  • Pneumonie organisée (Très rare)
  • Alvéolite allergique (Rare)
  • Pneumopathie à éosinophiles (Rare)
  • Pneumopathie
  • Voir aussi les substances

    Ustékinumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1, anti-[Homo sapiens interleukine 12B (IL12B, IL12 p40, natural killer cell stimulatory factor 2, NKSF2, cytotoxic lymphocyte maturation factor 2, CLMF2, CMLF2 p40)], Homo sapiens anticorps monoclonal, CNTO 1275; chaîne lourde gamma1 (1-449) [Homo sapiens VH (IGHV5-51-(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.12] (1- 119) -IGHG1*01, CH1 A1.4>S (120-449)], (222-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1D- 16-IGKJ2*01) [6.3.9] (1'-107') -IGKC*01 (108'-214')]; dimère (228- 228":231-231")-bisdisulfure
    Synonymesustekinumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:0.54 mg
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