Le siltuximab est un anticorps monoclonal chimérique homme-souris qui forme des complexes stables de haute affinité avec les formes bioactives solubles de l'IL-6 humaine. Le siltuximab empêche la liaison de l'IL-6 humaine aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (IL- 6R), inhibant ainsi la formation du complexe de signalisation hexamérique avec la gp130 à la surface cellulaire.
L'interleukine-6 est une cytokine pro-inflammatoire pléiotrope produite par différents types de cellules, notamment les lymphocytes T et les lymphocytes B, d'autres types de lymphocytes, les monocytes et les fibroblastes, ainsi que les cellules malignes. Il a été déterminé que l'IL-6 participait à différents processus physiologiques normaux, tels que l'induction de la sécrétion d'immunoglobulines, l'initiation de la synthèse des protéines hépatiques de la phase aiguë et la stimulation de la prolifération et de la différenciation des cellules précurseurs hématopoïétiques.
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SILTUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC11 - SILTUXIMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSILTUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
PosologieUnité de priseflacon- siltuximab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
- Posologie standard
- 11 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
PosologieUnité de priseflacon- siltuximab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
- Posologie standard
- 11 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseflacon- siltuximab : 100 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
- Posologie standard
- 11 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
- Posologie standard
- 11 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Patient quel que soit le poids
- Maladie de Castleman multicentrique non associée au virus HHV8 chez le patient VIH négatif
- Posologie standard
- 11 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse de 1 heure
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains nécessaires d'administration
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSILTUXIMAB 100 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Infection
- Insuffisance rénale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
- Sujet de moins de 18 ans
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Vaccins vivants
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de masquage des symptômes d'une pathologie sous-jacente
- Risque de perforation gastro-intestinale
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine ttes les 3 sem pdt 1 an puis ttes les 9 sem pdt le trt
- Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Très fréquent)
Hypertriglycéridémie (Très fréquent)
Hyperuricémie (Très fréquent)
Hypercholestérolémie (Fréquent)
DERMATOLOGIE Eczéma (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Très fréquent)
DIVERS Douleur des extrémités (Très fréquent)
Oedème (Très fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactique (Fréquent)
Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Ulcération buccale (Très fréquent)
Douleur oropharyngée (Très fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection urinaire (Très fréquent)
Néphropathie (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité aux protéines murines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Infection
- Insuffisance rénale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
- Sujet de moins de 18 ans
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Vaccins vivants
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatopathie
- Hyperbilirubinémie
- Infection
- Insuffisance rénale
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
- Sujet de moins de 18 ans
- Transaminases sériques, augmentation (des)
- Vaccins vivants
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anomalie du bilan hépatique
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'hypogammaglobulinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de masquage des symptômes d'une pathologie sous-jacente
- Risque de perforation gastro-intestinale
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
- Risque de syndrome de libération de cytokines
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine ttes les 3 sem pdt 1 an puis ttes les 9 sem pdt le trt
- Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un médecin spécialisé
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Siltuximab
Chimie
| Synonymes | siltuximab |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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