À propos de Alectinib
Mise à jour :
Alectinib : Mécanisme d'action

L'alectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK et RET hautement sélectif et puissant. Dans les études précliniques, l'inhibition de l'activité tyrosine kinase de l'ALK a conduit au blocage en aval des voies de signalisation incluant les récepteurs STAT3 et PI3K/AKT et à l'induction de la mort cellulaire tumorale (apoptose).

L'alectinib a démontré une activité in vitro et in vivo contre les formes mutantes de l'enzyme ALK, dont les mutations responsables de la résistance au crizotinib. Le principal métabolite de l'alectinib (M4) a montré une activité et une puissance in vitro similaires.

D'après les données précliniques, l'alectinib n'est pas un substrat de la protéine P-gp ou de la BCRP, chacun étant des transporteurs d'efflux au niveau de la barrière hémato-encéphalique, et est par conséquent en mesure de distribuer et d'être retenu au sein du système nerveux central.

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Alectinib (chlorhydrate) 150 mg gélule

Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : 06/09/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01ED - INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK)
L01ED03 - ALECTINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ALECTINIB (chlorhydrate) 150 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • CBNPC avancé ALK positif

Posologie

Unité de prise
gélule
  • alectinib (chlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Poids
CBNPC avancé ALK positif
Posologie standard
  • 600 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • 300 à 450 mg 2 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ALECTINIB (chlorhydrate) 150 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Médicament foetotoxique
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'anémie hémolytique
  • Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque de bradycardie
  • Risque de douleur musculo-squelettique
  • Risque de myalgie
  • Risque de photosensibilisation
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de pneumopathie interstitielle diffuse

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique ttes les 2 sem pdt les 3 premiers mois puis périodiquement
  • Surveillance du taux de CPK toutes les 2 semaines pendant le 1er mois du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la translocation ALK avant la mise en route du trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement puis au moins 7 jours après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
  • Traitement à arrêter en cas de perforation gastro-intestinale
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une perforation gastro-intestinale
  • Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilirubinémie conjuguée (augmentation)
  • ASAT (augmentation)
  • Créatininémie (augmentation)
  • Hyperbilirubinémie
  • Phosphatases alcalines (augmentation)
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • Bilirubinémie non conjuguée (augmentation)
  • CPK (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Photosensibilisation
  • Eruption acnéiforme
  • Exfoliation cutanée
  • Eruption maculeuse
  • Eruption cutanée
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée généralisée
  • DIVERS
  • Oedème généralisé
  • Oedème localisé
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie hémolytique (Peu fréquent)
  • Anémie
  • HÉPATOLOGIE
  • Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent)
  • Hépatotoxicité
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Très fréquent)
  • Asthénopie
  • Oedème périorbitaire
  • Acuité visuelle (diminution)
  • Corps flottant du vitré
  • Oedème palpébral
  • Vision floue
  • Photopsie
  • Photophobie
  • Diplopie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Fréquent)
  • Dysgueusie
  • Ulcération buccale
  • Hypogueusie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bradycardie (Très fréquent)
  • Bradycardie sinusale
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Vomissement
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculo-squelettique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie inflammatoire
  • Pneumopathie interstitielle diffuse
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

    ALECTINIB (chlorhydrate) 150 mg gél
    Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

    Contre-indications

    X Critique
    Niveau de gravité : Contre-indication absolue
    • Hypersensibilité à l'un des composants

    Précautions

    II Modéré
    Niveau de gravité : Précautions
    • Allaitement
    • Femme susceptible d'être enceinte
    • Grossesse
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
    • Sujet de moins de 18 ans

    Interactions médicamenteuses

    Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

    Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

    • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse

    Grossesse et allaitement

    Contre-indications et précautions d'emploi
    Grossesse (mois)Allaitement
    123456789
    RisquesIIII

    II Précaution

    Fertilité et Grossesse

    • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
    • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
    • Médicament foetotoxique
    • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt

    Risques liés au traitement

    • Risque d'anémie hémolytique
    • Risque d'augmentation de la créatine-phospho-kinase
    • Risque d'hépatotoxicité
    • Risque de bradycardie
    • Risque de douleur musculo-squelettique
    • Risque de myalgie
    • Risque de photosensibilisation
    • Risque de pneumopathie inflammatoire
    • Risque de pneumopathie interstitielle diffuse

    Surveillances du patient

    • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
    • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
    • Surveillance de la fonction hépatique ttes les 2 sem pdt les 3 premiers mois puis périodiquement
    • Surveillance du taux de CPK toutes les 2 semaines pendant le 1er mois du traitement
    • Surveillance par un test de dépistage de la translocation ALK avant la mise en route du trt

    Mesures à associer au traitement

    • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
    • Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement puis au moins 7 jours après l'arrêt du traitement

    Traitement à arrêter définitivement en cas de...

    • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
    • Traitement à arrêter en cas de perforation gastro-intestinale
    • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie

    Information des professionnels de santé et des patients

    • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
    • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une perforation gastro-intestinale
    • Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
    • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires

    Effets indésirables

    SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
    ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilirubinémie conjuguée (augmentation)
  • ASAT (augmentation)
  • Créatininémie (augmentation)
  • Hyperbilirubinémie
  • Phosphatases alcalines (augmentation)
  • Hémoglobinémie (diminution)
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • Bilirubinémie non conjuguée (augmentation)
  • CPK (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Photosensibilisation
  • Eruption acnéiforme
  • Exfoliation cutanée
  • Eruption maculeuse
  • Eruption cutanée
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée généralisée
  • DIVERS
  • Oedème généralisé
  • Oedème localisé
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Oedème
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie hémolytique (Peu fréquent)
  • Anémie
  • HÉPATOLOGIE
  • Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent)
  • Hépatotoxicité
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Très fréquent)
  • Asthénopie
  • Oedème périorbitaire
  • Acuité visuelle (diminution)
  • Corps flottant du vitré
  • Oedème palpébral
  • Vision floue
  • Photopsie
  • Photophobie
  • Diplopie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Fréquent)
  • Dysgueusie
  • Ulcération buccale
  • Hypogueusie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bradycardie (Très fréquent)
  • Bradycardie sinusale
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Vomissement
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculo-squelettique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie inflammatoire
  • Pneumopathie interstitielle diffuse
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Alectinib chlorhydrate

    Chimie
    Synonymesalectinib hydrochloride
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:1.2 g
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