À propos de Acide zolédronique
Mise à jour : 16 janvier 2013
Acide zolédronique : Mécanisme d'action
L'acide zolédronique agit principalement sur l'os. Il inhibe la résorption ostéoclastique osseuse.
L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé, mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique, n'est pas encore élucidé. Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse. Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : in vivo, inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti-angiogénique et activité antalgique ; in vitro, inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro-apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anticancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Acide zolédronique 4 mg/100 ml (0,04 mg/ml) solution pour perfusion
Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : 12/08/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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M - MUSCLE ET SQUELETTE M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION M05BA - BISPHOSPHONATES M05BA08 - ACIDE ZOLEDRONIQUE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONACIDE ZOLEDRONIQUE 4 mg/100 ml sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypercalcémie maligne
- Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
PosologieUnité de priseml- acide zolédronique : 0.04 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de) - Posologie standard
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- 4 mg 1 fois ce jour toutes les 3 à 4 semaines
Hypercalcémie maligne - Posologie standard
- 4 mg 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypercalcémie maligne
- Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
PosologieUnité de priseml- acide zolédronique : 0.04 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de) - Posologie standard
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- 4 mg 1 fois ce jour toutes les 3 à 4 semaines
Hypercalcémie maligne - Posologie standard
- 4 mg 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Unité de priseml- acide zolédronique : 0.04 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de) - Posologie standard
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- 4 mg 1 fois ce jour toutes les 3 à 4 semaines
Hypercalcémie maligne - Posologie standard
- 4 mg 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de) - Posologie standard
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- 4 mg 1 fois ce jour toutes les 3 à 4 semaines
Hypercalcémie maligne - Posologie standard
- 4 mg 1 fois ce jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Pathologie maligne, traitement préventif des complications osseuses (de)
- Posologie standard
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- 4 mg 1 fois ce jour toutes les 3 à 4 semaines
Hypercalcémie maligne
- Posologie standard
- 4 mg 1 fois ce jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 15 minutes
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Tenir compte du délai d'action du traitement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTACIDE ZOLEDRONIQUE 4 mg/100 ml sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Déshydratation
- Extraction dentaire, antécédent récent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypercalcémie
- Infection
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 35 ml/min
- Intervention dentaire
- Lésion buccale
- Métastase osseuse
- Myélome
- Otite externe
- Parodontite
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement néphrotoxique en cours
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par diurétique en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
- Traitement prolongé
- Traitement répété par bisphosphonate
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X X X Contre-indication absolue
Fertilité et Grossesse- Risque sur la fertilité
Risques liés au traitement- Risque d'arthralgie
- Risque d'arythmie
- Risque d'augmentation de la créatininémie
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'ostéonécrose
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
- Risque de douleur osseuse
- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de myalgie
- Risque de réaction de phase aigüe
- Risque de syndrome pseudogrippal
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance de la calcémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la magnésémie pendant le traitement
- Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
- Surveillance dentaire avant le traitement
- Surveillance dentaire pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Traitement antalgique à associer si nécessaire
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypomagnésémie (Peu fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Urémie (augmentation) (Très fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
Hypokaliémie (Peu fréquent)
Leucopénie (Peu fréquent)
Protéinurie (Peu fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
Hypernatrémie (Rare)
Hyperkaliémie (Rare)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Hyperhidrose (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Erythème cutané (Peu fréquent)
Eruption maculeuse
DIVERS Douleur thoracique non cardiaque (Peu fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème périphérique (Peu fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Fatigue (Fréquent)
Réaction de phase aiguë (Rare)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
Anémie (Fréquent)
Pancytopénie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Choc anaphylactique (Peu fréquent)
Angioedème (Rare)
INSTRUMENTATION Réaction au site de perfusion (Fréquent)
Céphalée liée à une perfusion
Erythème au site de perfusion
Irritation au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
Douleur au point d'injection
Induration au site d'injection
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Fréquent)
Poids (augmentation) (Peu fréquent)
Déshydratation
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Peu fréquent)
Hyperhémie oculaire (Fréquent)
Inflammation orbitaire (Peu fréquent)
Sclérite (Peu fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
Douleur oculaire (Peu fréquent)
Iritis (Rare)
Uvéite (Rare)
Episclérite (Rare)
Panophtalmie
ORL, STOMATOLOGIE Stomatite (Peu fréquent)
Sécheresse buccale (Peu fréquent)
Dysgueusie (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Rhinopharyngite (Peu fréquent)
Douleur dentaire (Peu fréquent)
Ostéonécrose du conduit auditif externe (Très rare)
PSYCHIATRIE Insomnie (Peu fréquent)
Léthargie (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Confusion mentale (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée congestive (Peu fréquent)
Hypotension artérielle (Peu fréquent)
Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Palpitation (Peu fréquent)
Syncope (Peu fréquent)
Fibrillation auriculaire (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
Arythmie (Rare)
Bradycardie (Rare)
Collapsus cardiovasculaire
SYSTÈME DIGESTIF Oesophagite (Peu fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
Douleur abdominale haute (Peu fréquent)
Constipation (Peu fréquent)
Gastrite (Peu fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Douleur abdominale (Peu fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Soif (Peu fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique du thorax (Peu fréquent)
Raideur articulaire (Peu fréquent)
Douleur rachidienne (Fréquent)
Arthrite (Peu fréquent)
Ostéonécrose de la mâchoire (Peu fréquent)
Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
Tuméfaction articulaire (Peu fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Spasme musculaire (Peu fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
Tétanie (Très rare)
Fracture de la diaphyse fémorale (Rare)
Fracture soustrochantérienne du fémur (Rare)
Ostéonécrose de la hanche
Ostéonécrose du fémur
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
Paresthésie (Peu fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
Convulsions (Très rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Toux (Peu fréquent)
Bronchoconstriction (Peu fréquent)
Bronchospasme (Rare)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Peu fréquent)
Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
Insuffisance rénale (Fréquent)
Néphropathie (Fréquent)
Pollakiurie (Peu fréquent)
Syndrome de Fanconi acquis (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Allaitement
- Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux bisphosphonates
- Hypocalcémie
- Insuffisance rénale : clairance de la créatinine
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Déshydratation
- Extraction dentaire, antécédent récent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypercalcémie
- Infection
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 35 ml/min
- Intervention dentaire
- Lésion buccale
- Métastase osseuse
- Myélome
- Otite externe
- Parodontite
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement néphrotoxique en cours
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par diurétique en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
- Traitement prolongé
- Traitement répété par bisphosphonate
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Altération de l'état buccodentaire
- Anémie
- Cancer
- Déshydratation
- Extraction dentaire, antécédent récent
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hypercalcémie
- Infection
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 35 ml/min
- Intervention dentaire
- Lésion buccale
- Métastase osseuse
- Myélome
- Otite externe
- Parodontite
- Radiothérapie de la tête et du cou
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'insuffisance cardiaque
- Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet porteur de prothèse dentaire
- Sujet sous chimiothérapie
- Tabagisme
- Traitement néphrotoxique en cours
- Traitement par corticoïde en cours
- Traitement par diurétique en cours
- Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse
- Traitement prolongé
- Traitement répété par bisphosphonate
- Traumatisme auriculaire
- Trouble de la coagulation
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Risque sur la fertilité
Risques liés au traitement- Risque d'arthralgie
- Risque d'arythmie
- Risque d'augmentation de la créatininémie
- Risque d'hypocalcémie
- Risque d'insuffisance rénale
- Risque d'ostéonécrose
- Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
- Risque d'ostéonécrose du conduit auditif externe
- Risque de douleur osseuse
- Risque de fracture de la diaphyse fémorale
- Risque de fracture soustrochantérienne
- Risque de myalgie
- Risque de réaction de phase aigüe
- Risque de syndrome pseudogrippal
- Risque de trouble neurologique
Surveillances du patient- Surveillance de la calcémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
- Surveillance de la magnésémie pendant le traitement
- Surveillance de la phosphatémie pendant le traitement
- Surveillance dentaire avant le traitement
- Surveillance dentaire pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une hydratation correcte avant le traitement
- Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement
- Ne pas associer à un traitement contenant la même substance
- Ne pas pratiquer d'intervention dentaire invasive pendant le traitement
- Traitement antalgique à associer si nécessaire
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
- Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
- Information du patient : signaler toute apparition de douleur de l'appareil locomoteur
- Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Acide zolédronique
Chimie
Posologie
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