Simvastatine : substance active à effet thérapeutique

À propos de Simvastatine

Mise à jour : 16 janvier 2013

Simvastatine : Mécanisme d'action

Après administration orale, la simvastatine, lactone inactive, est hydrolysée dans le foie en forme bêta-hydroxyacide active, douée d'une puissante activité inhibitrice de l'HMG Co-A réductase (3 hydroxy-3 méthylglutaryl coenzyme A réductase). Cette enzyme catalyse la transformation de l'HMG Co-A en mévalonate, étape précoce et limitante de la biosynthèse du cholestérol.

La simvastatine abaisse les concentrations du LDL-cholestérol, qu'elles soient normales ou élevées. Les LDL (Low-Density Lipoprotein) sont formées à partir de protéines de très faible densité (VLDL, Very Low-Density Lipoprotein) et sont catabolisées principalement par le récepteur LDL de haute affinité. Le mécanisme d'action par lequel la simvastatine fait baisser les LDL peut impliquer à la fois une réduction des concentrations de cholestérol VLDL (VLDL-cholestérol) et une induction des récepteurs LDL, ce qui provoque une diminution de la production du LDL-cholestérol et une augmentation de son catabolisme. L'apolipoprotéine B diminue également de façon considérable lors d'un traitement par simvastatine. En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-cholestérol et réduit les TG plasmatiques. Il en résulte une diminution des rapports cholestérol total/HDL-cholestérol et LDL-cholestérol/HDL-cholestérol.

Gammes contenant la substance

Fiche DCI Vidal

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Simvastatine 20 mg comprimé

Dernière modification : 12/04/2024 - Révision : 22/08/2024

ATC
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE C10 - HYPOLIPIDEMIANTS C10A - HYPOLIPIDEMIANTS SEULS C10AA - INHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE C10AA01 - SIMVASTATINE

Risque sur la grossesse et l'allaitement

Dopant

Vigilance

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques	X									X
X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SIMVASTATINE 20 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

Diabétique à haut risque cardiovasculaire, trt préventif des complications cardiovasculaires (du)
Hypercholestérolémie de type II
Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l')
Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')
Pathologie artérielle ischémique, traitement préventif des complications (d'une)

Posologie

Unité de prise

comprimé

simvastatine : 20 mg

Modalités d'administration

Voie orale
Administrer le soir
Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie

Posologie

Patient de 10 an(s) à 18 an(s)

Patient quel que soit le poids

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Traitement initial

10 mg 1 fois par jour
Pendant 4 semaines

Traitement ultérieur

Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
10 à 40 mg 1 fois par jour
Posologie maximale: 40 mg par jour

Patient à partir de 18 an(s)

Patient quel que soit le poids

Hypercholestérolémie de type II - Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Traitement initial

10 à 20 mg 1 fois par jour
Pendant 4 semaines

Dans le cas de : LDL cholestérol très élevé

20 à 40 mg 1 fois par jour

Traitement ultérieur

Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
5 à 80 mg 1 fois par jour
Posologie maximale: 80 mg par jour

Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement associé (de l') - Hypercholestérolémie familiale homozygote, traitement de 2e intention (de l')

Traitement initial

40 mg 1 fois par jour

Traitement ultérieur

Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 4 semaines
40 à 80 mg 1 fois par jour
Posologie maximale: 80 mg par jour

Diabétique à haut risque cardiovasculaire, trt préventif des complications cardiovasculaires (du) - Pathologie artérielle ischémique, traitement préventif des complications (d'une)

Posologie standard

20 à 40 mg 1 fois par jour
Posologie maximale: 80 mg par jour

Modalités d'administration du traitement

Administrer le soir
Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 10 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SIMVASTATINE 20 mg cp

Niveau de risque :	X Critique	III Haut	II Modéré	I Bas

Contre-indications

X Critique

Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Allaitement
Grossesse
Hépatopathie évolutive
Hypersensibilité à l'un des composants
Persistance des transaminases sériques > 3 fois la limite supérieure normale

Précautions

II Modéré

Niveau de gravité : Précautions

Antécédent d'hépatopathie
Antécédent de myopathie
Antécédent de myopathie acquise due à une statine ou un fibrate
Antécédent familial de myopathie
Consommation d'alcool importante
CPK > 5 fois la limite supérieure normale
Enfant de moins de 10 ans
Femme susceptible d'être enceinte
Fonction réduite des protéines de transport OATP
Hypotension artérielle
Hypothyroïdie
Insuffisance rénale
Intervention chirurgicale majeure
Myasthénie
Pathologie endocrinienne
Patient à risque de diabète
Patient porteur du génotype SLCO1B1 c.521T>C
Patient traité à posologie élevée
Sujet âgé
Sujet à risque de rhabdomyolyse
Sujet asiatique
Sujet exerçant une activité sportive intense
Traitement prolongé
Trouble hydroélectrolytique
Trouble métabolique

Interactions médicamenteuses

Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité

X Critique

Niveau de gravité : Contre-indication

Simvastatine + Acide fusidique
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Arrêter le traitement par la statine avant d'initier un traitement par acide fusidique ou envisager une alternative thérapeutique en utilisant un autre antibiotique moins ou non interactif.
Simvastatine + Ciclosporine (voie systémique) Simvastatine + Danazol Simvastatine + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Simvastatine + Ombitasvir associé au paritaprévir Simvastatine + Ritonavir Simvastatine + Stiripentol Simvastatine + Télaprévir
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Simvastatine + Gemfibrozil
Risques et mécanismes	Risque majoré de toxicité musculaire par addition des effets des substances. De plus, le gemfibrozil augmente les concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de troubles musculaires ainsi que de la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenir	Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Simvastatine + Glécaprévir associé au pibrentasvir
Risques et mécanismes	Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par la bithérapie, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Simvastatine + Nirmatrelvir boosté par ritonavir
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables.
Conduite à tenir	Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.

III Haut

Niveau de gravité : Association déconseillée

Simvastatine + Apalutamide Simvastatine + Carbamazépine Simvastatine + Rifampicine
Risques et mécanismes	Forte diminution des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Daptomycine
Risques et mécanismes	Risque majoré de toxicité musculaire par addition des effets des substances.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique et biologique étroite (dosage des CPK plus d'une fois par semaine) pendant l'association.
Simvastatine + Dronédarone
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Fibrates
Risques et mécanismes	Risque majoré de toxicité musculaire par addition des effets des substances. De plus, le gemfibrozil augmente les concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de troubles musculaires ainsi que de la néphrotoxicité de la rosuvastatine.
Conduite à tenir	Une alternative thérapeutique doit être considérée. Sinon, prévenir le patient de signaler tout trouble musculaire inexpliqué et assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association.
Simvastatine + Létermovir
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir
Simvastatine + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Pamplemousse (jus et fruits)
Risques et mécanismes	Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme par le jus de pamplemousse, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Eviter de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement.
Simvastatine + Ticagrélor
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la simvastatine avec risque de majoration des effets indésirables musculaires, et notamment de rhabdomyolyse. Des doses journalières de simvastatine supérieures à 40 mg ne sont pas recommandées.
Conduite à tenir	Envisager une alternative thérapeutique. Sinon, assurer une surveillance clinique et biologique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association.
Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat du CYP par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat à risque du CYP3A4 par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

II Modéré

Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Simvastatine + Amiodarone Simvastatine + Amlodipine Simvastatine + Diltiazem (voie systémique) Simvastatine + Fluconazole Simvastatine + Ranolazine Simvastatine + Vérapamil (voie systémique)
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Ne pas dépasser la posologie de 20 mg par jour de simvastatine. Si l'objectif clinique n'est pas atteint, envisager une alternative thérapeutique en utilisant une autre statine moins ou non interactive.
Simvastatine + Antivitamines K
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de l'antivitamine K, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment hémorragiques.
Conduite à tenir	Contrôler plus fréquemment l'INR et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Azithromycine Simvastatine + Roxithromycine
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Utiliser le traitement à la posologie minimale efficace. Si l'objectif clinique n'est pas atteint, envisager une alternative thérapeutique en utilisant une autre statine moins ou non interactive.
Simvastatine + Colchicine Simvastatine + Lénalidomide
Risques et mécanismes	Risque majoré de toxicité musculaire par addition des effets des substances.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique et biologique étroite, notamment en début d'association.
Simvastatine + Eltrombopag
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de sa recapture hépatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Grazoprévir associé à l'elbasvir
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de son absorption digestive, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association. La dose de statine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.
Simvastatine + Lédipasvir
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique et biologique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Pazopanib
Risques et mécanismes	Risque de majoration des effets indésirables musculaires et risque d'augmentation de la concentration d'ALAT par la statine.
Conduite à tenir	Surveillance clinique et biologique nécessaire pouvant conduire à une réduction de dose ou à l'arrêt du traitement par statine.
Simvastatine + Ponatinib
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de son absorption digestive, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.
Simvastatine + Roxadustat
Risques et mécanismes	Forte augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par augmentation de son absorption digestive, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Vadadustat
Risques et mécanismes	Augmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le vadadustat.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.
Simvastatine + Voclosporine
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques de la statine par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables, notamment musculaires.
Conduite à tenir	Assurer une surveillance clinique et biologique étroite pendant l'association.

I Bas

Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires + Médicaments à l'origine d'atteintes musculaires Simvastatine + Cobimétinib
Risques et mécanismes	Risque majoré de toxicité musculaire par addition des effets des substances.
Conduite à tenir	Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.
Simvastatine + Gliptines
Risques et mécanismes	Risque majoré de toxicité musculaire à l'introduction d'une gliptine, malgré le traitement antérieur par statine bien toléré.
Conduite à tenir	Contrôler la fonction rénale pendant l'association.
Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir) Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir
Risques et mécanismes	Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat à risque du CYP3A4 par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique, avec un risque majoré de ses effets indésirables.
Conduite à tenir	Il revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques	X									X
X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

Traitement à arrêter en cas de grossesse
Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

Risque d'augmentation des transaminases
Risque d'hyperglycémie
Risque d'insuffisance hépatique
Risque de myasthénie
Risque de myopathie
Risque de myopathie nécrosante
Risque de pneumopathie interstitielle
Risque de rhabdomyolyse
Risque de toxicité musculaire

Surveillances du patient

Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Surveillance du taux de CPK avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

Respecter un régime hypocholestérolémiant

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Traitement à arrêter en cas d'apparition de signes de rhabdomyolyse
Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Traitement à arrêter en cas de CPK > 5 fois la limite supérieure normale
Traitement à arrêter en cas de persistance des transaminases sériques > 3 fois la LSN
Traitement à arrêter en cas de pneumopathie interstitielle

Information des professionnels de santé et des patients

Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires

Effets indésirables

Systèmes	Fréquence basse (<1/1 000)	Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE	Transaminases (augmentation) (Rare) Phosphatases acides (augmentation) (Rare) CPK (augmentation) (Rare) Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)	Hyperglycémie Vitesse de sédimentation (augmentation) Eosinophilie Gamma GT (augmentation) Hémoglobine glycosylée (augmentation)
DERMATOLOGIE	Eruption lichénoïde (Très rare) Eruption cutanée (Rare) Prurit (Rare) Alopécie (Rare)	Photosensibilisation Urticaire
DIVERS	Asthénie (Rare)	Fièvre Trouble sexuel
ENDOCRINOLOGIE	Gynécomastie (Très rare)
HÉMATOLOGIE	Anémie (Rare)	Thrombopénie
HÉPATOLOGIE	Ictère (Rare) Insuffisance hépatique (Très rare) Hépatite (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE	Réaction anaphylactique (Très rare)	Dermatomyosite Syndrome lupique Hypersensibilité Angioedème Syndrome DRESS
NUTRITION, MÉTABOLISME		Diabète
OPHTALMOLOGIE	Trouble de la vision (Rare) Défauts visuels (Rare) Vision floue (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE	Vertige (Rare)
PSYCHIATRIE	Confusion mentale (Rare) Insomnie (Très rare)	Dépression Trouble cognitif Cauchemar Trouble du sommeil
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE		Vascularite Malaise Bouffée congestive
SYSTÈME DIGESTIF	Douleur abdominale (Rare) Pancréatite (Rare) Dyspepsie (Rare) Diarrhée (Rare) Vomissement (Rare) Flatulence (Rare) Constipation (Rare) Nausée (Rare)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE	Crampe (Rare) Myopathie (Rare) Déchirure musculaire (Très rare) Rhabdomyolyse (Rare) Myopathie nécrosante à médiation immunitaire (Très rare) Douleur musculaire (Rare)	Pseudopolyarthrite rhizomélique Arthrite Tendinopathie Rupture de tendon Douleur articulaire Trouble musculaire Faiblesse musculaire Myosite
SYSTÈME NERVEUX	Trouble de la mémoire (Rare) Oubli de mémoire (Rare) Neuropathie périphérique (Rare) Amnésie (Rare) Perte de mémoire (Rare) Paresthésie (Rare) Céphalée (Rare)	Myasthénie Myasthénie oculaire
SYSTÈME RESPIRATOIRE		Dyspnée Pneumopathie interstitielle
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE		Insuffisance rénale Trouble de l'érection

Voir aussi les substances

Simvastatine

Chimie

IUPAC	(1S,3R,7S,8S,8aR)-1,2,3,7,8,8a-hexahydro-3,7-diméthyl-8-[2-[(2R,4R)-tétrahydro-4-hydroxy-6-oxo-2H-pyran-2-yl]éthyl]-1-naphtyl 2,2-diméthylbutyrate
Synonymes	simvastatin

Posologie

Defined Daily Dose (WHO)

Oral

30 mg

Substance active simvastatine

Simvastatine 20 mg comprimé

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

Indications

Posologie

Unité de prise

Modalités d'administration

Posologie

Modalités d'administration du traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

Contre-indications

Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

Niveau de gravité : Contre-indication

Niveau de gravité : Association déconseillée

Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Niveau de gravité : A prendre en compte

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

Grossesse et allaitement

Fertilité et Grossesse

Risques liés au traitement

Surveillances du patient

Mesures à associer au traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Information des professionnels de santé et des patients

Effets indésirables

Voir aussi les substances

Simvastatine

Chimie

Posologie