Misoprostol : l'ANSM met en garde sur les risques potentiels d'une utilisation hors AMM

Le misoprostol ne dispose d'aucune indication pour déclencher l'accouchement.

L'Agence rappelle aux professionnels de santé que le misoprostol ne dispose d'aucune indication en obstétrique pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée. Il n'existe à ce jour pas de données de sécurité d'emploi qui aient démontré un rapport bénéfice/risque favorable de CYTOTEC dans cette indication, quelle que soit la voie d'administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l'enfant (rupture utérine, hémorragies ou anomalies du rythme cardiaque foetal).

L'ANSM étend cette mise en garde à GYMISO (misoprostol), qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail.

L'ANSM rappelle que des recommandations relatives au déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhée (HAS, 2008) sont disponibles pour accompagner la pratique professionnelle. Les méthodes de déclenchement recommandées sont le décollement des membranes et l'utilisation de spécialités contenant de la dinoprostone approuvées dans cette indication.

Pour mémoire :

CYTOTEC 200 µg comprimé sécable est indiqué dans le :

traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif ;
traitement des lésions gastroduodénales induites par les AINS, en se limitant aux sujets chez qui la poursuite des anti-inflammatoires est indispensable ;
traitement préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications gastroduodénales graves induites par les AINS chez les sujets à risque (notamment, âge supérieur à 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'intolérance aux AINS) pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

GYMISO 200 µg comprimé est indiqué dans les situations suivantes :

interruption médicale de grossesse intra-utérine, en association à la mifépristone, au plus tard au 49ème jour d'aménorrhée ;
préparation du col utérin avant interruption chirurgicale de grossesse au cours du premier trimestre.

Sources

ANAES

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