VICTOZA (liraglutide) : nouvelles conditions de remboursement

VICTOZA en association avec les ADO : nouveau périmètre de remboursement
Deux arrêtés publiés Journal officiel du 12 juillet 2016 (texte 23 et texte 24) ont redéfini le périmètre de remboursement de VICTOZA 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli (liraglutide) dans le traitement du diabète de type 2 (Cf. Reco VIDAL Prise en charge initiale du diabète de type 2).

La prise en charge de cet analogue du GLP-1 (mimétique de l'incrétine) est désormais assurée dans le cadre de l'association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention :

• avec un écart à l'objectif glycémique supérieur à 1 %, 
• et un IMC supérieur ou égal à 30 ou assorti d'un risque de prise de poids sous insuline ou d'hypoglycémies préoccupant.

Jusqu'à présent, aucune condition de remboursement n'était précisée, en termes d'objectif glycémique ou de poids corporel.

Un périmètre de remboursement restreint par rapport à l'indication d'AMM 
Selon son autorisation de mise sur le marché (AMM), VICTOZA est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique :

• en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée à cause d'une intolérance ou d'une contre-indication (AMM européenne du 28 avril 2016) ;
• en association avec des antidiabétiques oraux et/ou l'insuline basale (AMM européenne du 20 mars 2014) lorsque ceux-ci, combinés à un régime alimentaire et de l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

Une décision conforme aux recommandations de la HAS
En 2013, la Haute Autorité de santé (HAS) a émis des recommandations pour la prise en charge du diabète de type 2, afin de déterminer la place de l'ensemble des médicaments disponibles sur le marché dans la stratégie thérapeutique.

Selon ces recommandations, l'utilisation des analogues du GLP-1 en association avec les antidiabétiques oraux est envisageable dans des situations particulières :

• en bithérapie (liraglutide/metformine ou liraglutide/sulfamide hypoglycémiant) :
  • en cas d'intolérance ou de contre-indication aux sulfamides hypoglycémiants et si l'écart à l'objectif d'HbA1c est superieur à 1 %, un analogue du GLP-1 peut être associé à la metformine si l'IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² ou si la prise de poids sous insuline ou la survenue d'hypoglycémies sont préoccupants ;
  • si l'objectif glycémique n'est pas atteint malgré une monothérapie par sulfamide hypoglycémiant (metformine non tolérée ou contre-indiquée) et si l'écart à l'objectif d'HbA1c est supérieur à 1 % ou en cas d'échec de la bithérapie orale : un analogue du GLP-1 peut être associé à un sulfamide hypoglycémiant si l'IMC supérieur ou égale à 30 kg/m² ou si la prise de poids sous insuline sont préoccupants ;
• en trithérapie, un analogue du GLP-1 peut être associé à la bithérapie metformine/sulfamide hypoglycémiant si l'IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² ou la prise de poids sous insuline sont une situation préoccupante :
  • si l'objectif glycémique n'est pas atteint malgré une bithérapie par metformine/sulfamide hypoglycémiant et si l'écart à l'objectif d'HbA1c est supérieur à 1 %,
  • si l'objectif glycémique n'est pas atteint malgré une trithérapie orale incluant metformine/sulfamide hypoglycémiant.

Les conditions retenues pour définir le périmètre de prise en charge de VICTOZA en association avec la metformine et/ou les sulfamides hypoglycémiants sont donc celles recommandées par la HAS, à savoir : 

• un écart à l'objectif d'HbA1c supérieur à 1 %, 
• un IMC supérieur ou égale à 30 ou assorti d'un risque de prise de poids sous insuline ou d'hypoglycémies considéré comme préoccupant.

Pour aller plus loin
Arrêté du 6 juillet 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel du 12 juillet 2016 - texte 23)
Arrêté du 6 juillet 2016 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics (Journal officiel du 12 juillet 2016 - texte 24)
Avis de la Commission de la Transparence du 15 avril 2015 (HAS, mise en ligne le 27 avril 2015)
Stratégie médicamenteuse du contrôle glycémique du diabète de type 2. Recommandations de bonne pratique de la HAS (Janvier 2013)