JEXT solution injectable en stylo prérempli (adrénaline) : rappel de 14 lots

Il est demandé aux patients détenant une présentation de JEXT issue d'un des lots concernés par le rappel de la rapporter à l'officine.

Le laboratoire Alk Abello, en accord avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé), procède au rappel de 14 lots des spécialités d'adrénaline auto-injectable JEXT 150 µg et JEXT 300 µg solutions injectables en stylo prérempli :

3 lots de JEXT 150 µg (CIP 3400949854936) :
- lot 0000883126 (péremption 03/2015)
- lot 0000860485 (péremption 02/2015)
- lot 0000796709 (péremption 01/2015)
11 lots de JEXT 300 µg (CIP 3400949855018) :
- lot 0000891336 (péremption 04/2015)
- lot 0000891305 (péremption 03/2015)
- lot 0000890403 (péremption 03/2015)
- lot 0000860593 (péremption 02/2015)
- lot 0000872455 (péremption 02/2015)
- lot 0000842128 (péremption 02/2015)
- lot 0000829810 (péremption 01/2015)
- lot 0000819096 (péremption 01/2015)
- lot 0000801578 (péremption 01/2015)
- lot 0000780172 (péremption 01/2015)
- lot 0000775927 (péremption 01/2015)

Ce rappel de lots intervient alors que ces spécialités sont actuellement en rupture de stock pour une durée indéterminée, en raison de difficultés de production. Parallèlement, la distribution d'ANAPEN 0,15mg/0,3 ml et 0,30 mg/0,3 ml solutions injectables en seringue préremplie (adrénaline) est contingentée.

Un dysfonctionnement du système d'injection

Cette mesure a été décidée suite à la mise en évidence d'un défaut qualité sur un nombre très limité de stylos, pouvant provoquer un dysfonctionnement du système d'injection. Le laboratoire avait informé les autorités de santé européennes de ce défaut dès le mois de novembre.

Echange de stylos

Compte-tenu des difficultés d'approvisionnement actuelles, le rappel des unités de JEXT s'accompagne d'un échange par une spécialité semblable initialement destinée au marché nord-américain :

EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie en échange de JEXT 150 µg solution injectable en stylo pré-rempli ;
EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml solution injectable en seringue pré-remplie en échange de JEXT 300 µg solution injectable en stylo pré-rempli.

Les unités d'EPIPEN sont importées en quantité strictement équivalente aux unités rappelées. Elles sont réservées aux patients actuellement détenteurs d'unités JEXT potentiellement défectueuses.

En pratique : une procédure de rappel et d'échange précise

Il est demandé aux patients détenant une présentation de JEXT issue d'un des lots concernés par le rappel de la rapporter à l'officine.
La commande du stylo EPIPEN destiné à l'échange doit être réalisée auprès de CSP. Pour cela, le pharmacien doit renvoyer un formulaire spécifique dans lequel doit être précisé le numéro de lot de la spécialité JEXT rapportée par le patient (voir courrier du laboratoire aux pharmaciens).
Le stylo EPIPEN sera adressé directement par CSP dans des délais d'environ 2 jours ouvrés pour la France métropolitaine et 5 jours ouvrés pour les DOM-POM (sous réserve des aléas de livraison).

Dans l'intervalle, le patient gardera avec lui le stylo JEXT concerné par le rappel de lots et ce jusqu'au remplacement de celui-ci.

Les patients : premiers concernés par ce rappel de lots

Les unités d'EPIPEN commandés sont uniquement destinées à être remises gratuitement aux patients concernés par le rappel de lots.

Aucun stylo EPIPEN ne doit être remis sans obtenir en retour le stylo JEXT concerné par le rappel.

Lors de l'échange, le pharmacien doit sensibiliser les patients à l'intérêt de lire la fiche et la notice patient.
Il doit par ailleurs expliquer les différences de modalités d'utilisation entre JEXT et EPIPEN. En effet, bien que les modalités d'utilisation sont comparables entre les deux stylos, les dispositifs présentent cependant des parties de couleurs différentes :

capuchon jaune pour JEXT et bleu pour EPIPEN pour activer le dispositif ;
extrémité noire pour JEXT et orange pour EPIPEN à placer contre la cuisse.

En outre, il est important d'interroger les patients afin de les inviter à vérifier les numéros de lots de tous les stylos JEXT qu'ils détiennent et, si nécessaire, de faire ce contrôle avec eux.

Pour toute information complémentaire, le Laboratoire Alk Abello a mis en place un numéro vert : 0 800 875 906.

Pour mémoire

JEXT est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

Sources et ressources complémentaires