L'ulipristal acétate est un modulateur synthétique sélectif des récepteurs de la progestérone actif par voie orale qui agit en se liant avec une forte affinité aux récepteurs de la progestérone humaine. Le mécanisme d'action primaire dans le cadre de la contraception d'urgence est l'inhibition ou le retard de l'ovulation. Des données pharmacodynamiques montrent que, même s'il est pris immédiatement avant la date d'ovulation prévue, l'ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire chez certaines femmes.
L'ulipristal acétate exerce un effet direct sur l'endomètre. Lorsque l'administration quotidienne d'une dose de 5 mg débute au cours d'un cycle menstruel, la plupart des sujets (y compris les patientes souffrant d'un myome) mèneront à terme leur première menstruation mais n'auront plus de règles jusqu'à l'arrêt du traitement. Quand le traitement par ulipristal acétate est arrêté, les cycles menstruels réapparaissent généralement dans les 4 semaines.
L'ulipristal acétate exerce également une action directe sur les fibromes, en réduisant leur taille par le biais de l'inhibition de la prolifération cellulaire et l'induction de l'apoptose.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Ulipristal acétate 30 mg comprimé
Dernière modification : 13/11/2023 - Révision : 22/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03A - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE G03AD - CONTRACEPTION D'URGENCE G03AD02 - ULIPRISTAL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONULIPRISTAL ACETATE 30 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Contraception d'urgence
PosologieUnité de prisecomprimé- ulipristal acétate : 30 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer indépendamment du cycle
- Administrer le plus tôt possible et au plus tard 120 h après un rapport non protégé
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Contraception d'urgence
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer indépendamment du cycle
- Administrer le plus tôt possible et au plus tard 120 h après un rapport non protégé
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Contraception d'urgence
PosologieUnité de prisecomprimé- ulipristal acétate : 30 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer indépendamment du cycle
- Administrer le plus tôt possible et au plus tard 120 h après un rapport non protégé
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Contraception d'urgence
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois ce jour
Unité de prisecomprimé- ulipristal acétate : 30 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer indépendamment du cycle
- Administrer le plus tôt possible et au plus tard 120 h après un rapport non protégé
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Contraception d'urgence
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois ce jour
- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer indépendamment du cycle
- Administrer le plus tôt possible et au plus tard 120 h après un rapport non protégé
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
Posologie Patient à partir de 12 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Contraception d'urgence
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois ce jour
- Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Contraception d'urgence
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Administrer indépendamment du cycle
- Administrer le plus tôt possible et au plus tard 120 h après un rapport non protégé
- En cas de vomissement dans les 3 heures après la prise, prendre une autre dose
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTULIPRISTAL ACETATE 30 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Asthme sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fille prépubertaire
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Obésité
- Surcharge pondérale
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Ulipristal + Inducteurs enzymatiques puissants
Ulipristal + Millepertuis (voie orale)
Ulipristal + Rifampicine
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Conduite à tenir Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. Ulipristal + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir. Conduite à tenir Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. Ulipristal dans la contraception d'urgence + Cyprotérone
Ulipristal dans la contraception d'urgence + Progestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence. Conduite à tenir Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Ulipristal + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Ulipristal + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption. Conduite à tenir
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Pratiquer un test de grossesse en cas de suspicion de grossesse
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de trouble menstruel
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Utilisation d'une contraception locale jusqu'au retour des règles suivantes recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Contraception occasionnelle ne se substituant pas à une méthode de contraception régulière
- Information du patient : ce traitement n'altère pas le retour à la fertilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue DERMATOLOGIE Lésion cutanée (Peu fréquent)
Acné (Peu fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Eruption cutanée
Urticaire
DIVERS Frisson (Peu fréquent)
Fièvre (Peu fréquent)
Fatigue (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Dysménorrhée (Fréquent)
Métrorragie (Peu fréquent)
Vaginite (Peu fréquent)
Sensibilité mammaire (Fréquent)
Pertes vaginales (Peu fréquent)
Douleur pelvienne (Fréquent)
Ecoulement vaginal (Peu fréquent)
Syndrome prémenstruel (Peu fréquent)
Ménorragie (Peu fréquent)
Trouble menstruel (Peu fréquent)
Douleur vulvovaginale (Rare)
Hypoménorrhée (Rare)
Rupture de kyste ovarien (Rare)
Dyspareunie (Rare)
Kyste ovarien hémorragique (Rare)
Prurit génital (Rare)
Spotting
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Rare)
Angioedème
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Grippe (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Trouble de l'appétit (Peu fréquent)
Polydipsie (Rare)
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision (Peu fréquent)
Photophobie (Rare)
Sensation anormale dans l'oeil (Rare)
Gêne oculaire (Rare)
Hyperhémie oculaire (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Peu fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
Vertige (Rare)
Sécheresse pharyngée (Rare)
Gorge sèche (Rare)
Dysgueusie (Rare)
PSYCHIATRIE Trouble de la libido (Peu fréquent)
Anxiété (Peu fréquent)
Trouble de l'humeur (Fréquent)
Insomnie (Peu fréquent)
Trouble émotif (Peu fréquent)
Trouble de l'attention (Rare)
Désorientation temporospatiale (Rare)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Peu fréquent)
Malaise (Peu fréquent)
Syncope (Rare)
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Fréquent)
Gêne abdominale (Fréquent)
Dyspepsie (Peu fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Flatulence (Peu fréquent)
Diarrhée (Peu fréquent)
Soif (Rare)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Hyperactivité (Peu fréquent)
Somnolence (Peu fréquent)
Migraine (Peu fréquent)
Tremblement (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Douleur génitale (Rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Asthme sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fille prépubertaire
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Obésité
- Surcharge pondérale
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Asthme sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fille prépubertaire
- Grossesse
- Insuffisance hépatique sévère
- Obésité
- Surcharge pondérale
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Ulipristal + Inducteurs enzymatiques puissants
Ulipristal + Millepertuis (voie orale)
Ulipristal + Rifampicine
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Conduite à tenir Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. Ulipristal + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir. Conduite à tenir Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. Ulipristal dans la contraception d'urgence + Cyprotérone
Ulipristal dans la contraception d'urgence + Progestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence. Conduite à tenir Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Ulipristal + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Ulipristal + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption. Conduite à tenir
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). Ulipristal + Inducteurs enzymatiques puissants
Ulipristal + Millepertuis (voie orale)
Ulipristal + Rifampicine
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. Conduite à tenir Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. Ulipristal + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir. Conduite à tenir Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. Ulipristal dans la contraception d'urgence + Cyprotérone
Ulipristal dans la contraception d'urgence + Progestatifs contraceptifs
Risques et mécanismes Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence. Conduite à tenir Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Ulipristal + Inducteurs enzymatiques puissants Ulipristal + Millepertuis (voie orale) Ulipristal + Rifampicine | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur. |
| Conduite à tenir | Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. |
Ulipristal + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par augmentation de son métabolisme hépatique par le ritonavir. |
| Conduite à tenir | Préférer une alternative thérapeutique peu ou pas métabolisée. |
Ulipristal dans la contraception d'urgence + Cyprotérone Ulipristal dans la contraception d'urgence + Progestatifs contraceptifs | |
| Risques et mécanismes | Antagonisme des effets de l'ulipristal en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence. |
| Conduite à tenir | Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. Ulipristal + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)
Ulipristal + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons
Risques et mécanismes Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption. Conduite à tenir
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
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| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Ulipristal + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique) Ulipristal + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution de l'effet de l'ulipristal, par diminution de son absorption. |
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Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Pratiquer un test de grossesse en cas de suspicion de grossesse
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de grossesse extra-utérine
- Risque de trouble menstruel
Mesures à associer au traitement- Ne pas associer à un traitement ayant le même mécanisme d'action
- Utilisation d'une contraception locale jusqu'au retour des règles suivantes recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Contraception occasionnelle ne se substituant pas à une méthode de contraception régulière
- Information du patient : ce traitement n'altère pas le retour à la fertilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ulipristal acétate
Chimie
| IUPAC | 11bêta-[4-(diméthylamino)phényl]-17-hydroxy-19-norprégna-4,9-diène- 3,20-dione acétate |
|---|---|
| Synonymes | ulipristal acetate |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
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