À propos de Noréthistérone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Noréthistérone : Mécanisme d'action

La noréthistérone  est un progestatif.

Les estrogènes stimulent la croissance de l'endomètre et majorent le risque d'hyperplasie et de cancer de l'endomètre. L'association d’un progestatif chez les femmes non hystérectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes. 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Estradiol 1 mg + noréthistérone acétate 0,5 mg + rélugolix 40 mg comprimé

Dernière modification : 09/09/2025 - Révision : 06/12/2024

ATC
H - HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES
H01 - HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
H01C - HORMONES HYPOTHALAMIQUES
H01CC - ANTI-HORMONES ENTRAINANT LA LIBERATION DE GONADOTROPHINE
H01CC54 - RELUGOLIX, ESTRADIOL ET NORETHISTERONE
Risque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ESTRADIOL 1 mg + NORETHISTERONE ACETATE 0,5 mg + RELUGOLIX 40 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Endométriose, traitement de deuxième intention (de l')
  • Fibrome utérin, traitement symptomatique (d'un)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • estradiol : 1 mg
  • noréthistérone acétate : 0.5 mg
  • rélugolix : 40 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante de liquide
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • Débuter le traitement dans les 5 premiers jours du cycle
  • En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
  • En cas d'oubli : utiliser un moyen de contraception supplémentaire pdt 7j si oubli > 2 prises conséc
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Patient de sexe féminin
  • Endométriose, traitement de deuxième intention (de l') - Fibrome utérin, traitement symptomatique (d'un)
  • Posologie standard
  • 1 comprimé 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
  • En cas d'oubli : utiliser un moyen de contraception supplémentaire pdt 7j si oubli > 2 prises conséc

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ESTRADIOL 1 mg + NORETHISTERONE ACETATE 0,5 mg + RELUGOLIX 40 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Accident thromboembolique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Allaitement
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'hépatopathie sévère
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie ischémique
  • Contraception hormonale
  • Grossesse
  • Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
  • Hépatopathie sévère
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Infarctus du myocarde
  • Ischémie myocardique, antécédent (d')
  • Migraine accompagnée
  • Ostéoporose
  • Suspicion de tumeur hormonodépendante
  • Thrombophilie
  • Tumeur hépatique
  • Tumeur hépatique, antécédent
  • Tumeur hormonodépendante

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
  • Affection des voies biliaires
  • Antécédent de dépression
  • Cancer
  • Cholestase, antécédent (de)
  • Dépression
  • Diabète
  • Drépanocytose
  • Dyslipoprotéinémie
  • Femme de plus de 35 ans
  • Femme ménopausée
  • Fibrillation auriculaire
  • Fibrome utérin sous-muqueux
  • Fracture, antécédent
  • Hyperhomocystéinémie
  • Hyperlipidémie
  • Hypertension artérielle
  • Intervention chirurgicale
  • Jeune fille de moins de 18 ans
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Migraine
  • Obésité
  • Post-partum
  • Sujet alité
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque d'ostéoporose
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Tabagisme
  • Traumatisme sévère
  • Valvulopathie cardiaque

Interactions médicamenteuses

  • Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
  • Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
  • Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
  • L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Estrogènes non contraceptifs + Hormones thyroïdiennes (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque majoré d'hypothyroïdie par diminution de la fraction libre de la thyroxine et augmentation de la TSH.
Conduite à tenirAssurer une surveillance clinique et biologique étroite et adapter la posologie, si nécessaire chez les femmes ménopausées, pendant l'association et après son arrêt.

Estrogènes non contraceptifs + Inducteurs enzymatiques puissants

Estrogènes non contraceptifs + Télaprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de l'estrogène par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenirAssurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

Estrogènes non contraceptifs + Oxcarbazépine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du traitement hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenirAssurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenirRespecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Bosentan

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirAssurer une surveillance clinique étroite et adapter la posologie, si nécessaire pendant l'association et après son arrêt.

Rélugolix + Azithromycine

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du rélugolix par l'inhibiteur de la glycoprotéine P, avec risque de majoration de ses effets indésirables.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association et respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises, si possible en commençant par le rélugolix.

Rélugolix + Erythromycine (voie systémique)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du rélugolix par inhibition de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur enzymatique et par diminution de son absorption digestive par l?inhibiteur de la glycoprotéine P, avec un risque majoré de ses effets indésirables.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, assurer une surveillance clinique étroite pendant l'association et respecter un intervalle d'au moins 6 heures entre les prises, si possible en commençant par le rélugolix.

Rélugolix + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du rélugolix par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenirAssurer une surveillance clinique étroite et augmenter la posologie à 240 mg par jour de rélugolix.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenirRespecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène + Ulipristal dans le fibrome utérin

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque.
Conduite à tenirIl revient au professionnel de santé d'évaluer l'opportunité clinique de cette association.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez la femme 1 contraception efficace non hormon au moins 1 mois après l?initiation du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident ischémique transitoire
  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'alopécie
  • Risque d'aménorrhée
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque d'hyperlipidémie
  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque d'ictère
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'intolérance au glucose
  • Risque de cholécystite
  • Risque de diminution de la densité osseuse
  • Risque de lithiase biliaire
  • Risque de perturbation de paramètres biologiques
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque de trouble hépatobiliaire
  • Risque de trouble menstruel
  • Risque d?angioedème

Surveillances du patient

  • Surveillance de la densité osseuse avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  • Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 semaines après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'ictère
  • Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : informer la patiente de la nécessité d'une contraception à l'arrêt du trt
  • Information du patient : consulter son médecin en cas de menstruations persistantes
  • Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
  • Information du patient : signaler toute apparition d'un état dépressif
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Alopécie (Fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • DIVERS
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Mastodynie (Peu fréquent)
  • Sécheresse vulvovaginale (Fréquent)
  • Kyste mammaire (Peu fréquent)
  • Douleur pelvienne (Fréquent)
  • Métrorragie (Fréquent)
  • Fibrome utérin (expulsion) (Peu fréquent)
  • Irrégularité menstruelle
  • Ménorragie
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Peu fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation) (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Irritabilité (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Sautes d'humeur (Peu fréquent)
  • Libido (diminution) (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Estradiol

    Chimie
    IUPAC(17 bêta)-estra-1,3,5(10)-triène-3,17-diol
    Synonymesestradiol

    Noréthistérone acétate

    Chimie
    IUPACacétate de 3-oxo-19-nor-17 alpha-prégn-4-èn-20-yn-17 bëta-yl

    Rélugolix

    Chimie
    IUPAC1-(4-{1-[(2,6-difluorophényl)méthyl]-5-[(diméthylamino)méthyl]- 3-(6-méthoxypyridazin-3-yl)-2,4-dioxo-1,2,3,4-tétrahydrothiéno[2,3- d]pyrimidin-6-yl}phényl)-3-méthoxyurea