Gestodène : substance active à effet thérapeutique

À propos de Gestodène

Mise à jour : 16 janvier 2013

Gestodène : Mécanisme d'action

Le gestodène est un progestatif de synthèse. L'association d'un progestatif chez les femmes non hysterectomisées entraîne une réduction importante du risque d'hyperplasie de l'endomètre induit par les estrogènes.

En association à l’éthinylestradiol, l'efficacité contraceptive résulte de trois actions complémentaires :

au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation ;
au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes ;
au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

Gammes contenant la substance

Fiche DCI Vidal

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Éthinylestradiol 30 µg + gestodène 75 µg comprimé

Dernière modification : 28/05/2024 - Révision : 28/05/2024

ATC
G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03A - CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE G03AA - PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE G03AA10 - GESTODENE ET ETHINYLESTRADIOL

Risque sur la grossesse et l'allaitement

Dopant

Vigilance

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques										II
II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ETHINYLESTRADIOL 30 µg + GESTODENE 75 µg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

Contraception orale

Posologie

Unité de prise

comprimé

éthinylestradiol : 30 µg
gestodène : 75 µg

Modalités d'administration

Voie orale
Administrer chaque jour à la même heure
En cas d'oubli : prendre le cp oublié
Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
Traitement à renouveler en cas de vomissement ou diarrhée importante dans les 3 à 4 heures
Traitement à renouveler tous les 28 jours

Posologie

Patient à partir de 12 an(s)

Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Contraception orale
Posologie standard
1 comprimé 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

Administrer chaque jour à la même heure
Recommandations en cas d'oubli du traitement
Réservé à la femme adulte et à l'adolescente
Traitement à renouveler en cas de vomissement ou diarrhée importante dans les 3 à 4 heures

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ETHINYLESTRADIOL 30 µg + GESTODENE 75 µg cp

Niveau de risque :	X Critique	III Haut	II Modéré	I Bas

Contre-indications

X Critique

Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Accident ischémique transitoire
Accident ischémique transitoire, antécédent (d')
Accident thromboembolique
Accident thromboembolique, prédisposition héréditaire ou acquise(d')
Accident vasculaire cérébral
Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
Angor
Angor, antécédent (d')
Antécédent d'accident thromboembolique
Antécédent d'accident vasculaire cérébral
Antécédent d'hépatopathie sévère
Antécédent d'infarctus du myocarde
Cancer de l'endomètre
Déficit en antithrombine
Déficit en protéine C
Déficit en protéine S
Diabète avec complication vasculaire
Embolie pulmonaire
Embolie pulmonaire, antécédent (d')
Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
Hépatopathie sévère
Hyperhomocystéinémie
Hyperlipidémie sévère
Hypersensibilité à l'un des composants
Hypertension artérielle sévère
Infarctus du myocarde
Insuffisance coronarienne
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée
Migraine accompagnée, antécédent (de)
Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère, antécédent (de)
Pathologie cérébrovasculaire
Résistance à la protéine C activée (PCa)
Sujet à risque d'accident thromboembolique
Suspicion de cancer du sein
Suspicion de cancer estrogénodépendant
Syndrome des antiphospholipides
Thrombophlébite profonde
Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
Thrombose, risque (de)
Tumeur hépatique
Tumeur hépatique, antécédent
Tumeur hormonodépendante

Précautions

II Modéré

Niveau de gravité : Précautions

Accident thromboembolique, antécédent familial(d')
Allaitement
Antécédent de cholestase récurrente de la grossesse
Asthme
Cancer
Chloasma, antécédent (de)
Cholestase
Cholestase, antécédent (de)
Chorée de Sydenham
Dépression
Diabète
Diarrhée
Drépanocytose
Dyslipoprotéinémie
Epilepsie
Femme de plus de 35 ans
Fibrillation auriculaire
Fibrome utérin
Herpès gestationis
Hyperprolactinémie
Hypertension artérielle
Hypertension artérielle, antécédent
Hypertriglycéridémie
Hypertriglycéridémie, antécédent familial
Immobilisation prolongée
Immobilisation temporaire
Insuffisance rénale
Interruption thérapeutique de grossesse
Intervention chirurgicale
Lithiase biliaire
Lupus érythémateux disséminé
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Migraine
Obésité
Oedème angioneurotique héréditaire
Otosclérose
Porphyrie
Post-partum
Sujet de moins de 18 ans
Syndrome hémolytique et urémique
Tabagisme
Thrombose veineuse superficielle des membres inférieurs
Traumatisme sévère
Valvulopathie cardiaque
Varice
Vomissement

Interactions médicamenteuses

Les informations fournies sur les interactions médicamenteuses résultent de la synthèse des sources consultées par l'équipe scientifique de Vidal
Elles ne reflètent pas systématiquement les informations portées par les RCP
Elles se veulent à visée pratique pour les professionnels de santé
L'absence d'une IAM dans la base Vidal ne doit jamais être interprétée comme une preuve d'innocuité

X Critique

Niveau de gravité : Contre-indication

Estroprogestatifs contraceptifs + Millepertuis (voie orale) Progestatifs contraceptifs + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.
Ethinylestradiol + Dasabuvir Ethinylestradiol + Glécaprévir associé au pibrentasvir Ethinylestradiol + Ombitasvir associé au paritaprévir
Risques et mécanismes	Risque majoré d'hépatotoxicité.
Conduite à tenir	Ne pas utiliser conjointement, envisager une alternative thérapeutique.

III Haut

Niveau de gravité : Association déconseillée

Estroprogestatifs contraceptifs + Inducteurs enzymatiques Estroprogestatifs contraceptifs + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir Estroprogestatifs contraceptifs + Modafinil Progestatifs contraceptifs + Inducteurs enzymatiques Progestatifs contraceptifs + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et un cycle après l'arrêt.
Estroprogestatifs contraceptifs + Lamotrigine
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques de l'anticonvulsivant, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Association déconseillée : éviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.Précaution d'emploi : surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.
Estroprogestatifs contraceptifs + Topiramate
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques de l'estroprogestatif contraceptif, avec un risque de moindre efficacité pour une posologie de topiramate >= 200 mg par jour.
Conduite à tenir	Si l'association ne peut être évitée, utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et un cycle après l'arrêt.
Estroprogestatifs contraceptifs + Vémurafénib
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir
Progestatifs contraceptifs + Pérampanel
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du progestatif contraceptif, avec un risque de moindre efficacité pour une posologie de pérampanel >= 12 mg par jour.
Conduite à tenir	Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et un cycle après l'arrêt.
Progestatifs contraceptifs + Ulipristal dans la contraception d'urgence
Risques et mécanismes	Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque en cas de reprise d'un contraceptif hormonal moins de 5 jours après la prise de la contraception d'urgence.
Conduite à tenir	Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception additionnelle de type mécanique pendant les 12 jours qui suivent la (dernière) prise de l'ulipristal (au cas où il y en aurait eu plus d'une).
Progestatifs contraceptifs + Ulipristal dans le fibrome utérin
Risques et mécanismes	Risque de diminution de l'efficacité des substances par antagonisme réciproque.
Conduite à tenir	Dans le cas où la (re)prise d'une contraception hormonale est envisagée, utiliser une contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de la contraception hormonale.

II Modéré

Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Estroprogestatifs contraceptifs + Aprépitant Estroprogestatifs contraceptifs + Bosentan Estroprogestatifs contraceptifs + Elvitégravir Estroprogestatifs contraceptifs + Felbamate Estroprogestatifs contraceptifs + Griséofulvine Estroprogestatifs contraceptifs + Rufinamide Progestatifs contraceptifs + Bosentan Progestatifs contraceptifs + Griséofulvine
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et un cycle après l'arrêt.
Estroprogestatifs contraceptifs + Sugammadex Progestatifs contraceptifs + Sugammadex
Risques et mécanismes	Risque de diminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal.
Conduite à tenir	Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et un cycle après l'arrêt.
Estroprogestatifs contraceptifs + Télaprévir
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur enzymatique, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et deux cycles après l'arrêt.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les traitements, si possible.
Progestatifs contraceptifs + Aprépitant
Risques et mécanismes	Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal.
Conduite à tenir	Utiliser une méthode contraceptive additionnelle de type mécanique pendant l'association et un cycle après l'arrêt.

I Bas

Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes	Diminution des concentrations plasmatiques du médicament ingéré simultanément par diminution de son absorption digestive, avec un risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir	Respecter un intervalle d'au moins 2 heures après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi

	Grossesse (mois)									Allaitement
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	Allaitement
Risques										II
II Précaution

Fertilité et Grossesse

Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
Traitement à arrêter en cas de grossesse

Risques liés au traitement

Risque d'absence d'hémorragie de privation
Risque d'accident thromboembolique
Risque d'accident vasculaire cérébral
Risque d'aggravation de l'épilepsie
Risque d'aggravation de la dépression
Risque d'aggravation de la maladie de Crohn
Risque d'aggravation de la rectocolite hémorragique
Risque d'échec du traitement
Risque d'embolie pulmonaire
Risque d'hépatopathie
Risque d'hypertension artérielle
Risque d'intolérance au glucose
Risque de cancer du sein
Risque de chloasma
Risque de métrorragie
Risque de perturbation de paramètres biologiques
Risque de résistance à l'insuline
Risque de syndrome hémolytique et urémique
Risque de thrombophlébite profonde
Risque de thrombose vasculaire rétinienne
Risque de trouble dépressif
Risque de trouble ophtalmique
Risque de tumeur hépatique
Risque d?angioedème
Risque présumé d'herpès gestationis
Risque présumé d'otosclérose
Risque présumé de cancer du col utérin
Risque présumé de cholestase
Risque présumé de chorée de Sydenham
Risque présumé de lithiase biliaire
Risque présumé de lupus érythémateux disséminé
Risque présumé de porphyrie
Risque présumé de syndrome hémolytico-urémique
Risque suicidaire

Surveillances du patient

Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
Surveillance de la pression artérielle avant la mise en route du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Traitement à arrêter en cas d'augmentation de la fréquence ou de la sévérité d'une migraine

Information des professionnels de santé et des patients

Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
Info patient : signaler toute apparition de symptômes d'embolie pulmonaire
Info prof de santé : informer le patient des risques liés au traitement
Information du patient : ce traitement ne protège pas des maladies sexuellement transmissibles
Information du patient : signaler tout changement important de l'humeur et du comportement
Information du patient : signaler toute apparition d'un état dépressif
Information du patient : signaler toute apparition de symptômes thromboemboliques

Effets indésirables

Systèmes	Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000)	Fréquence basse (<1/1 000)	Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE	Hyperlipidémie (Peu fréquent)	Taux de folates sériques (diminution) (Très rare)	Hypertriglycéridémie
CANCEROLOGIE		Cancer du foie (Très rare) Cancer du col de l'utérus (Imputabilité incertaine)	Cancer du sein
DERMATOLOGIE	Eruption cutanée (Peu fréquent) Alopécie (Peu fréquent) Acné (Fréquent)	Erythème polymorphe (Très rare) Urticaire (Très rare) Erythème noueux (Rare)
DIVERS	Oedème (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE	Hirsutisme (Peu fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE	Chloasma (Peu fréquent) Ectropion (modification) (Fréquent) Ectropion utérin (Fréquent) Aménorrhée (Très fréquent) Vaginite (Fréquent) Spotting (Très fréquent) Sécrétion de la glaire cervicale (modification) (Fréquent) Mastodynie (Fréquent) Sécrétion mammaire (Fréquent) Sensibilité mammaire (Très fréquent) Douleur mammaire (Fréquent) Volume mammaire (augmentation) (Fréquent) Dysménorrhée (Fréquent) Règles (modification) (Fréquent)		Herpès gestationis Fibrome utérin Herpès gestationis (aggravation) Métrorragie
HÉPATOLOGIE		Cholestase (Très rare) Affection biliaire (Très rare) Ictère cholestatique (Rare) Lithiase biliaire (Très rare)	Cholestase (aggravation) Hyperplasie nodulaire focale du foie Adénome hépatique Lithiase biliaire (complication) Hépatite
IMMUNO-ALLERGOLOGIE		Lupus érythémateux disséminé (aggravation) (Très rare) Réaction anaphylactique (Rare) Réaction anaphylactoïde (Rare)	Lupus érythémateux disséminé Angioedème Angioedème aggravé Crise d'oedème angioneurotique héréditaire
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE			Candidose vaginale
NUTRITION, MÉTABOLISME	Trouble de l'appétit (Peu fréquent) Poids (variation) (Fréquent) Inflation hydrique (Fréquent)	Porphyrie (aggravation) (Très rare) Intolérance au glucose (Rare)
OPHTALMOLOGIE	Trouble de la vision (Fréquent)	Intolérance aux lentilles de contact (Rare) Névrite optique (Très rare)
ORL, STOMATOLOGIE	Sensation de vertige (Fréquent)		Otosclérose Hypoacousie
PSYCHIATRIE	Nervosité (Fréquent) Trouble de la libido (Fréquent) Altération de l'humeur (Fréquent)		Dépression
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE	Hypertension artérielle (Peu fréquent) Varice (aggravation) (Peu fréquent)	Accident thromboembolique (Rare) Thrombose vasculaire rétinienne (Très rare) Insuffisance circulatoire (Rare) Thromboembolie artérielle (Rare) Microangiopathie thrombotique (Très rare)	Infarctus du myocarde Embolie pulmonaire Thrombophlébite
SYSTÈME DIGESTIF	Douleur abdominale (Fréquent) Ballonnement (Peu fréquent) Nausée (Fréquent) Vomissement (Fréquent) Crampe abdominale (Peu fréquent)	Pancréatite (Très rare) Tumeur hépatique (Très rare) Colite ischémique (Très rare) Maladie de la vésicule biliaire (Rare)	Fonction hépatique anormale Maladie inflammatoire de l'intestin (aggravation) Lésion hépatocellulaire Colite ulcéreuse
SYSTÈME NERVEUX	Céphalée (Très fréquent) Migraine (Très fréquent)	Chorée (exacerbation) (Très rare)	Accident ischémique transitoire Accident vasculaire cérébral Epilepsie (aggravation) Chorée de Sydenham Epilepsie
SYSTÈME RESPIRATOIRE		Trouble respiratoire (Rare)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE		Syndrome hémolytique et urémique (Très rare)

Voir aussi les substances

éthinylestradiol

Chimie

IUPAC	17 alfa-éthynylestra-1,3,5(10)-triène-3,17 bêta-diol
Synonymes	ethinylestradiol

Gestodène

Chimie

IUPAC	13 bêta-éthyl-17 bêta-hydroxy-18,19-dinor-17 alpha-prégna-4,15-dièn-20-yn-3-one
Synonymes	gestodene

Substance active gestodène

Éthinylestradiol 30 µg + gestodène 75 µg comprimé

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

Indications

Posologie

Unité de prise

Modalités d'administration

Posologie

Modalités d'administration du traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

Contre-indications

Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

Niveau de gravité : Contre-indication

Niveau de gravité : Association déconseillée

Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Niveau de gravité : A prendre en compte

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

Grossesse et allaitement

Fertilité et Grossesse

Risques liés au traitement

Surveillances du patient

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

Information des professionnels de santé et des patients

Effets indésirables

Voir aussi les substances

éthinylestradiol

Chimie

Gestodène

Chimie