L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4. L'ibalizumab empêche le VIH-1 d'infecter les lymphocytes T CD4+ en se liant au domaine 2 des CD4 et en interférant dans les étapes ultérieures à la fixation qui sont nécessaires à la pénétration des particules du VIH-1 dans les cellules hôtes, empêchant ainsi la transmission virale qui intervient lors de la fusion des cellules entre elles.
Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4. L'épitope est positionné à la surface du CD4, à l'opposé du site du domaine 1 qui est requis pour la liaison du CD4 aux molécules du CMH de classe II et, par conséquent, n'interfère pas avec les fonctions immunitaires liées au CD4.
L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O). Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Les résultats de tests phénotypiques et génotypiques n'ont révélé aucun signe de résistance croisée entre l'ibalizumab et les classes autorisées des médicaments antirétroviraux.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
IBALIZUMAB 200 mg sol diluer p perf
Dernière modification : 27/11/2023 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE J05AX - AUTRES ANTIVIRAUX J05AX23 - IBALIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONIBALIZUMAB 200 mg sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection par le VIH-1, traitement associé de 2e intention (de l')
PosologieUnité de priseflacon- ibalizumab : 200 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 3 j puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer en bolus
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection par le VIH-1, traitement associé de 2e intention (de l') Dose de charge - Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- 2 000 mg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 800 mg 1 fois par jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 3 j puis reprendre le rythme à cette date
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection par le VIH-1, traitement associé de 2e intention (de l')
PosologieUnité de priseflacon- ibalizumab : 200 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 3 j puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer en bolus
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection par le VIH-1, traitement associé de 2e intention (de l') Dose de charge - Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- 2 000 mg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 800 mg 1 fois par jour toutes les 2 semaines
Unité de priseflacon- ibalizumab : 200 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 3 j puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer en bolus
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection par le VIH-1, traitement associé de 2e intention (de l') Dose de charge - Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- 2 000 mg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 800 mg 1 fois par jour toutes les 2 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A diluer avant administration
- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 3 j puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas administrer en bolus
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Infection par le VIH-1, traitement associé de 2e intention (de l') Dose de charge - Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- 2 000 mg 1 fois ce jour
Dose ultérieure - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 800 mg 1 fois par jour toutes les 2 semaines
- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- 2 000 mg 1 fois ce jour
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
- 800 mg 1 fois par jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par perfusion IV lente
- En cas d'oubli : injecter une dose de charge si oubli > 3 j puis reprendre le rythme à cette date
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTIBALIZUMAB 200 mg sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de syndrome de restauration immunitaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : ce traitement ne prévient pas le risque de transmission du VIH
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse ( Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Erythème noueux (Peu fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Eruption prurigineuse (Fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Eruption cutanée généralisée (Fréquent)
Eruption papuleuse (Fréquent)
Dermatite (Fréquent)
Eruption maculeuse (Fréquent)
Prurit (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Sensation de chaleur (Peu fréquent)
Fatigue (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Contusion (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de restauration immunitaire (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Hyposialie (Peu fréquent)
Vertige (Fréquent)
Sécheresse buccale (Peu fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Peu fréquent)
Anomalie de l'électrocardiogramme (Peu fréquent)
Hypotension orthostatique (Peu fréquent)
Extrasystole ventriculaire (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diarrhée (Fréquent)
Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Tremblement (Peu fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Déficit immunitaire sévère
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet âgé
- Sujet de moins de 18 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Utiliser une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de syndrome de restauration immunitaire
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
Mesures à associer au traitement- A diluer avant administration
- Traçabilité recommandée
- Traitement à administrer par un professionnel de la santé
- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : ce traitement ne prévient pas le risque de transmission du VIH
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse ( | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Ibalizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4, anti-(CD4 humain) anticorps monoclonal humanisé Hu5A8 (TNX-355); chaîne lourde gamma4 [VH humanisé (Homo sapiens FR/Mus musculus CDR [8.8.15] du clone 5A8)-Homo sapiens IGHG4] (136-219?)-disulfure avec la chaîne légère kappa [VKAPPA humanisé (Homo sapiens FR/Mus musculus CDR [12.3.8] du clone Mu5A8)-Homo sapiens IGKC*01]; dimère (228-228?:231- 231?)-bisdisulfure |
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| Synonymes | ibalizumab |
