À propos de Nonacog alfa
Mise à jour :
Nonacog alfa : Mécanisme d'action
Le nonacog alfa, facteur IX recombinant, est formé d'une simple chaîne glycoprotéique, de poids moléculaire d'environ 55000 daltons et appartient à la famille des sérine-protéases des facteurs de coagulation vitamine Kdépendants. C'est une protéine obtenue à partir d'un ADN (acide désoxyribonucléique) recombinant, ayant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles comparables à celles du facteur IX endogène. Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation. Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X, aboutissant à la conversion de la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, entraînant la formation du caillot. L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.

L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire liée au sexe, dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux. Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques de facteur IX sont augmentés, permettant ainsi de corriger de façon temporaire le déficit en facteur IX et les prédispositions hémorragiques. 

Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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NONACOG ALFA 1 000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B02 - ANTIHEMORRAGIQUES
B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE
B02BD04 - FACTEUR IX DE COAGULATION
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

NONACOG ALFA 1?000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémorragie chez l'hémophile B
  • Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')

Posologie

Unité de prise
ml
  • nonacog alfa : 200 UI
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Administrer par perfusion IV lente
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Ne pas administrer en perfusion continue
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie
Patient jusqu'à 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • Respecter un intervalle d'au moins 3 jours entre 2 administrations
  • 44,6 à 82,8 UI/kg 1 à 2 fois par semaine
Patient à partir de 12 an(s)
Patient quel que soit le poids
Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
Posologie standard
  • 13 à 78 UI/kg 2 à 3 fois par semaine
Hémorragie chez l'hémophile B
Posologie standard
Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 26 à 52 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 39 à 78 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 78 à 130 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire
  • Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
  • 39 à 78 UI/kg 1 fois par 24 heures
  • Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
  • 104 à 130 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Chirurgie majeure
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
  • 39 à 78 UI/kg 1 à 3 fois par jour
  • Ne pas administrer moins de 7 jours.

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion IV lente
  • Ne pas administrer en perfusion continue
  • Posologie à adapter à l'état du patient
  • Posologie à adapter au taux de facteur IX
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Respecter le débit de perfusion recommandé

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le nécessaire d'administration fourni
  • Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

NONACOG ALFA 1?000 UI/5 ml pdre/solv p sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Fibrinolyse
  • Grossesse
  • Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
  • Hépatopathie
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Nouveau-né de moins de 1 mois
  • Patient naïf de traitement
  • Patient porteur d'une mutation de délétion majeure
  • Période post-opératoire
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque de choc anaphylactique
  • Risque de coagulation intravasculaire disséminée
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur IX pendant le traitement
  • Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A reconstituer immédiatement avant administration
  • Débuter le traitement en milieu spécialisé
  • Tenir compte de la variabilité de la mesure d'activité du FIX selon la méthode de dosage utilisée
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps antifacteur IX (Peu fréquent)
  • Anticorps de protéines de hamster (Très rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Chaleur cutanée
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Gêne thoracique (Fréquent)
  • Sensation de chaleur
  • Douleur thoracique
  • HÉMATOLOGIE
  • Récupération en facteur IX insuffisante
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • INSTRUMENTATION
  • Cellulite au site d'injection (Peu fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Peu fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
  • Prurit au point d'injection
  • Gêne au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Peu fréquent)
  • Vision floue
  • Scotome scintillant
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Laryngospasme
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Peu fréquent)
  • Phlébite (Fréquent)
  • Thrombose
  • Thrombophlébite profonde
  • Syndrome de compression de la veine cave supérieure
  • Thrombophlébite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Tremblement (Peu fréquent)
  • Céphalée d'origine sinusienne
  • Migraine
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Sensation d'oppression thoracique
  • Dyspnée
  • Bronchospasme
  • Sifflement respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infarctus rénal (Peu fréquent)
  • Syndrome néphrotique
  • Voir aussi les substances

    Nonacog alfa

    Chimie
    IUPAC* facteur IX de coagulation sanguine humain, glycoforme alfa (OMS) * protéine purifiée, formée d'une seule chaîne de 415 acides aminés. Ce facteur présente une séquence primaire d'acides aminés comparable à la forme allélique Ala 148 du facteur IX d'origine plasmatique et certaines modifications post-translationnelles de la molécule recombinante sont différentes de celles de la molécule d'origine plasmatique. Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO) (RCP)
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