VITALITENS app neurostimulation électrique

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Appareil de neurostimulation électrique transcutanée. 
 
Coffret unitaire comprenant :
  • 1 neurostimulateur VitaliTENS ;
  • 1 brassard VitaliTENS taille Standard ;
  • 1 pack de 2 câbles moyens de 40 cm ;
  • 1 pack de 2 câbles petits de 14 cm ;
  • 1 pack d'électrodes incluant 2 électrodes 50 x 50 mm et 2 électrodes 50 x 90 mm ;
  • 1 notice ;
  • 1 guide de démarrage rapide ;
  • 1 système de recharge composé de :
    • 1 boîtier de recharge VitaliTENS ;
    • 1 alimentation.
EAN 3770018808062.

PROPRIÉTÉS ET INDICATIONS 

VitaliTENS est un dispositif médical de neurostimulation électrique transcutanée (TENS) destiné au traitement de la douleur chronique de l'adulte (à partir de 18 ans) souffrant de gonarthrose (arthrose du genou), en cas d'échec ou d'intolérance des antalgiques de palier 1. Cette technique consiste à transmettre des impulsions électriques de faible intensité près de la zone douloureuse par l'intermédiaire d'électrodes placées sur la peau.
Deux modes de stimulation sont utilisés :
  • Le « Gate control », basé sur un principe d'inhibition du signal douloureux.
    Ce signal est remplacé pendant l'utilisation de la TENS par une sensation de fourmillements. Cette sensation court-circuite le signal douloureux au niveau de la moelle épinière et l'empêche d'atteindre le cerveau. L'effet analgésique ne persiste pas après la stimulation.
  • La « stimulation endorphinique », qui favorise l'augmentation de la production d'endorphines, entraînant un effet antalgique. La TENS en mode endorphinique se caractérise par une sensation de petits battements et procure une analgésie rapide qui augmente durant la stimulation et persiste après l'arrêt de celle-ci.
Le programme Gonarthrose propose une combinaison des deux mécanismes d'action pour soulager la douleur liée à la gonarthrose (arthrose du genou).
Le neurostimulateur est piloté par une application smartphone qui permet de choisir entre plusieurs types de programmes de stimulation et de sauvegarder les données relatives aux séances de stimulation. L'application VitaliTENS est indispensable pour permettre de démarrer et de paramétrer les séances de stimulation.

MODE D'EMPLOI 

Pour un mode d'emploi détaillé, se référer à la notice en vigueur. La dernière version de la notice figure sur l'application mobile VitaliTENS dans le menu « Aide ».
 
  1. Télécharger l'application VitaliTENS sur le smartphone depuis l'App Store (iOS) ou Google Play (Android) afin de démarrer et piloter la séance de stimulation.
  2. Clipser les câbles sur les électrodes.
  3. Clipser les câbles sur VitaliTENS.
  4. Installer le brassard autour de la cuisse.
  5. Fixer VitaliTENS.
  6. Coller les électrodes.
  7. Valider l'étape de sélection des canaux.
  8. Allumer VitaliTENS.
  9. Lancer le programme.
  10. Lancer la vérification automatique de l'installation.
  11. Choisir la durée de stimulation.
  12. Régler l'intensité de la stimulation.
  13. La séance démarre.
Pour une efficacité optimale du traitement, consulter un professionnel de santé qui guidera l'utilisateur sur la méthode de positionnement des électrodes.

CONTRE-INDICATIONS 

VitaliTENS ne doit pas être utilisé sur les patients suivants sans avis médical :
  • les patients porteurs de neurostimulateur cardiaque (pacemaker), de défibrillateur intracardiaque ou d'autres dispositifs actifs implantables similaires ;
  • les patients sujets à des problèmes cardiaques ;
  • les patients épileptiques ;
  • les patients ayant une diminution ou altération de la sensation ou sensibilité sur la zone à traiter, par exemple les patients atteints d'allodynie (douleur déclenchée par un stimulus qui est normalement indolore) sur la zone à traiter ;
  • VitaliTENS ne doit pas être utilisé sur la femme enceinte sans avis médical. Les électrodes ne doivent pas être posées sur l'abdomen de la femme enceinte.
Le non-respect des contre-indications peut entraîner des conséquences graves et être préjudiciable pour le patient.
 

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Mises en garde :

  • Conserver toujours VitaliTENS et ses accessoires hors de portée des enfants, des animaux, et des personnes à capacité intellectuelle réduite.
  • Ne pas positionner les électrodes et le neurostimulateur sur le devant du cou (tout particulièrement le sinus carotidien) au risque de provoquer des effets indésirables affectant le rythme cardiaque ou la pression artérielle, ou bien des spasmes musculaires graves entraînant la fermeture des voies respiratoires ou des difficultés à respirer.
  • Ne pas positionner les électrodes sur le torse et de part et d'autre du cœur. L'application d'électrodes à proximité du thorax peut augmenter le risque de fibrillation cardiaque.
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur pour une stimulation transcrânienne (électrodes de part et d'autre de la tête), les effets sur le cerveau étant inconnus.
  • Les électrodes ne doivent pas être placées directement sur la colonne vertébrale.
  • Les électrodes ne doivent pas être appliquées sur un membre pathologique (phlébites actives).
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur lorsque le patient est branché à un équipement chirurgical à haute fréquence (ex. : bistouri électrique). L'utilisation simultanée peut provoquer des brûlures sous les électrodes et le neurostimulateur peut être endommagé.
  • Ne pas placer les électrodes à l'intérieur des cavités corporelles. En effet, cet appareil est conçu pour une application externe. Ne pas appliquer de stimulation directement sur les yeux ni sur la bouche.
  • Pour des raisons d'hygiène les électrodes ne peuvent être utilisées que par un seul et même patient.
  • Ne pas tenter d'ouvrir ou de modifier le neurostimulateur VitaliTENS et le boîtier de recharge sous peine de risques électriques.
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur et le boîtier de recharge à proximité immédiate (par exemple 1 m) d'appareils à ondes courtes ou à micro-ondes. La puissance nominale du dispositif peut être affectée, ce qui peut provoquer des réactions douloureuses.
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS et le boîtier de recharge à proximité d'un équipement de surveillance électronique (par exemple moniteurs cardiaques, ECG, EEG), car il y a un risque qu'ils ne fonctionnent pas correctement pendant l'utilisation du neurostimulateur.
  • Tenir le neurostimulateur et le boîtier de recharge à l'écart de l'eau ou de tout autre élément liquide, car cela peut provoquer des flux de courant imprévisibles et endommager le produit.
  • Ne pas utiliser le dispositif dans un milieu explosif (ex. : station-service).
  • Ne pas utiliser le dispositif VitaliTENS dans les services médicaux d'urgence.
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS pendant la conduite d'un véhicule ou la manipulation de matériel dangereux (scie, tondeuse...) à cause des risques de contractions musculaires incontrôlées en cas d'intensité trop élevée. Un changement accidentel de stimulation pourrait détourner l'attention et provoquer une situation dangereuse.
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS pendant les phases de sommeil ; une douleur risquerait d'être ressentie trop tardivement.
  • Il faut prendre des précautions chez le patient souffrant de troubles psychiques ou d'électrophobie.
  • Ne pas utiliser plusieurs VitaliTENS simultanément sur la même personne.

Précautions d'utilisation :

Le neurostimulateur ne doit être utilisé qu'avec les accessoires de la gamme VitaliTENS. L'utilisation d'autres accessoires peut entraîner un fonctionnement défectueux.

Précautions relatives aux électrodes utilisées avec VitaliTENS :

  • Ne pas placer les électrodes sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte ou à proximité de lésions cancéreuses. Placer toujours les électrodes sur une peau propre et sèche.
  • Avant de retirer les électrodes de la peau, éteindre le neurostimulateur en arrêtant la séance de stimulation depuis l'application ou en appuyant sur le bouton On/Off. Si une électrode se décolle, éteindre ou mettre en pause le neurostimulateur avant de toucher l'électrode. Les impulsions de courant du neurostimulateur sur les doigts sont désagréables mais ne présentent toutefois aucun danger. Se référer à la section 15 de la notice « Arrêter la séance de stimulation ».
  • Ne pas superposer les électrodes.
  • Il est recommandé de ne pas utiliser de gel conducteur avec les électrodes.

Précautions relatives à l'utilisation des accessoires textiles avec VitaliTENS :

  • Ne pas placer ces accessoires sur une peau lésée, irritée, en particulier sur une plaie ouverte. En cas de rougeur ou d'irritation cutanée, retirer le dispositif. Si l'irritation persiste, consulter un professionnel de santé.
  • Il est recommandé de ne pas trop serrer le brassard afin de ne pas interrompre la circulation du sang dans le membre concerné.

Précautions générales d'utilisation

  • Éviter de tirer sur le fil du câble pour le déconnecter de l'électrode et de VitaliTENS afin de ne pas l'endommager.
  • Ne pas utiliser le neurostimulateur VitaliTENS lors d'activités physiques à risque de chocs ou d'impacts pour ne pas risquer d'endommager le dispositif.
  • En cas de chute du neurostimulateur VitaliTENS ou du boîtier de recharge, vérifier l'état du dispositif avant toute nouvelle utilisation. Si le dispositif est endommagé, il existe un risque de décharge électrique lors de l'utilisation.
  • Ne pas utiliser VitaliTENS et ses accessoires en cas de fonctionnement défectueux, ou si une partie est endommagée. Vérifier toujours le système avant de l'utiliser.
  • Le neurostimulateur VitaliTENS doit être rechargé en intérieur à température ambiante.
  • Le neurostimulateur VitaliTENS doit être rechargé uniquement avec le câble d'alimentation fourni avec le dispositif.
  • Lors de la charge du dispositif, veiller à ce que la fiche secteur de l'alimentation reste accessible afin de pouvoir déconnecter rapidement l'appareil du réseau si nécessaire.
  • Ne pas stocker de manière prolongée le neurostimulateur VitaliTENS sans l'utiliser pour éviter une décharge profonde des batteries.
  • Il est recommandé de verrouiller le téléphone (manuellement ou automatiquement) après le lancement d'une stimulation ou lorsqu'il n'est pas utilisé et d'exiger une sécurité au moment de son déverrouillage.

Effets secondaires indésirables :

  • L'utilisation de VitaliTENS peut provoquer dans certains cas une hyperalgésie (douleur anormalement amplifiée suscitée par un stimulus douloureux). Si cela se produit, cesser d'utiliser le dispositif et consulter un professionnel de santé.
  • L'utilisation du neurostimulateur peut provoquer un érythème (rougeur), des irritations de la peau, des inflammations, une allergie ou des brûlures au niveau de la zone de pose des électrodes ou de la zone de fixation des accessoires textiles. En cas d'irritation cutanée après stimulation, il est préférable d'interrompre temporairement le traitement et de consulter un professionnel de santé.
  • Un décollement partiel des électrodes peut engendrer un léger choc électrique. Veiller à changer régulièrement les électrodes afin de limiter les décollements.
  • L'utilisation de VitaliTENS peut provoquer des douleurs musculaires passagères ou des contractions musculaires involontaires. Il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant d'utiliser le dispositif.
  • Certains accessoires (câbles, alimentation et accessoires textiles) peuvent présenter un risque de strangulation.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositif médical de classe IIa. Marquage CE 2797.
 
Fabricant : Sublimed, 137, rue de Mayoussard, 38430 Moirans.
 
Distributeur : Laboratoires Expanscience.
Informations fabricant/distributeur

Laboratoires Expanscience
1, place des Saisons. 92048 Paris-La-Défense cdx
Tél : 01 43 34 60 00. Fax : 01 43 34 61 00
Site web :  http://www.expanscience.com
Voir la fiche laboratoire

Données administratives

VITALITENS Appareil neurostimulation électrique

Commercialisé
Code EAN3770018808062
Labo. DistributeurExpanscience
Code LPPR Désignation Code prestation Nature prestation Type de prestation Base de remboursement (Euros)
1188840 NEUROSTIM ELEC TRANSCUTANEE, EXPANSCIENCE, VITALITENS, ACHAT DE L APPAREIL. AAD autres accessoires de traitement à domicile Achat -
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