SYNOCROM sol inj

Mise à jour : Jeudi 16 Décembre 2021

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gel intra-articulaire pour viscosupplémentation :  Seringue jetable préremplie de 2 ml, prête à l'emploi et à usage unique, dans un emballage stérile, boîte unitaire (EAN 9003502000111 ; IUD-DI : 5902315916173).

COMPOSITION 

Chaque seringue jetable contient 2 ml de solution stérile isotonique viscoélastique.
1 ml de produit contient 10 mg (1 %) de hyaluronate de sodium, ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, de l'acide citrique et de l'eau pour préparation injectable.
Le produit est stérilisé grâce à la vapeur passant à travers le blister.
Aucun tissu d'origine animale n'est utilisé au cours de la fabrication du produit ou en tant que matière première. Le produit ne contient aucune substance pharmaceutique.
Le produit n'interagit pas après son administration avec l'environnement extérieur, incluant le champ de rayonnement électromagnétique et magnétique. Le produit est sûr dans un environnement de résonance magnétique.

PROPRIÉTÉS et UTILISATION 

Ce produit est un dispositif médical utilisé en injection intra-articulaire dans les articulations du genou et de la hanche (viscosupplémentation) pour réduire la douleur et la raideur articulaire en restaurant les propriétés viscoélastiques naturelles du liquide synovial.

Il est indiqué en cas de modifications dégénératives ou post-traumatiques au niveau des articulations du genou et de la hanche (arthrose).

Chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovial est significativement altérée. Cette altération engendre un stress mécanique sur l'articulation et entraîne la dégradation du cartilage articulaire, ce qui provoque une limitation de la mobilité articulaire et des douleurs.

Le produit permet de réduire temporairement la douleur et d'améliorer la mobilité articulaire résultant de modifications dégénératives ou post-traumatiques au niveau des articulations du genou et de la hanche.

MODE D'EMPLOI 

Sortir la seringue prête à l'emploi du blister, retirer le capuchon en caoutchouc de l'embout Luer-Lock en le tournant doucement et fixer une canule de taille adaptée (par exemple 21G ou plus grande) sur la seringue en la tournant soigneusement. Pendant l'administration, la seringue doit être tenue comme indiqué sur la figure 1.
L'injection intra-articulaire avec une canule adaptée doit être effectuée dans des conditions strictement aseptiques.
Le volume d'injection dépend de la taille de l'articulation : maximum 2 ml.
Dans le genou, de 3 à 5 injections du produit sont recommandées à une semaine d'intervalle.
Dans la hanche, le nombre d'injections peut varier de 1 à 5 et devra être choisi en fonction de l'expérience clinique et du soulagement éprouvé par les patients.
Il est possible de traiter plusieurs articulations simultanément. Les cycles de traitement peuvent être répétés après plusieurs mois. Il est recommandé de poser une poche de glace sur l'articulation traitée pendant 5 à 10 minutes après l'injection.
 
Figure 1 :

Correct : l'ouverture du système anti-retour est à l'arrière
Schéma

Incorrect : l'ouverture du système anti-retour est à l'avant
Schéma

CONTRE-INDICATIONS 

  • Le produit ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants ou en cas d'arthrite bactérienne.
  • Les désinfectants contenant des composés d'ammonium quaternaire ne doivent pas être utilisés pour désinfecter la peau avant l'injection intra-articulaire du produit en raison des incompatibilités entre le hyaluronate de sodium et ces composés.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • Le produit doit être administré uniquement par un médecin formé à l'administration d'injections intra-articulaires. Il ou elle doit également posséder une bonne connaissance de tous les risques immunologiques et autres risques potentiels liés à l'utilisation d'un produit biologique.
  • Une mise au repos relative (et non une immobilisation) pendant les 24 heures qui suivent chaque injection doit être conseillée aux patients afin d'éviter toute pression sur les articulations traitées.
  • Le produit n'a pas été testé chez la femme enceinte, l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
  • Le produit est destiné à un usage unique et la seringue ne doit être re-stérilisée en aucun cas. Une réutilisation du produit engendre un risque potentiel d'infection pour le patient ou l'utilisateur.
  • Ne pas utiliser si le blister a été ouvert et/ou s'il est endommagé.
  • Ne pas utiliser la seringue si le capuchon est ouvert ou déplacé dans le blister.
  • Tenir le produit hors de la vue et de la portée des enfants.
  • Ne pas administrer après la date de péremption.
  • Le restant de produit après injection, le produit inutilisé ou expiré doit être éliminé de façon appropriée selon la pratique médicale acceptée et conformément à la réglementation nationale en vigueur.
  • Après usage, la canule doit être mise au rebut dans un conteneur pour objets tranchants.
Interactions :
Actuellement, on ne dispose d'aucune information sur d'éventuelles interactions indésirables avec d'autres traitements intra-articulaires.
Effets indésirables :
Les patients peuvent ressentir divers symptômes au niveau de l'articulation traitée (rougeur, douleur [arthralgie], sensation de chaleur et gonflement) après l'injection intra-articulaire.
Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires : éruption cutanée, épanchements articulaires aseptiques, prurit (démangeaison), crampes musculaires, pseudogoutte, réactions allergiques, choc anaphylactique, hémarthrose, phlébite, réaction pseudoseptique, réaction inflammatoire aiguë sévère, inflammation articulaire, infection articulaire, raideur articulaire, tendinite, bursite, fièvre et myalgie.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

Conserver le produit à température ambiante (2 - 25 °C) et à l'abri du gel et de l'humidité.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Prix conseillé :
29,00 euros TTC (1 seringue).

Dispositif médical de classe III. Marquage CE.
Informations fabricant/distributeur

ARSYLAB
16a, rue de Jouanet. 35700 Rennes
Tél : 02 30 26 01 01. Fax : 02 30 26 01 00
E-mail : contact@arsylab.com

Site web :  http://www.arsylab.com

Voir la fiche laboratoire

Données administratives

SYNOCROM S inj Ser/2ml

Commercialisé
Code ACL6061959
Code EAN9003502000111
Labo. DistributeurCroma
RemboursementNR
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