SINOVIAL sol inj

Mise à jour : Mardi 24 août 2021
Image SINOVIAL sol inj

Formes, Présentations

Dispositif de viscosupplémentation des articulations :

Seringue préremplie en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution à usage unique (stérilisée à la vapeur), prête à l'emploi + aiguille stérile à usage unique type 21G x 1½ [0,8 mm × 40 mm] (stérilisée à l'oxyde d'éthylène). Boîte de 3 seringues + 3 aiguilles (ACL 3401094747517) ou boîte de 1 seringue + 1 aiguille (ACL 3401060297220).

Le contenu des seringues est stérile et non pyrogène.

Composition

Hyaluronate de sodium (sel sodique de l'acide hyaluronique) hautement purifié à 0,8 % (16 mg d'acide hyaluronique/2 ml de solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (qsp 100 %).

Propriétés

Sinovial est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique présentant des propriétés viscoélastiques.

Sinovial contient 0,8 % d'acide hyaluronique (sel sodique) hautement purifié ayant un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton.

Ses autres composants sont du chlorure de sodium, du phosphate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

Le hyaluronate de sodium (hyaluronan*) est formé par des chaînes répétitives d'unités de disaccharide constituées de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial, auquel il confère des propriétés viscoélastiques spéciales. L'acide hyaluronique sel sodique contenu dans Sinovial est obtenu par fermentation et sans avoir subi de modification chimique.

Sinovial est un substitut du liquide synovial, utilisé pour rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques. Cette action thérapeutique est assurée grâce aux caractéristiques spéciales de l'acide hyaluronique. Obtenu par fermentation et sans avoir subi de modification chimique, l'acide hyaluronique contenu dans Sinovial présente une excellente tolérance. Sinovial rétablit les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, réduisant ainsi la douleur et rétablissant la mobilité des articulations et des tendons.

Sinovial agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il est injecté et n'a aucune action systémique. L'amélioration est instantanée : l'indice global de WOMAC diminue dès la première injection et, à partir de la troisième injection, la réduction devient statistiquement significative.

Les études disponibles confirment que 3 à 5 injections de Sinovial, administrées à une semaine d'intervalle, conduisent à une diminution de la douleur et du gonflement, ainsi qu'à une amélioration de la fonction, qui peut se prolonger jusqu'à 24 semaines.

Sinovial est un dispositif médical destiné à intégrer le liquide synovial et permet de rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons. Dans les articulations, Sinovial réduit la douleur et favorise la restauration de la mobilité des articulations et des tendons, agissant uniquement au niveau de la cavité synoviale dans laquelle il est injecté sans action systémique.

De plus, Sinovial, grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, agit au niveau de la gaine tendineuse où il améliore le glissement du tendon et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences lors du parcours post-opératoire.

*
Autre désignation souvent employée.

Indications

Sinovial est indiqué en cas de douleurs ou de diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou à des altérations des articulations et des tendons.

Sinovial est aussi indiqué pour les tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à des altérations articulaires et dans le processus de réparation du tendon, même après une intervention chirurgicale.

Mode d'emploi, Posologie

Posologie :

Il est recommandé d'administrer Sinovial selon un schéma posologique de 3 - 5 injections administrées à une semaine d'intervalle, pour conduire à une diminution de la douleur et du gonflement, ainsi qu'à une amélioration de la fonction, qui peut se prolonger jusqu'à 24 semaines.

Mode d'administration :

  • Aspirer tout épanchement articulaire éventuel avant d'injecter Sinovial.

  • Dévisser soigneusement le capuchon sur l'extrémité de la seringue, en tenant fermement le connecteur Luer-Lock avec les doigts et en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture.

  • Tout en tenant fermement le connecteur Luer-Lock de la seringue, fixer l'aiguille 21G (contenue dans l'emballage) en la faisant pivoter jusqu'à ressentir une légère contre-pression afin de garantir un raccordement étanche et d'empêcher toute fuite de liquide pendant l'administration.

  • Injecter Sinovial à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes. Injecter Sinovial uniquement dans l'espace synovial.

Contre-indications

Ne pas injecter Sinovial dans une articulation infectée ou fortement enflammée, ou chez les patients ayant une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.

Précautions d'emploi

L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.

Ne pas utiliser en même temps que des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires ou de la chlorhexidine pour préparer la peau, car une précipitation de l'acide hyaluronique est possible en leur présence.

L'éventuelle présence d'une bulle d'air n'affecte en aucune façon la qualité du produit.

Le point d'injection doit être situé sur peau saine.

Ne pas injecter par voie intraveineuse. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Une infiltration extra-articulaire de Sinovial, ou en dehors de la gaine tendineuse, peut provoquer des effets indésirables locaux. Ne pas administrer Sinovial en cas d'épanchement intra-articulaire important.

Ne pas restériliser. La seringue et les aiguilles sont à usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.

Ne pas utiliser Sinovial si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Il est recommandé au patient de s'abstenir de tout effort physique après l'injection articulaire et de ne reprendre ses activités normales qu'au bout de quelques jours.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Effets indésirables :

Une infiltration extra-articulaire de Sinovial peut provoquer des effets indésirables locaux.

Lors de l'utilisation de Sinovial, des symptômes tels que douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou un gonflement peuvent apparaître au niveau du site d'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée peut permettre de soulager ces manifestations secondaires. Celles-ci disparaissent généralement rapidement.

Le médecin doit demander au patient de l'informer de tout effet indésirable survenant après le traitement.

Interactions :

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

Conditions de conservation

Ne pas utiliser au-delà de la date d'expiration figurant sur l'emballage.

La date de péremption indique la fin de la durée de conservation du dispositif médical.

Durée de conservation : 36  mois.

A conserver à une température comprise entre 0 Â°C et 25 Â°C, à l'écart de toute source de chaleur.

Ne pas congeler.

Sinovial doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté après utilisation.

Renseignements administratifs

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0373.

Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.

Date de révision de la notice : novembre 2019.

Informations fabricant/distributeur
Laboratoires GENEVRIER

ZI Les 3-Moulins. 280, rue de Goa

Parc de Sophia-Antipolis

06901 Sophia-Antipolis

Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30

Voir la fiche laboratoire

Données administratives

SINOVIAL S inj 3Ser/2ml+Aig

Commercialisé
Code ACL9474751
Code 133401094747517
Labo. DistributeurGenévrier SA
RemboursementNR

SINOVIAL S inj Ser/2ml+Aig

Commercialisé
Code 133401060297220
Labo. DistributeurGenévrier SA
RemboursementNR
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