SINOVIAL ONE sol inj 2 %

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Dispositif de viscosupplémentation des articulations :  Seringue préremplie en verre de 3 ml contenant 2,5 ml de solution, à usage unique + aiguille stérile type 21 G x 1½'' (0,8 x 40 mm). Boîte de 1 seringue et 1 aiguille (EAN 3700640500072).
Le contenu de la seringue préremplie a été stérilisé à la vapeur. Il est ainsi stérile et non pyrogène.

COMPOSITION 

Acide hyaluronique sel sodique hautement purifié (50,0 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2,5 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (qsp 100 %).

PROPRIÉTÉS 

Sinovial One est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique sel sodique, dotée de propriétés viscoélastiques.
Sinovial One contient 2,0 % d'acide hyaluronique, ayant un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton.
L'acide hyaluronique sel sodique (hyaluronane*) se compose de chaînes itératives d'unités disaccharidiques de N-acétylglucosamine et glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial auquel il confère ses propriétés viscoélastiques.
L'acide hyaluronique sel sodique contenu dans Sinovial One est obtenu par fermentation et n'est pas modifié chimiquement.
* Autre désignation souvent employée.

INDICATIONS 

Sinovial One est indiqué en cas de douleurs ou de diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou à des altérations de l'articulation et des tendons.
Sinovial One est aussi indiqué pour les tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à des altérations articulaires et dans le processus de réparation du tendon, même après une intervention chirurgicale.
Sinovial One est un agent de substitution au liquide articulaire approprié qui permet de rétablir les conditions physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques.
Sinovial One est un dispositif médical destiné à intégrer le liquide synovial et permet de rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons. Dans les articulations, Sinovial One réduit la douleur et favorise la restauration de la mobilité des articulations et des tendons, agissant uniquement au niveau de la cavité synoviale dans laquelle il est injecté sans action systémique.
De plus, Sinovial One, grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, agit au niveau de la gaine tendineuse où il améliore le glissement du tendon et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences lors du parcours post-opératoire.
Cette action thérapeutique repose sur les propriétés particulières qu'exerce l'acide hyaluronique employé.
L'acide hyaluronique contenu dans Sinovial One, obtenu par fermentation et chimiquement non modifié, est extrêmement bien toléré.
En rétablissant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Sinovial One réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire et des tendons.
Sinovial One agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il a été injecté et n'exerce aucun effet systémique.

MODE D'EMPLOI 

  • Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Sinovial One.
  • Dévisser soigneusement le capuchon sur l'extrémité de la seringue, en tenant fermement le connecteur Luer-Lock avec les doigts et en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture.
  • Tout en tenant fermement le connecteur Luer-Lock de la seringue, fixer l'aiguille 21G (contenue dans l'emballage) en la faisant pivoter jusqu'à ressentir une légère contre-pression afin de garantir un raccordement étanche et d'empêcher toute fuite de liquide pendant l'administration.
  • Injecter Sinovial One à température ambiante et sous stricte observation des règles d'asepsie. Injecter uniquement à l'intérieur de l'espace synovial.
Sinovial One est une préparation à dose unique et doit être injecté une seule fois par cycle de traitement. Des injections pourront être faites ultérieurement si nécessaire. L'opportunité et la fréquence avec lesquelles le cycle de traitement peut être répété doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient individuellement, prenant en considération pour chaque cas le rapport bénéfice/risque du traitement.

CONTRE-INDICATIONS 

Ne pas injecter Sinovial One en présence d'une articulation infectée ou fortement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.

Ne pas mélanger Sinovial One avec des désinfectants du type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine à cause du risque de précipitation de l'acide hyaluronique dans la solution.

Le point d'injection doit être situé sur peau saine.

Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter en-dehors de l'interligne articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinovial One en présence d'un épanchement intra-articulaire important.

Après l'injection intra-articulaire, recommander au patient d'éviter toute activité physique et d'attendre quelques jours avant de reprendre une activité normale.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue préremplie est emballée sous blister hermétique. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile. Ne pas restériliser. Le contenu de la seringue est à usage unique seulement.

Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.

L'éventuelle présence d'une bulle d'air ne compromet pas les caractéristiques du produit.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Effets indésirables :
L'infiltration extra-articulaire de Sinovial One peut causer localement des effets indésirables. Durant l'emploi de Sinovial One, des manifestations comme des douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements peuvent survenir au niveau du site de l'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations secondaires. Celles-ci disparaissent généralement rapidement.
Le médecin doit demander au patient de l'informer de tout effet indésirable survenant après le traitement.
Interactions :
Aucune interaction de Sinovial One avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

Ne pas utiliser Sinovial One au-delà de la date limite figurant sur l'emballage.
La date de péremption indique la fin de la durée de conservation du dispositif médical.
Durée de conservation : 36  mois.
Conserver entre 0 et 25 °C et à l'écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, Sinovial One doit être immédiatement utilisé et être éliminé après l'emploi.
Ne pas employer Sinovial One si l'emballage est déjà ouvert ou endommagé.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0373.
Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.
Date de révision de la notice : novembre 2019.

Informations fabricant/distributeur

IBSA Pharma SAS
Parc de Sophia-Antipolis
Les Trois-Moulins. 280, rue de Goa
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail.fr@ibsagroup.com
Voir la fiche laboratoire

Données administratives

SINOVIAL ONE S inj 2 % Ser/2,5ml

Commercialisé
Code EAN8033638956991
Labo. DistributeurIBSA Pharma SAS
RemboursementNR
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