SINOVIAL HIGH LOW sol inj 3,2 %

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Dispositif de viscosupplémentation des articulations :  Seringue préremplie en verre de 2,25 ml contenant 2 ml de solution (32 mg [H-HA] + 32 mg [L-HA] de hyaluronate de sodium dans une solution de chlorure de sodium physiologique tamponnée) plus une aiguille 21 G x 1½ (0,8 x 40 mm). Boîte de 1 seringue et 1 aiguille (EAN 3700640500294).
La seringue préremplie a été stérilisée à la vapeur. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.
L'aiguille est stérilisée à l'oxyde d'éthylène.

COMPOSITION 

Solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique sel sodique de poids moléculaire élevé (32 mg H-HA) et de faible poids moléculaire (32 mg L-HA).
Autres composants : chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour préparations injectables.

PROPRIÉTÉS 

L'acide hyaluronique sel sodique est formé par des chaînes répétitives d'unités de disaccharide constituées de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial, auquel il confère ses propriétés viscoélastiques.
Sinovial HL est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique de poids moléculaire élevé (H-HA) et de faible poids moléculaire (L-HA).
Les acides hyaluroniques de poids moléculaires élevé et faible contenus dans le dispositif sont obtenus par fermentation et n'ont pas subi de modification chimique, ce qui leur confère une excellente tolérance.
Par ailleurs, grâce à un traitement spécifique breveté de la solution, les chaînes d'acide hyaluronique de différents poids moléculaires contenues dans Sinovial HL interagissent les unes avec les autres pour offrir leurs propriétés physiologiques à Sinovial HL, ce qui permet d'administrer des concentrations supérieures d'acide hyaluronique d'un niveau de viscosité équivalent.
Les chaînes de différents poids moléculaires de Sinovial HL lui procurent une plus grande résistance à la hyaluronidase du fait que cette enzyme n'est pas capable de reconnaître la structure de ces complexes de haut et bas poids moléculaires. Sinovial HL est donc plus adapté à une utilisation in vivo dans les tissus. Des études in vitro ont été réalisées pour identifier toute incompatibilité et/ou interaction entre Sinovial HL et le plasma riche en plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement de l'arthrose. Les résultats obtenus montrent que le PRP ne modifie pas la structure rhéologique de l'acide hyaluronique, qui conserve par conséquent sa fonction de viscosupplémentation. En outre, les résultats des études menées sur des cultures de cellules souches mésenchymateuses humaines différenciées en chondrocytes prouvent qu'il n'y a pas de carence cellulaire, laquelle constitue un indice de toxicité. Par conséquent, il n'y a pas lieu de considérer que la coadministration de PRP modifie la biocompatibilité de Sinovial HL.

INDICATIONS 

Sinovial HL est indiqué pour les douleurs ou la diminution de la mobilité dues à des maladies dégénératives (arthrose), à des maladies post-traumatiques ou tendinopathies liées à des altérations articulaires.
Sinovial HL est aussi indiqué pour les tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à des altérations articulaires et dans le processus de réparation des tendons même après une intervention chirurgicale.
Sinovial HL est un dispositif médical destiné à intégrer le liquide synovial et permet de rétablir les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons. Dans les articulations, Sinovial HL réduit la douleur et favorise la restauration de la mobilité des articulations et des tendons des articulations. Sinovial HL agit uniquement au niveau de la cavité synoviale dans laquelle il est injecté sans aucune action systémique.
De plus, Sinovial HL, grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, agit au niveau de la gaine tendineuse où il améliore le glissement du tendon et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences lors du parcours post-opératoire.

MODE D'EMPLOI 

Sinovial HL est muni d'un bouchon gris (type Luer-Lock).
  • Aspirer tout épanchement articulaire éventuel avant d'injecter Sinovial HL.
  • Dévisser soigneusement le capuchon sur l'extrémité de la seringue, en tenant fermement le connecteur Luer-Lock avec les doigts et en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture.
  • Tout en tenant fermement le connecteur Luer-Lock de la seringue, fixer l'aiguille 21 G (contenue dans l'emballage) en la faisant pivoter jusqu'à ressentir une légère contre-pression afin de garantir un raccordement étanche et d'empêcher toute fuite de liquide pendant l'administration.
  • Injecter Sinovial HL dans l'espace articulaire synovial ou dans la gaine tendineuse/zone péritendineuse, selon le besoin médical identifié, à température ambiante et dans des conditions d'asepsie strictes.
La nécessité et la fréquence du traitement par Sinovial HL doivent être évaluées pour chaque patient par un médecin, en tenant compte du rapport bénéfices/risques du traitement.

CONTRE-INDICATIONS 

Ne pas injecter en cas d'articulation infectée ou fortement enflammée ou chez les patients présentant une affection cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

L'injection ne peut être faite que par un médecin.

Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et l'aiguille sont fournies dans un emballage alvéolaire scellé.

La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.

Ne pas utiliser le dispositif au-delà de la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est ouvert ou endommagé.

La peau au niveau du site d'injection doit être saine.

Ne pas injecter par voie intraveineuse. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.

Ne pas administrer Sinovial HL en cas d'épanchement intra-articulaire important.

Ne pas restériliser. Le dispositif est conçu pour un usage unique.

Ne pas le réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Après l'injection, recommander au patient d'éviter toute activité physique intense et d'attendre quelques jours avant de reprendre une activité normale.

La présence d'une bulle d'air n'affecte en aucune façon la qualité du produit.

Ne pas mélanger avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires ou de la chlorhexidine, car une précipitation de l'acide hyaluronique est possible en leur présence.

Effets indésirables :
Une infiltration extra-articulaire de Sinovial HL peut provoquer des effets indésirables locaux. Lors de l'utilisation de Sinovial HL, des symptômes tels que des douleurs, une sensation de chaleur, des rougeurs ou un gonflement peuvent apparaître au niveau du site d'injection. L'application de glace sur la région traitée peut permettre de soulager ces manifestations secondaires. Celles-ci disparaissent généralement rapidement. Le médecin doit demander aux patients de l'informer de tout effet indésirable survenant après le traitement.
Interactions :
Aucune interaction connue à ce jour.
Sur la base des résultats des études in vitro réalisées à ce jour, il n'y a aucune interaction biologique et physico-chimique entre Sinovial HL et le plasma riche en plaquettes (PRP) utilisé pour le traitement de l'arthrose.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

La date de péremption indique la fin de la durée de conservation du dispositif médical.
Durée de conservation : 36  mois.
Conserver entre 0 et 25 °C à l'écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, utiliser immédiatement et éliminer après usage.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0373.
Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.
Date de révision de la notice : novembre 2019.

Informations fabricant/distributeur

IBSA Pharma SAS
Parc de Sophia-Antipolis
Les Trois-Moulins. 280, rue de Goa
06600 Antibes
Tél : 04 92 91 15 60. Fax : 04 92 91 15 30
E-mail : mail.fr@ibsagroup.com
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Données administratives

SINOVIAL HIGH LOW S inj 3,2 % Ser/2ml

Commercialisé
Code EAN3700640500294
Labo. DistributeurIBSA Pharma SAS
RemboursementNR
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