ROCHE DIAGNOSTICS SARS-COV-2 RAPID ANTIGEN TEST test antigénique covid

Mise à jour : Mardi 18 Octobre 2022

PRÉSENTATION  (début page)

Test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative d'antigènes spécifiques du SARS-CoV-2 présents dans le nasopharynx humain : Coffret de 25 kits (EAN 8809319397700).
 
Chaque kit comprend :
  • Dispositif d'analyse (emballé individuellement dans un sachet en aluminium avec du dessicant).
  • Tube de tampon d'extraction.
  • Bouchon canule.
  • Écouvillon stérile.
  • Film (pouvant être fixé sur le dispositif d'analyse en cas de test en extérieur).
  • Mode d'emploi.
  • Guide de référence rapide.

COMPOSITION  (début page)

Réactifs :
  • Anticorps monoclonal mAb anti-Covid-19.
  • Anticorps monoclonal mAb anti-IgY de poulet.
  • Conjugué anticorps monoclonal mAb anti-Covid-19-or.
  • Conjugué IgY de poulet-or purifié.

MODE D'EMPLOI  (début page)

Lire attentivement les instructions d'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.
Lire également lire le Guide de référence rapide joint au coffret (avec ses illustrations) avant d'effectuer le test.
1) Préparation d'un test :
  1. Lire attentivement les instructions d'utilisation du SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test.

    Schéma
  2. Vérifier la date d'expiration au dos de la pochette en aluminium. Ne pas utiliser le test si la date d'expiration est dépassée.

    Schéma
  3. Ouvrir la pochette en aluminium et retirer la bandelette-test ainsi que l'emballage de l'absorbeur d'humidité.
  4. S'assurer que la bandelette-test n'est pas endommagée et que l'indicateur d'état de l'absorbeur d'humidité indique un état valide (jaune).

    Schéma
  5. Effectuer un CQ selon les instructions d'utilisation du matériel de CQ et conformément aux réglementations locales en vigueur.
2) Prélèvement et préparation d'un échantillon (écouvillon nasopharyngé) :
  1. Insérer un écouvillon stérile dans la narine du patient, appliquer l'écouvillon sur la paroi postérieure du nasopharynx. Retirer l'écouvillon de la cavité nasale.

    Schéma
  2. Insérer l'écouvillon dans le tube tampon d'extraction. Tout en comprimant le tube tampon, agiter l'écouvillon plus de 5 fois.

    Schéma
  3. Retirer l'écouvillon tout en le pressant contre les parois du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon.

    Schéma
  4. Appliquer fermement le bouchon à buse sur le tube. Passer à l'étape 3 « Exécution d'un test ».

    Schéma
3) Exécution d'un test :
  1. Appliquer 3 gouttes d'échantillon extrait dans le puits d'échantillonnage de la bandelette-test.

    Schéma
  2. Lire le résultat du test au bout de 15 à 30 minutes.
    Avertissement : risque de résultats incorrects : ne pas lire le résultat de test au-delà de 30 minutes.
4) Interprétation des résultats :
  1. Une ligne colorée apparaît dans la section supérieure de la fenêtre de résultat pour indiquer que le test fonctionne correctement. Il s'agit de la ligne de contrôle (C). Même si la ligne de contrôle est légère, le test doit être considéré comme effectué correctement. Si aucune ligne de contrôle n'est visible, le test est invalide.
  2. En cas de résultat positif, une ligne colorée apparaît dans la section inférieure de la fenêtre de résultat. Il s'agit de la ligne de test (T). Même si la ligne de test est très légère ou non uniforme, le test doit être considéré comme présentant un résultat positif.

    Schéma
Remarque :
  • La présence d'une ligne de test quelconque, aussi légère soit-elle, avec une ligne de contrôle doit être considérée comme un résultat positif.
  • A des fins de diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués conjointement avec les antécédents médicaux du patient, son examen clinique et d'autres constatations.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI  (début page)

Limites d'utilisation :
  • Lors de l'utilisation de ce test, respecter scrupuleusement la procédure d'analyse, les précautions d'emploi et l'interprétation des résultats du test.
  • Ce test est destiné à être utilisé pour la détection de l'antigène du SARS-CoV-2 dans des échantillons d'écouvillons nasopharyngés humains.
  • Il s'agit d'un test qualitatif. Ainsi, des valeurs quantitatives de concentration d'antigène du SARS-CoV-2 ne peuvent être déterminées.
  • La réponse immunitaire ne peut pas être évaluée avec ce test et nécessite l'utilisation d'autres méthodes de tests.
  • Le résultat du test ne devrait pas être utilisé comme seul paramètre pour les décisions concernant le traitement ou la prise en charge d'un patient, et devrait être considéré dans le contexte des récentes expositions du patient, de l'anamnèse de celui-ci et de la présence de signes cliniques et de symptômes pouvant faire penser à l'infection Covid-19.
  • Le résultat obtenu peut être négatif si la concentration en antigène de l'échantillon est inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été recueilli ou transporté de manière incorrecte. Un résultat négatif ne permet donc pas d'exclure une infection à SARS-CoV-2 et devrait être confirmé par une mise en culture virale, une analyse moléculaire ou un test ELISA, si nécessaire, pour la prise en charge du patient.
  • Un résultat positif ne permet pas d'exclure des co-infections dues à d'autres agents pathogènes.
  • Un résultat positif ne permet pas de distinguer le SARS-CoV-2 du SARS-CoV.
  • Un résultat négatif ne permet pas d'inclure ou d'exclure une infection par un autre coronavirus.
Précautions d'emploi et mises en garde :
  • Ne pas réutiliser le kit.
  • Ne pas utiliser le kit si le sachet est endommagé ou s'il n'est pas fermé hermétiquement.
  • Ne pas utiliser le tube de tampon d'extraction d'un lot différent.
  • Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation de l'échantillon.
  • Durant la manipulation des réactifs du kit, porter des équipements de protection individuels, tels que des gants et une blouse de laboratoire. Une fois les analyses réalisées, se laver soigneusement les mains.
  • Nettoyer minutieusement tout déversement ou toute éclaboussure à l'aide d'un désinfectant approprié.
  • Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.
  • Observer les précautions mises en place contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure d'analyse.
  • Éliminer l'ensemble des échantillons et des substances utilisés lors de l'analyse comme des déchets biologiques à risques infectieux. Lesdits déchets chimiques et biologiques à risques infectieux de laboratoire doivent être manipulés et éliminés conformément aux législations locales, nationales et fédérales en vigueur.
  • Le dessicant contenu dans le sachet en aluminium sert à absorber l'humidité pour empêcher celle-ci d'affecter les produits. Si l'indicateur d'état du dessicant passe du jaune au vert, le dispositif d'analyse contenu dans le sachet devrait être jeté.

CONDITIONS DE CONSERVATION  (début page)

Conservation et stabilité :
Conserver le coffret entre 2 et 30 °C (entre 36 et 86 °F) à l'abri du soleil. Les substances contenues dans le coffret sont stables jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage extérieur. Ne pas congeler le coffret.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS  (début page)

Dispositif médical de diagnostic in vitro. Marquage CE.
 
Conditions de réalisation des tests rapides d'orientation diagnostique antigéniques nasopharyngés pour la détection du SARS-CoV-2 (arrêté du 16 octobre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 dans les territoires sortis de l'état d'urgence sanitaire et dans ceux où il a été prorogé) :
 
1) Situation de dépistage individuel :
Les tests sont réalisés par les professionnels de santé suivants : les médecins, les pharmaciens ou les infirmiers, sur les personnes :
  • asymptomatiques, hors personnes contact ou personnes détectées au sein d'un cluster ;
  • symptomatiques, dont les conditions d'éligibilité suivantes doivent être cumulativement remplies :
    • les personnes sont âgées de 65 ans ou moins et ne présentent aucun risque de forme grave de la Covid-19 ;
    • le résultat du test de référence RT PCR pour la détection du SARS-CoV-2 ne peut être obtenu dans un délai de 48 heures ;
    • le test antigénique est réalisé dans un délai inférieur ou égal à quatre jours après le début des symptômes.
2) Des opérations de dépistage à large échelle au sein de populations ciblées peuvent être autorisées par le représentant de l'État dans le département.
Les tests sont réalisés par un médecin, un infirmier ou un pharmacien ou sous leur responsabilité l'une des personnes suivantes : personne possédant un diplôme dans le domaine de la biologie moléculaire ou justifiant d'une expérience professionnelle d'au moins un an dans ce domaine, chirurgien-dentiste, sage-femme, masseur-kinésithérapeute, manipulateur d'électroradiologie médicale, technicien de laboratoire médical, préparateur en pharmacie, aide-soignant, auxiliaire de puériculture, ambulancier ou étudiant ayant validé sa première année en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, maïeutique ou soins infirmiers, sapeur-pompier professionnel, sapeur-pompier de Paris, marin-pompier de Marseille, certains secouristes.
 
Le test est pris en charge à 100 % par l'Assurance Maladie.

Informations fabricant/distributeur

ROCHE DIAGNOSTICS France
2, av du Vercors. 38240 Meylan
08 00 067 276 : Service & appel gratuits
Lien vers page web tests rapides antigéniques :
Site web : https://dianews.roche.com/Antigen-rapid-SARS-COV-2
Voir la fiche laboratoire

Données administratives

ROCHE DIAGNOSTICS SARS-COV-2 RAPID ANTIGEN TEST Test antigénique covid kit/25sach

Commercialisé
Code EAN8809319397700
Labo. DistributeurRoche Diagnostics France
RemboursementNR
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