PROVEDYE amp 0,5 % bleu de méthylène

ProveDye est un marqueur pour visualisation chirurgicale utilisé pour :

• le test d'étanchéité des sutures ;
  
• la visualisation des fuites ;
  
• le repérage d'un trajet fistuleux en per-opératoire ;
  
• la visualisation du ganglion sentinelle en chirurgie oncologique.
  

• En injection locale, non dilué ou dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
  
• En administration orale dilué dans de l'eau.
  

• pour une dilution à 0,01%, diluer 2 volumes de ProveDye 0,5 % avec 100 volumes de chlorure de sodium 0,9 % ou d'eau ;
  
• pour une dilution à 1,25 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, diluer 1 volume de ProveDye 0,5 % dans 3 volumes de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
  

• En cas d'hypersensibilité connue au bleu de méthylène ou à tout autre colorant thiazinique.
  
• En cas de traitement antécédent ou en cours avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine et venlafaxine.
  
• En cas de déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.
  

• ProveDye doit être administré par un professionnel de santé.
  
• Un bilan préopératoire est recommandé avant d'utiliser ProveDye.
  
• Des mesures de protection du patient contre l'exposition à des sources lumineuses puissantes, incluant celle d'instruments tels que les oxymètres de pouls, doivent être prises en raison d'un risque de réaction de photosensibilité de la peau.
  
• Le port de gants est recommandé pour les utilisateurs.
  
• Ne pas utiliser une ampoule de ProveDye endommagée. Ne pas utiliser ProveDye si la solution est incolore.
  
• ProveDye doit être utilisé immédiatement après ouverture ou dilution.
  
• Ne pas injecter ProveDye par voie intraveineuse, intrathécale, intra-amniotique ou intraoculaire.
  
• ProveDye est à usage unique seulement : jeter toute solution restante après ouverture.
  
• En cas de réutilisation de ProveDye il y a un risque de perte de stérilité dû à une contamination potentielle de la solution stérile (considérée comme une diminution des performances techniques).
  
• ProveDye doit être éliminé selon la procédure d'élimination des déchets hospitaliers.
  

Effets indésirables :

• Gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, coloration bleue des selles et de la salive.
  
• Hématologiques : hémolyse (déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou doses élevées), méthémoglobinémie (après de fortes doses), hyperbilirubinémie.
  
• Cardiovasculaires : hypertension, hypotension, arythmie, douleurs thoraciques.
  
• Organisme entier : sudation excessive.
  
• Dermatologique : éruption cutanée (macules bleues, grave sensation de brûlure), décoloration de la peau, urticaire, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière (photosensibilité).
  
• Système nerveux central : maux de tête, étourdissements, confusion mentale, anxiété, tremblements, fièvre, aphasie, agitation ; syndrome sérotoninergique lorsque certains médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété ont été consommés.
  
• Au site d'administration : thrombophlébite, nécrose (résultant de fortes doses, si non correctement dilué).
  
• Rénaux : coloration bleue de l'urine.
  
• Respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée, tachypnée, hypoxie.
  
• Ophtalmologiques : mydriase.
  
• Immunologiques : réaction anaphylactique.
  
• L'administration orale peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et une dysurie.
  
• L'utilisation du bleu de méthylène pour le tatouage endoscopique a été associée à une nécrose vasculaire, une ulcération des muqueuses, une nécrose pariétale, une nécrose extra-pariétale adipeuse et des modifications inflammatoires du côlon.
  

En cas de grossesse ou d'allaitement, l'utilisation de ProveDye doit être évitée.