HYMOVIS sol inj ser préremplie

Mise à jour : Mardi 19 janvier 2021

Formes, Présentations

Solution d'hexadécylamide d'hyaluronate de sodium (Hyadd® 4) à 24 mg/3 ml :

Boîte de 1 seringue préremplie (EAN 8033661804115), avec embout Luer-Lock.

Chaque seringue est munie d'une butée et est scellée sous plaquette thermoformée stérilisée à l'oxyde d'éthylène.

Le contenu de chaque seringue, 3 ml d'hydrogel, est stérilisé à la vapeur.

La notice se trouve dans la boîte.

Composition

Composant principal : Hyadd 4 (hexadécylamide de hyaluronate de sodium) : 24 mg/3 ml.

Autres composants : chlorure de sodium, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour injection.

Propriétés

Hymovis est un hydrogel apyrogène stérile, fabriqué à partir de Hyadd 4 (hexadécylamide de hyaluronate de sodium naturel hautement purifié, obtenu par fermentation bactérienne), en solution isotonique tamponnée.

Grâce à sa viscosité et son élasticité importantes conférées par l'hexadécylamide de hyaluronate de sodium, Hymovis améliore la fonction de lubrifiant et d'amortisseur de chocs du liquide synovial, protégeant le cartilage et les tissus mous des lésions mécaniques.

Outre ces propriétés, Hymovis présente l'avantage de demeurer longtemps dans l'articulation. Il permet ainsi de soulager la douleur et contribue à un meilleur fonctionnement de l'articulation avec un traitement de courte durée.

Indications

Hymovis est indiqué dans le traitement de la douleur articulaire liée à l'arthrose, le traitement conservateur des lésions méniscales du genou et l'amélioration de la mobilité articulaire par accroissement de la viscoélasticité du liquide synovial.

Mode d'emploi, Posologie

Posologie :

Arthrose : un cycle de traitement comprend 2 injections, pratiquées à une semaine d'intervalle.

Lésion méniscale : un cycle de traitement comprend 2 injections, pratiquées à deux semaines d'intervalle.

Mode d'administration :

Hymovis est destiné uniquement à un usage intra-articulaire.

Le produit doit être administré exclusivement par un médecin.

La surface extérieure de la seringue étant stérile, l'injection en salle d'opération est également possible.

Étant donné la viscosité du produit, il convient d'injecter Hymovis lentement dans l'articulation lésée à l'aide d'une aiguille stérile adaptée (18 ou 20 gauges).

Les règles d'asepsie lors de l'administration doivent être strictement respectées.

Le cas échéant, drainer tout épanchement articulaire avant d'administrer Hymovis.

Contre-indications

Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité avérée à l'un des constituants du produit, une infection ou une affection cutanée au site d'injection.

Précautions d'emploi

  • Il convient d'éviter le traitement si l'articulation présente des signes d'inflammation aiguë.

  • La sécurité et l'efficacité d'Hymovis chez l'enfant et la femme enceinte n'ont pas été établies.

  • La sécurité et l'efficacité lors de l'utilisation concomitante d'Hymovis et d'autres traitements intra-articulaires n'ont pas été établies.

  • La seringue est à usage unique ; injecter son contenu dans une seule articulation.

  • Si ce produit est reconditionné et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut pas en garantir l'efficacité, la fonctionnalité, la structure matérielle ni la propreté ou la stérilité. Toute réutilisation est susceptible de provoquer des maladies, des infections et/ou des lésions graves chez le patient ou l'utilisateur.

  • Ne pas utiliser Hymovis après la date d'expiration figurant sur l'emballage.

  • La date d'expiration s'applique au produit conservé correctement dans son emballage d'origine.

  • Ne pas utiliser Hymovis si l'emballage est ouvert ou endommagé.

  • Après utilisation, jeter le produit conformément à la réglementation nationale en vigueur.

  • Tenir hors de la portée des enfants.

Interactions :

Ne pas utiliser en association avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire car l'hexadécylamide de hyaluronate de sodium risque de précipiter en leur présence.

Éviter l'administration simultanée d'Hymovis et d'autres produits intra-articulaires afin de prévenir toute interaction potentielle.

Effets indésirables :

  • Des effets indésirables locaux, tels que douleurs, œdème/épanchement, sensation de chaleur et rougeur, peuvent survenir au site d'injection. Ces symptômes sont généralement sans gravité et passagers.

  • Des réactions inflammatoires plus prononcées ont été rapportées avec des produits à base de hyaluronate de sodium à usage intra-articulaire.

  • Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique est possible, bien que rare, si les précautions générales garantissant une injection aseptique ne sont pas respectées.

Conditions de conservation

Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Renseignements administratifs

Marquage CE 0459. Dispositif médical de classe III.

Non remb Séc soc.

Fabricant : Fidia Farmaceutici S.p.A., via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padoue), Italie.

Distribué par : Laboratoires Fidia, 5, rue du Helder, 75009 Paris.

Date de la dernière mise à jour de la notice : octobre 2016.

Informations fabricant/distributeur
Laboratoires FIDIA

5, rue du Helder. 75009 Paris

Pour Commander le produit : Laboratoires Fidia

Tél : 01 53 24 53 88. Fax : 01 84 10 48 34

Site web : fidiacommandespro.fr/

Voir la fiche laboratoire

Données administratives

HYMOVIS Sol inj ser préremplie Ser/3ml

Commercialisé
Code EAN8033661804115
Labo. DistributeurLaboratoires Fidia
RemboursementNR
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