HYALEXO CROSS 3% sol intra-articulaire

Hyalexo Cross est indiqué dans les troubles articulaires douloureux provoqués par des maladies dégénératives ou post-traumatiques ou des lésions articulaires. Grâce aux propriétés viscoélastiques du gel, le produit aide les articulations à maintenir leur état rhéologique et physiologique optimal. Il contribue à améliorer la fonction articulaire et à réduire les symptômes douloureux. Il est indiqué pour le traitement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Les effets du produit sont liés à la lubrification et l'amélioration mécanique.

1. Une technique aseptique stricte doit être respectée lors de l'injection intra-articulaire.
   
2. Retirer délicatement le capuchon protecteur de la seringue (Fig. 1).
   
3. Visser fermement l'aiguille dans l'embout luer-lock (Fig. 2). Fixer fermement l'aiguille tout en maintenant fermement l'embout pour garantir une étanchéité parfaite et éviter les fuites pendant l'administration. Retirer le protège-aiguille (Fig. 3). Ne pas trop serrer et ne pas appliquer de force excessive lors de l'insertion de l'aiguille ou du retrait du protège-aiguille, sinon l'embout de la seringue pourrait se briser.
   
4. Avant l'injection, le site d'injection doit être désinfecté avec un désinfectant approprié.
   
5. Le produit est ensuite injecté dans l'articulation.
   

• Ne pas utiliser ce produit chez des patients présentant une hypersensibilité aux préparations à base d'acide hyaluronique.
  
• Ne pas administrer aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue aux protéines des bactéries gram-positives.
  
• Ne pas injecter dans l'articulation du genou chez des patients présentant des infections ou des maladies de peau au niveau du site d'injection ou de l'articulation.
  
• Ne pas administrer si le site d'injection prévu est le siège d'une douleur, d'une infection ou de signes d'une maladie aiguë ou chronique.
  
• Ne pas injecter chez les patients présentant des troubles hémorragiques systémiques connus.
  

• Lors de l'administration, une technique stricte d'injection aseptique doit être utilisée.
  
• Le produit doit être injecté exclusivement dans l'articulation du genou affectée, par un médecin qualifié ou un professionnel de santé maîtrisant les procédures d'injection intra-articulaire, et dans des locaux adaptés à de telles injections.
  
• Ne pas injecter dans les vaisseaux sanguins, en dehors de l'articulation, ni dans les tissus synoviaux ou la capsule articulaire.
  
• Si la pression d'injection augmente, cela peut indiquer un positionnement extra-articulaire incorrect de l'aiguille ou l'injection d'une quantité excessive de gel dans l'articulation.
  
• Le patient doit être soigneusement examiné avant l'administration afin de détecter des signes d'inflammation aiguë et le médecin doit évaluer si un traitement doit être instauré dans ce cas.
  
• Retirer l'épanchement articulaire, le cas échéant, avant l'injection.
  
• En cas d'épanchement accompagné de douleurs intenses, le liquide doit préalablement être éliminé de l'articulation touchée.
  
• Des réactions locales transitoires peuvent survenir après une injection intra-articulaire, telles qu'une rougeur, un gonflement, par exemple. L'application locale de glace pendant 5 à 10 minutes peut réduire ces effets.
  
• La sécurité et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Hyalexo Cross avec d'autres produits injectables par voie intra-articulaire n'ont pas été établies.
  
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
  
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
  
• A usage unique exclusivement, ne pas réutiliser.
  
• Le produit ne doit pas être restérilisé car les performances du dispositif pourraient être compromises.
  
• Le produit n'a pas été testé sur des femmes enceintes ou des enfants de moins de 18 ans.
  
• Son innocuité et son efficacité n'ont pas été établies chez les femmes qui allaitent.
  

• Éviter d'utiliser des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau en même temps que le produit.
  
• Lorsque des sels d'ammonium quaternaire - comme le chlorure de benzalkonium - sont mélangés à des solutions d'acide hyaluronique, ils peuvent former un précipité.
  
• Ne pas injecter par voie intravasculaire car cela pourrait entraîner des événements indésirables systémiques.
  

Hyalexo Cross doit être utilisé uniquement par des médecins qualifiés (orthopédie-traumatologie, rhumatologie, médecine physique et de réadaptation, spécialistes en médecine du sport ou équivalents) et formés à la technique de l'injection intra-articulaire.

Effets indésirables rapportés dans la littérature après une injection intra-articulaire :

• Après des injections intra-articulaires, les patients peuvent ressentir une douleur et/ou un gonflement et/ou un épanchement articulaire temporaires. Dans certains cas d'infiltrations, des phénomènes d'inflammation aiguë de l'articulation traitée par injection intra-articulaire ont été rapportés, caractérisés par des douleurs articulaires, un gonflement, un épanchement et parfois avec chaleur et/ou raideur, rougeur, arthralgie.
  
• Les effets indésirables rapportés incluent des réponses à type d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactoïdes, un choc anaphylactique et un œdème de Quincke.
  
• Parfois, des cas légers à modérés de gonflement et d'inconfort temporaires ont été observés suite à l'injection intra-articulaire de préparations d'acide hyaluronique réticulé.
  

Tout incident grave survenant en relation avec le dispositif médical doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Autorité compétente en France : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.