PRÉSENTATION
Électrostimulateur périnéal connecté conçu pour la rééducation périnéale à domicile, pour le traitement de l'incontinence urinaire chez la femme adulte (EAN 3701172200089).
INDICATIONS
GynEffik Connect est indiqué dans le traitement aigu et continu des trois formes de l'incontinence urinaire chez la femme adulte (d'effort, par impériosité ou mixte).
PROPRIÉTÉS
Dans le traitement de l'incontinence d'effort, la stimulation électrique vise à provoquer une contraction musculaire et à améliorer la fonction des muscles du plancher pelvien.
Dans le cas de l'incontinence par impériosité, l'objectif consiste à empêcher les contractions involontaires de la vessie en stimulant les nerfs du plancher pelvien.
Pour traiter l'incontinence mixte, on utilisera une stimulation spécifique, adaptée à la fois à l'incontinence urinaire d'effort et à l'incontinence urinaire par impériosité.
GynEffik Connect intègre trois groupes de programmes prédéfinis :
Grâce aux séances d'auto-traitement à domicile, l'utilisation de la sonde GynEffik Connect contribue au maintien des bénéfices obtenus lors des séances initiales de rééducation périnéale avec le professionnel de santé.
Dans le cas de l'incontinence par impériosité, l'objectif consiste à empêcher les contractions involontaires de la vessie en stimulant les nerfs du plancher pelvien.
Pour traiter l'incontinence mixte, on utilisera une stimulation spécifique, adaptée à la fois à l'incontinence urinaire d'effort et à l'incontinence urinaire par impériosité.
GynEffik Connect intègre trois groupes de programmes prédéfinis :
- P1, P2 destinés à l'incontinence d'effort ;
- P3, P4 destinés à l'incontinence mixte ;
- P5 destiné à l'incontinence par impériosité.
Grâce aux séances d'auto-traitement à domicile, l'utilisation de la sonde GynEffik Connect contribue au maintien des bénéfices obtenus lors des séances initiales de rééducation périnéale avec le professionnel de santé.
CONTRE-INDICATIONS
- Hypersensibilité ou allergie connue au nickel.
- Dispositifs électroniques implantables, notamment stimulateurs cardiaques et défibrillateurs intracardiaques sans l'avis dûment habilité d'un médecin spécialiste.
- Grossesse.
- Cancer génito-urinaire.
- « Incontinence » extra-urétrale (fistule, uretère ectopique) ou par trop-plein, liée à un obstacle à l'évacuation.
- Rétention urinaire sévère.
- Dénervation périphérique totale du plancher pelvien.
MODE D'EMPLOI
GynEffik Connect peut s'utiliser de 2 façons : avec la télécommande fournie ou au moyen de l'application dédiée (recommandée).
Entretien :
Le nettoyage de la sonde GynEffik Connect doit être réalisé avant la première séance et après chaque séance. Pour cela, la sonde doit être impérativement en mode arrêt (télécommande éteinte et application sur le téléphone non active).
Nettoyer avec un savon doux, par exemple une solution d'hygiène intime.
Bien rincer à l'eau tiède. Bien sécher à l'aide d'un linge propre.
Ranger la sonde et la télécommande dans leur boîtier de charge.
Entretien :
Le nettoyage de la sonde GynEffik Connect doit être réalisé avant la première séance et après chaque séance. Pour cela, la sonde doit être impérativement en mode arrêt (télécommande éteinte et application sur le téléphone non active).
Nettoyer avec un savon doux, par exemple une solution d'hygiène intime.
Bien rincer à l'eau tiède. Bien sécher à l'aide d'un linge propre.
Ranger la sonde et la télécommande dans leur boîtier de charge.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
- Les électrodes de la sonde de stimulation GynEffik Connect sont en acier inoxydable chirurgical de grade 316, contenant du nickel. Ce dispositif n'est pas adapté aux personnes présentant une allergie au nickel. En cas d'irritation ou de réaction allergique, cesser immédiatement l'utilisation et consulter un professionnel de santé.
- Les stimulations devront être entreprises avec la plus grande précaution chez les patientes présentant un prolapsus utérin ou vaginal total ou partiel.
- Les infections génito-urinaires devront être traitées préalablement, il convient de consulter son médecin.
- En cas d'irritation locale, le traitement sera provisoirement interrompu. Si les problèmes persistent, il convient de consulter son médecin.
- Une hypersensibilité au fluide lubrifiant vaginal peut être observée dans certains cas isolés. Le problème cède généralement en modifiant le type de fluide lubrifiant utilisé.
- Ne pas appliquer de solution vaginale topique pendant le traitement.
- Ne jamais utiliser le dispositif si celui-ci est endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit. L'utilisation d'un dispositif endommagé peut conduire à des résultats faussés et/ou des blessures graves.
- L'électrostimulation devra être utilisée avec précaution si la patiente est reliée à un appareil de monitoring comportant des électrodes corporelles, la stimulation pouvant perturber les signaux envoyés par cet appareil.
- Des précautions doivent être observées lors de l'utilisation de GynEffik Connect à des niveaux d'intensité élevés. Une utilisation prolongée à des niveaux d'intensité élevés peut provoquer des blessures musculaires ou une inflammation des tissus.
- Pour éviter tout choc électrique, ne jamais tenter d'ouvrir ou d'enlever la batterie pendant la stimulation.
- Ne pas utiliser GynEffik Connect dans un bain ou sous la douche.
- Respecter attentivement les procédures de nettoyage. Ne jamais tenter de soulever, de déplacer ou d'arracher les électrodes de stimulation de la sonde sous peine de risque électrique et de perte de garantie.
- Ne jamais immerger ou rincer la télécommande, le boîtier de rangement et de chargement ni le chargeur électrique qui ne sont pas étanches. Les essuyer simplement avec un chiffon doux.
- Maintenir GynEffik Connect hors de la vue et de la portée des enfants.
- Ne pas tenter de modifier le dispositif de quelque façon que ce soit.
- L'utilisation de couvertures chauffantes, pads chauffants ou de dispositifs produisant du froid peuvent altérer la performance des électrodes du dispositif et/ou modifier la circulation sanguine et la sensibilité de la patiente, pouvant induire un risque de blessures.
- Le boîtier de rangement et de chargement doit être placé sur une surface plane lors de son utilisation.
- Effets indésirables éventuels :
- Douleur, choc électrique, trouble des voies urinaires (infection, incontinence...), inconfort, sensation de brûlures, paresthésie.
- En cas d'incidents graves, les signaler à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) en envoyant un e-mail à materiovigilance@ansm.sante.fr et avertir EFFIK en appelant le 01 41 28 20 33.
Pour plus d'informations concernant les précautions d'emploi, consulter le manuel d'utilisation.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Dispositif médical de classe IIa. Marquage CE 0197 (TUV).Fabricant : EFFIK S.A.
Données administratives
GYNEFFIK CONNECT Electrostimulateur périnéal
Commercialisé
Code EAN3701172200089
Labo. DistributeurEffik
| Code LPPR | Désignation | Code prestation | Nature prestation | Type de prestation | Base de remboursement (Euros) |
|---|---|---|---|---|---|
| 6186626 | URO-GENITAL, ELECTROSTIMULATEUR NEUROMUSCULAIRE, ACHAT,EFFIK | AAD | autres accessoires de traitement à domicile | Achat | - |
Ajouter un commentaire.png)


