Mise à jour : 19 novembre 2024

PRÉSENTATION 

Dispositif d'injection d'hormone de croissance à utiliser avec la poudre lyophilisée Genotonorm® (somatropine [ADNr] injectable) :
  • Genotonorm Pen 5,3 (ACL 3401576555890) ;
  • Genotonorm Pen 12 (ACL 3401576555722).

PROPRIÉTÉS ET INDICATIONS 

Les dispositifs médicaux Genotonorm Pen 5,3 et 12 sont des stylos injecteurs réutilisables réservés à l'auto-administration de l'hormone de croissance Genotonorm. Ils permettent de mélanger et d'injecter des doses de poudre lyophilisée Genotonorm après reconstitution.
 
Caractéristiques de Genotonorm Pen 5,3 :
L'intervalle de doses est compris entre 0,1 mg et 2,0 mg. Pour une dose allant jusqu'à 0,5 mg, la précision est de 0,05 mg ; pour une dose supérieure à 0,5 mg, la précision se situe dans les 10 % de la dose établie.
 
Caractéristiques de Genotonorm Pen 12 :
L'intervalle de doses est compris entre 0,2 mg et 4,0 mg. Pour une dose allant jusqu'à 1,2 mg, la précision est de 0,12 mg ; pour une dose supérieure à 1,2 mg, la précision se situe dans les 10 % de la dose établie.
 
Les stylos Genotonorm Pen ont une durée d'utilisation de 2 ans à compter de leur première utilisation par le patient.

MODE D'EMPLOI 

Utilisation de Genotonorm Pen :
 
Étape 1 :
Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser Genotonorm Pen.
 
Étape 2. Fixation de l'aiguille :
  • Retirer le capuchon (voir figure A).

    Figure A
    Schéma
     
  • Dévisser la partie avant métallique du corps en plastique (voir figure B).

    Figure B
    Schéma
     
  • Retirer le film protecteur de l'aiguille.
  • Enfoncer et visser l'aiguille sur la partie avant métallique (voir figure C).

    Figure C
    Schéma
     
Étape 3. Insertion de la cartouche à deux compartiments de Genotonorm :
  • Ouvrir la boîte et sortir une cartouche. Veiller à ne pas laisser tomber la cartouche. Si une partie de la cartouche semble cassée ou endommagée, jeter la cartouche.
  • Vérifier que la couleur de la cartouche est identique à celle entourant la fenêtre du corps en plastique (voir figure D).

    Figure D
    Schéma
     
  • Maintenir la partie avant métallique à la verticale et insérer la cartouche, capuchon métallique vers l'avant, comme illustré (voir figure E).

    Figure E
    Schéma
     
  • Pousser fermement la cartouche en place.
Étape 4. Préparation du stylo :
  • Appuyer sur le bouton d'éjection rouge ; le bouton d'injection ressortira (voir figure F).

    Figure F
    Schéma
     
  • Tourner le bouton d'injection dans le sens inverse des flèches jusqu'à ce que cela ne soit plus possible. La tige du piston se rétracte alors (voir figure G).

    Figure G
    Schéma
     
  • Vérifier que la tige du piston n'est pas visible par la fenêtre. Ne pas poursuivre si la tige du piston est visible, car le médicament ne sera pas correctement mélangé (Voir figure H).

    Figure H
    Schéma
     
Étape 5. Mélange de Genotonorm :
  • Vérifier qu'une aiguille est fixée sur la partie avant métallique.
  • Tout en maintenant le stylo à la verticale, visser délicatement la partie avant métallique et le corps en plastique ensemble. Cette opération mélange le liquide et la poudre (voir Figure I). S'assurer que la partie avant métallique est complètement assemblée au corps en plastique.

    Figure I
    Schéma
     
Étape 6. Examen de la solution :
  • Incliner délicatement le stylo d'un côté et de l'autre pour faciliter la dissolution complète de la poudre (voir figure J).

    Figure J
    Schéma
     
  • Ne pas agiter le stylo, car cela pourrait empêcher l'hormone de croissance d'agir. S'assurer que la solution est limpide dans la fenêtre de la cartouche (voir figure K).

    Figure K
    Schéma
     
Si des particules sont visibles ou si la solution n'est pas limpide, ne pas l'injecter. Dans ce cas, retirer la cartouche et en utiliser une nouvelle.
 
Étape 7. Évacuation de l'air emprisonné :
  • Retirer le capuchon extérieur de l'aiguille et le capuchon intérieur de l'aiguille. Jeter les 2 capuchons. Veiller à ne pas toucher l'aiguille exposée.
  • Évacuer tout l'air emprisonné dans la solution comme suit :
    1. Tourner le bouton d'injection de manière à ce que son repère blanc soit aligné avec le repère noir situé sur le corps en plastique (voir figure L).

      Figure L
      Schéma
       
    2. Tenir le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut. Tapoter délicatement du doigt la partie avant métallique afin de faire remonter les bulles d'air éventuelles.
    3. Appuyer à fond sur le bouton d'injection. Une goutte de liquide apparaîtra à l'extrémité de l'aiguille. Tout l'air emprisonné a maintenant été évacué (voir figure M).

      Figure M
      Schéma
       
    4. Si aucun liquide n'apparaît, appuyer sur le bouton d'éjection rouge, puis tourner le bouton d'injection dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'un déclic se produise et que l'affichage indique « 0,1 » (pour Genotonorm Pen 5,3) ou « 0,2 » (pour Genotonorm Pen 12). Répéter les étapes b) et c).
Étape 8. Fixation du protège-aiguille (facultatif) :
  • Le protège-aiguille est conçu pour cacher l'aiguille avant, pendant et après l'injection et réduire le risque de piqûre accidentelle. Son utilisation est facultative.
  • Tenir le protège-aiguille par les côtés. L'enfoncer au-dessus de l'aiguille (sans le capuchon interne) jusqu'à ce qu'il s'enclenche (voir figure N).
    Ne jamais pousser le protège-aiguille sur l'extrémité.
     
    Veiller à ne pas toucher l'aiguille exposée.

    Figure N
    Schéma
     
Étape 9. Réglage de la dose prescrite :
  • Appuyer sur le bouton d'éjection rouge pour réinitialiser le stylo.
  • Le bouton d'injection ressort et la fenêtre d'affichage de dose indique « 0,0 ».
  • Tourner le bouton d'injection (dans le sens de la flèche) jusqu'à ce que la dose prescrite s'affiche (voir Figure O).

    Figure O
    Schéma
     
  • Si le bouton a été tourné trop loin, le tourner de nouveau dans l'autre sens jusqu'à ce que la dose correcte s'affiche.
Étape 10. Injection de Genotonorm :
  • Choisir et préparer une zone d'injection appropriée, conformément aux instructions du professionnel de santé.
  • Pincer fermement la peau au site d'injection. Enfoncer l'aiguille à fond dans le pli ainsi formé à un angle de 90°.
  • Appuyer sur le bouton d'injection jusqu'au déclic. Attendre au moins 10 secondes, puis retirer l'aiguille de la peau à un angle de 90°. S'assurer ainsi que la dose entière a été injectée (voir figure P).

    Figure P
    Schéma
     
Étape 11. Élimination de l'aiguille et conservation de Genotonorm Pen :
  • Retirer le protège-aiguille en le tenant par les côtés. Veiller à ne pas appuyer sur l'extrémité (voir figure Q).

    Figure Q
    Schéma
     
  • Retirer l'aiguille comme indiqué par le professionnel de santé et la jeter dans un récipient approprié. Ne jamais réutiliser une aiguille.
  • Remettre le capuchon avant et replacer le stylo dans son étui protecteur.
  • Conserver le stylo (avec sa cartouche) au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à la prochaine injection.
Étape 12. Prochaine injection :
Si le stylo contient déjà une cartouche, le préparer et pratiquer l'injection comme suit :
  • Retirer le capuchon avant (voir figure R).

    Figure R
    Schéma
     
  • S'assurer que la cartouche contienne suffisamment d'hormone de croissance pour administrer la dose. Vérifier la position du piston par rapport à l'échelle indicative dans la fenêtre de la cartouche (voir figure S).

    Figure S
    Schéma
     
  • Ôter le film protégeant l'aiguille.
  • Enfoncer et visser l'aiguille sur la partie avant métallique du stylo. Retirer le capuchon externe et le capuchon interne de l'aiguille (voir figure T).

    Figure T
    Schéma
     
  • Suivre les instructions ci-dessus à partir de l'étape 8 : Fixation du protège-aiguille.
Étape 13. Remplacement de la cartouche :
  • Appuyer sur le bouton d'éjection rouge pour réinitialiser le stylo (voir figure U).

    Figure U
    Schéma
     
  • Tourner le bouton d'injection (dans le sens inverse de sa flèche) jusqu' à ce que cela ne soit plus possible (voir figure V). La tige du piston se rétracte alors.

    Figure V
    Schéma
     
  • Dévisser la partie avant métallique et retirer la cartouche vide (voir figure W).

    Figure W
    Schéma
     
  • Jeter la cartouche vide conformément aux instructions du professionnel de santé.
  • Pour insérer une nouvelle cartouche et préparer le stylo à être réutilisé, suivre les instructions à partir de l'étape 1.
Étape 14. Élimination des aiguilles, des cartouches usagées et de Genotonorm Pen :
  • Le professionnel de santé indiquera comment éliminer les aiguilles usagées et autres déchets médicaux, notamment la cartouche, dans un récipient approprié résistant aux perforations, tel qu'un récipient pour objets tranchants (déchets médicaux).
  • Ne pas jeter les aiguilles ni les récipients pour objets tranchants dans les déchets ménagers sans avoir préalablement consulté un professionnel de santé.
  • Ne pas recycler le récipient pour objets tranchants.
  • Conserver toujours le récipient pour objets tranchants dans un endroit sûr et hors de portée des enfants.
  • Éliminer le stylo en tant que déchet électronique conformément aux réglementations locales en vigueur à la fin de la durée d'utilisation.
Personnalisation de Genotonorm Pen :
 
Le stylo est fourni avec deux façades colorées à clipser pour permettre de le personnaliser. Pour retirer la façade à clipser du stylo, insérer le rebord du capuchon avant dans l'encoche située sous l'extrémité avant de la façade et soulever cette dernière. La nouvelle façade s'enclenchera simplement en place. Un petit trou à proximité de l'affichage de dose permet d'attacher des décorations ou des breloques (voir figure X).

Figure X
Schéma
 
Entretien de Genotonorm Pen :
 
Aucun entretien particulier n'est nécessaire.
Pour nettoyer le stylo, essuyer la surface externe avec un chiffon humide. Ne pas l'immerger. Ne pas utiliser d'alcool ni aucun autre agent détergent, car il pourrait endommager le corps en plastique.
Pour nettoyer le protège-aiguille, l'essuyer à l'aide d'un chiffon humide ou d'un tampon imbibé d'alcool.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Ne pas utiliser le stylo à proximité d'appareils électriques ou électroniques, notamment des téléphones mobiles. Si le stylo a été endommagé, il ne doit pas être utilisé et doit être éliminé conformément aux indications du professionnel de santé.

N'utiliser ce dispositif que sur la personne pour laquelle il a été prescrit.

Pour plus d'informations sur la cartouche de Genotonorm, lire la notice qui se trouve à l'intérieur de la boîte de cartouches.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

  • Genotonorm Pen peut être conservé à température ambiante lorsqu'il ne contient pas de cartouche.
  • Entre deux utilisations, conserver le stylo (avec sa cartouche) au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) dans son étui protecteur. Toujours retirer l'aiguille au préalable.
  • Ne pas congeler le stylo. Conserver à l'abri de la lumière. Jeter la cartouche dans les 28 jours suivant la reconstitution, même si elle n'est pas vide.
  • En cas de déplacement, laisser le stylo dans son étui protecteur et le transporter dans un sachet isotherme afin de le protéger de la chaleur ou du gel. Le remettre au réfrigérateur dès que possible.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositif médical de classe IIa. Marquage CE 1639.

Données administratives

GENOTONORM PEN 12 Stylo injection hormone de croissance

Commercialisé
Code ACL7655572
Code 133401576555722
Labo. DistributeurPfizer
Code LPPR Désignation Code prestation Nature prestation Type de prestation Base de remboursement (Euros)
6188105 AUTOTRAIT., STYLO INJ. + AIG. A CARTOUCHES PREREMPLIES,PFIZER MAD matériels et appareils de traitements divers Achat -
Laboratoire

PFIZER
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Tél : 01 58 07 30 00
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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