PRÉSENTATION 

Kit lecteur du système de mesure en continu du glucose interstitiel FreeStyle Libre 3 (EAN 3664592000182).
 
Le kit lecteur comprend :
  • 1 lecteur FreeStyle Libre 3,
  • 1 câble USB jaune,
  • 1 adaptateur électrique,
  • 1 manuel d'utilisation,
  • 1 guide de démarrage rapide,
  • 1 fiche de données de performance.
Caractéristiques techniques du lecteur :

Plage de dosage de la glycémieEntre 20 et 500 mg/dL
Plage de dosage de la cétonémieEntre 0,0 et 8,0 mmol/L
Taille du lecteur95 mm ×  60 mm × 16 mm
Poids du lecteur65 grammes
Source d'alimentation du lecteur1 pile lithium-ion rechargeable
Durée de vie de la pile du lecteur4 jours en utilisation courante
Mémoire du lecteur90 jours en utilisation courante
Température de fonctionnement du lecteurEntre 10 °C et 45 °C
Température de conservation du lecteurEntre - 20 °C et 60 °C
Humidité relative de fonctionnement et de conservationEntre 10 % et 90 % sans condensation
Protection du lecteur contre l'humiditéConserver au sec
Altitude de fonctionnement et de conservationEntre - 381 mètres (- 1250 pieds) et 3048 mètres (10 000 pieds)
Délai dépassé de l'affichage du lecteur60 secondes (120 secondes lorsque l'électrode de dosage est insérée)
Fréquence radioIdentification par radiofréquence (RFID) 13,56 MHz ; modulation par déplacement d'amplitude (ASK) ; 124 dBuV/m ; BLE 2,402 à 2,480 GHz ; GFSK ; EIRP 2 dBm
Port de donnéesMicro USB
Configuration minimum requise pour l'ordinateurLe système doit être utilisé uniquement avec des ordinateurs conformes à la norme EN60950-1
Durée de vie moyenne de service3 années en utilisation courante
Adaptateur électriqueAbbott Diabetes Care « PRT31940 »
Température de fonctionnement : entre 10 °C et 40 °C
Sortie : 5 V, 550 mA ou 0,55 A
Câble USBAbbott Diabetes Care « PRT21373 »
Longueur : 94 cm (37 pouces)
Couleur : jaune
 
Le lecteur FreeStyle Libre 3 fonctionne avec le capteur FreeStyle Libre Select. Il permet également la mesure de la glycémie et de la cétonémie, sur prélèvement capillaire. Il fonctionne avec des électrodes de glycémie et de cétonémie FreeStyle Libre Optium.
Le capteur FreeStyle Libre Select mesure en continu le taux de glucose interstitiel. Les mesures sont transmises au lecteur FreeStyle Libre 3 automatiquement toutes les minutes via un réseau Bluetooth.
Le lecteur FreeStyle Libre 3 reçoit les mesures du taux de glucose du capteur et peut aussi émettre des alarmes de taux de glucose bas et élevés, si celles-ci sont activées. Il peut conserver environ 90 jours d'historique du taux de glucose et les remarques que les patients saisissent sur leurs activités, comme la prise d'insuline, l'ingestion de nourriture ou l'activité physique. Ces informations peuvent aider le patient à comprendre comment ces activités affectent leur taux de glucose.
Si une déconnexion intervient entre le capteur et le lecteur, une reconnexion automatique à lieu lorsque le lecteur est à portée.

PROPRIÉTÉS ET INDICATIONS 

Lorsqu'il est utilisé avec le capteur du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select (le « capteur »), le lecteur du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre 3 (le « lecteur ») est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes (âgées de 2 ans et plus) atteintes de diabète sucré, y compris les femmes enceintes. Le lecteur et le capteur (le « système ») sont conçus pour remplacer la mesure de la glycémie dans le cadre de la gestion du diabète, y compris le dosage de l'insuline.
Le système est destiné à être utilisé par les patients, leurs aidants et les professionnels de santé à domicile et dans les établissements de santé.
L'indication chez les enfants (âgés de 2 à 12 ans) est limitée aux enfants qui sont sous la surveillance d'un aidant âgé d'au moins 18 ans. La personne en charge du traitement de l'enfant est responsable de prendre en charge ou d'aider l'enfant à prendre en charge le lecteur et le capteur, ainsi que d'interpréter ou d'aider l'enfant à interpréter les mesures du glucose par le capteur.

CONSEILS D'UTILISATION 

Mode d'emploi :

L'écran d'accueil du lecteur offre un accès aux informations sur le taux de glucose du patient et le système. Le patient peut appuyer sur le bouton « Accueil » pour aller à l'écran d'accueil.

L'écran des mesures du glucose par le capteur s'affiche lorsque le patient touche le bouton « Afficher glucose » sur l'écran d'accueil. La mesure comprend le taux de glucose actuel, une flèche de tendance du taux de glucose indiquant l'évolution du taux de glucose et un graphique des mesures du glucose actuelles et enregistrées.

Avant d'utiliser le système pour la première fois, le patient doit régler le lecteur :
  1. Appuyer sur le bouton « Accueil » pour allumer le lecteur.
  2. Ensuite, utiliser l'écran tactile pour sélectionner la langue préférée pour le lecteur. Toucher « OK » pour continuer.
    Remarque : utiliser le bout du doigt. Ne pas utiliser l'ongle ou un autre objet sur l'écran.
  3. Définir la date du jour dans « Date aujourd'hui » à l'aide des flèches sur l'écran tactile. Toucher « suivant » pour continuer.
  4. Définir l'heure dans « Heure actuelle ». Toucher « suivant » pour continuer.
    Mise en garde : il est très important de définir correctement l'heure et la date. Ces valeurs affectent les données et les réglages du lecteur.
  5. Le lecteur affiche à présent des informations importantes sur deux sujets essentiels pour aider à utiliser le système :
    • Comment comprendre la flèche de tendance du taux de glucose présente sur l'écran de mesure du glucose.
    • Comment revenir à l'écran d'accueil à partir de tout autre écran.
    Toucher « suivant » pour passer au sujet suivant. À la fin du réglage du lecteur, toucher « terminé » pour revenir à l'écran d'accueil.
Démarrage du capteur :

Avant de démarrer le capteur, choisir le dispositif à utiliser. Si le capteur est démarrré avec le lecteur, l'application ne pourra être utilisée pour vérifier le taux de glucose ou recevoir des alarmes.

  1. Appuyer sur le bouton « Accueil » pour allumer le lecteur.
  2. Toucher « Démarrer un nouveau capteur ».
  3. Tenir le lecteur de telle sorte que l'écran touche le capteur pour le scanner. Cela démarre le capteur. Si les sons sont activés, le lecteur émet un bip lorsque le capteur a été activé. Le capteur peut être utilisé pour vérifier le taux de glucose au bout de 60 minutes.
    Remarque : si le capteur n'est pas scanné avec succès dans les 15 secondes, le lecteur demandera de scanner de nouveau le capteur. Toucher « OK » pour revenir à l'écran d'accueil et toucher « Démarrer un nouveau capteur » pour scanner le capteur.
  4. Retirer le capteur au bout de 15 jours. Le lecteur indiquera à l'utilisateur, lorsqu'il sera temps d'enlever et de remplacer le capteur. Le capteur est facile à enlever. Il suffit de tirer le bord de l'adhésif qui fixe le capteur sur la peau. Le détacher lentement de la peau en un mouvement.
  5. Le capteur une fois retiré, ainsi que l'applicateur de capteur, doivent être éliminés conformément à toutes les réglementations locales en vigueur. Contacter le Service Clients pour obtenir davantage d'informations sur l'élimination appropriée des composants du système.
    Il est possible de recycler les capteurs usagés FreeStyle Libre. Pour plus d'informations, cliquer sur www.FreeStyle.abbott.
Mise en œuvre de l'alarme :

Discuter avec un professionnel de santé pour déterminer ses propres paramètres d'alarme.

  1. Sur l'écran d'accueil, toucher le symbole des paramètres (roue crantée), puis toucher « Alarmes ».
  2. Toucher « Modifier param. Alarme »
  3. Sélectionner l'alarme à activer et définir.
    • Alarme glucose bas : avertit quand le taux de glucose est au-dessous du niveau qui a été défini.
    • Alarme glucose élevé : avertit quand le taux de glucose est au-dessus du niveau qui a été défini.
    • Alarme de perte du signal : avertit quand le capteur ne communique pas avec le lecteur et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues.
  4. Activer et définir une ou des alarme(s) :
    • Alarme glucose bas : par défaut, l'alarme glucose bas est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 70 mg/dL. Les flèches peuvent être utilisées pour modifier cette valeur entre 60 mg/dL et 100 mg/dL. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose baisse au-dessous du niveau défini. Toucher « terminé » pour enregistrer.
    • Alarme glucose élevé : par défaut, l'alarme glucose élevé est désactivée. Toucher le curseur pour activer l'alarme. Le niveau de l'alarme est initialement défini sur 250 mg/dL. Les flèches peuvent être utilisées pour modifier cette valeur entre 120 mg/dL et 400 mg/dL. Si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le taux de glucose augmente au-dessus du niveau défini. Toucher « terminé » pour enregistrer.
    • Alarme perte du signal : si l'alarme est activée, un avertissement est généré quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. Toucher « terminé » pour enregistrer.
      Remarque : l'alarme de perte de signal est automatiquement activée la première fois qu'est activée l'alarme de glucose bas ou élevé.
  5. Lorsque le paramétrage des alarmes est terminé, toucher « OK ». L'écran Paramètres alarme affiche maintenant les paramètres d'alarme actuels. Toucher « OK » pour retourner au menu des paramètres principaux, ou toucher « Modifier param. Alarme » pour effectuer d'autres changements.
  6. Réagir à une alarme :
    L'alarme avertit quand le taux de glucose franchit la valeur seuil qui a été définie. L'alarme inclut le résultat de taux de glucose. Toucher « Annuler l'alarme » ou appuyer sur le bouton « Accueil » pour ignorer l'alarme. Une seule alarme sera reçue pour chaque évènement de glucose bas ou élevé.
    L'alarme de perte du signal avertit quand le capteur n'a pas communiqué avec le lecteur depuis 20 minutes et que les alarmes de taux de glucose bas ou élevé ne sont pas reçues. La perte de signal peut être due au fait que le capteur est trop éloigné du lecteur (plus de 10 mètres [20 pieds]) ou à une autre cause, comme une erreur ou un problème avec le capteur ou lecteur.
    Toucher « Annuler l'alarme » ou appuyer sur le bouton « Accueil » pour ignorer l'alarme.
    Si une alarme est ignorée, elle sera de nouveau reçue 5 minutes plus tard si la condition n'a pas été résolue.
Pour recevoir les alarmes, celles-ci doivent être activées. Le capteur doit se trouver en permanence à moins de 10 mètres du lecteur. La portée de transmission sans obstructions est de 10 mètres. Au-delà de cette distance, il est possible de ne pas recevoir les alarmes de taux de glucose.
Pour être sûr de bien entendre l'alarme, s'assurer que le lecteur est suffisamment chargé et que le son et/ou la vibration sont activés.
Les alarmes de taux de glucose bas et élevé ne doivent pas être utilisées seules pour détecter les états de glycémie basse ou élevée. Les alarmes de taux de glucose doivent être utilisées avec le taux de glucose actuel, la flèche de tendance de taux de glucose et le graphique du taux de glucose.
Les seuils des alarmes de taux de glucose bas et élevé sont différents des valeurs de la plage cible de taux de glucose. Les alarmes de taux de glucose bas et élevé avertissent quand le taux de glucose dépasse le seuil qui a été défini pour l'alarme. La plage cible de taux de glucose s'affiche sur les graphiques du taux de glucose du lecteur et est utilisée pour calculer la durée dans la cible.
Le lecteur est conçu pour être utilisé uniquement avec les bandelettes de test de la glycémie et de la cétonémie FreeStyle Optium et avec la solution de contrôle MediSense.
Le lecteur n'est destiné qu'à un seul utilisateur. Il ne doit pas être utilisé par plusieurs personnes, y compris des membres de la famille, en raison du risque de transmission d'une infection. Tous les composants du lecteur sont considérés comme présentant un risque biologique et sont susceptibles de transmettre des maladies infectieuses, même après que le lecteur a été nettoyé.
Éviter toute infiltration de poussière, de saleté, de sang, de solution de contrôle, d'eau ou d'autres substances dans le port USB et dans la fente d'insertion de la bandelette de test du lecteur.
Conserver le lecteur à une température comprise entre -20 °C et 60 °C. Son stockage en dehors de ces conditions de températures peut empêcher le lecteur de fonctionner correctement.

CONTRE-INDICATIONS 

Le capteur FreeStyle Libre Select doit être retiré avant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM).

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • Ne pas ignorer les symptômes qui peuvent être dus à une glycémie basse ou élevée. Si des symptômes qui ne correspondent pas au résultat du système flash d'autosurveillance du glucose FreeStyle Libre Select sont présents, ou si un résultat inexact est suspecté, vérifier le résultat en réalisant un test par piqûre au bout du doigt à l'aide d'un lecteur de glycémie. En cas de symptômes non pertinents avec les résultats de taux de glucose, consulter un professionnel de santé.
  • L'utilisation du système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select n'a pas été évaluée chez les personnes dialysées ou les personnes âgées de moins de 2 ans.
  • Le système de mesure en continu du glucose FreeStyle Libre Select (« le système ») contient des petites pièces qui peuvent être dangereuses en cas d'ingestion.
  • L'utilisation du système n'a pas été évaluée avec d'autres dispositifs médicaux implantés, tels que les stimulateurs cardiaques.
  • Certaines personnes peuvent être sensibles à l'adhésif qui permet au capteur d'adhérer à la peau. En cas d'irritation cutanée importante sous le capteur ou autour de celui-ci, retirer le capteur et ne plus utiliser le système. Contacter un professionnel de santé avant de continuer à utiliser le système.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Le lecteur FreeStyle Libre 3 est un dispositif médical de classe IIb.

Données administratives

FREESTYLE LIBRE 3 Lecteur

Commercialisé
Code EAN3664592000182
Labo. DistributeurAbbott Diabetes Care
Code LPPR Désignation Code prestation Nature prestation Type de prestation Base de remboursement (Euros)
1170690 AUTOCONTROLE DU GLUCOSE INTERSTITIEL, LECTEUR, ABBOTT, FREESTYLE LIBRE 3 MAD matériels et appareils de traitements divers Achat -
Laboratoire

ABBOTT France S.A.S
ABBOTT Diabetes Care
40-48, rue d'Arcueil. CP 10457. 94593 Rungis cdx
0 800 10 11 56 : Service & appel gratuits
Du lundi au samedi de 8h00 à 19h00 (service et appel gratuits, y compris depuis un mobile)
ou 01 45 60 34 34 (appel de l'étranger, DROM-COM ou autre opérateur)
Voir la fiche laboratoire