Mise à jour : 23 avril 2024

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Kit à usage unique, stérile, composé :
  • d'une seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm® Gel ;
  • d'une seringue de 10 ml contenant 5 ml d'ExEm® Water ;
  • d'un dispositif de couplage permettant de coupler les 2 seringues afin de réaliser le mélange des 2 liquides.
EAN 8718868413048.

COMPOSITION 

  • ExEm Gel  : hydroxyéthylcellulose, glycérol.
  • ExEm Water : eau purifiée.

PROPRIÉTÉS et UTILISATION 

ExEm Foam Kit permet de préparer une mousse en vue de la réalisation d'une Hystérosalpingo-Foam-Sonographie (HyFoSy).

La dilution d'ExEm Gel avec ExEm Water génère une mousse servant à distendre la paroi des trompes de Fallope. Des images échographiques peuvent ensuite être obtenues.

ExEm Foam Kit est destiné à toutes les indications nécessitant la préparation d'une mousse pour la réalisation d'une Hystérosalpingo-Foam-Sonographie (HyFoSy).

CONTRE-INDICATIONS 

Ne pas utiliser la mousse :
  • pendant la grossesse ;
  • si la patiente est susceptible d'être enceinte ;
  • entre l'ovulation et les règles ;
  • en la présence d'une infection pelvienne active, de maladies sexuellement transmissibles et de saignements abondants ;
  • en cas d'allergie à l'un des composants d'ExEm Gel.

MODE D'EMPLOI 

  1. Diluer les 5 ml d'ExEm Gel avec les 5 ml d'ExEm Water en mélangeant le contenu des seringues en le faisant passer au moins 10 fois d'une seringue à l'autre à travers le dispositif de couplage. Une mousse est ainsi obtenue (figure 1).

    Figure 1
    Schéma
     
  2. Transférer toute la mousse dans une seringue et détacher l'autre seringue et le dispositif de couplage.
     
  3. Connecter la seringue contenant la mousse à un cathéter approprié et administrer la mousse dans les 5 minutes qui suivent environ.
     
  4. Introduire un spéculum à ouverture latérale (figure 2).

    Figure 2
    Schéma
     
  5. Laisser l'air s'échapper du cathéter avant de l'introduire en le remplissant délicatement de mousse. Introduire le cathéter dans le col (figure 3).

    Figure 3
    Schéma
  6. Retirer le spéculum (figure 4).

    Figure 4
    Schéma
     
  7. Positionner la sonde échographique et administrer lentement de petites quantités de mousse (2-3 ml), afin de prévenir toute gêne (figure 5).

    Figure 5
    Schéma
     
  8. Établir la perméabilité tubaire (figure 6).

    Figure 6
    Schéma
     

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • ExEm Foam Kit doit être considéré comme un déchet médical contaminé après utilisation.
  • Ne pas utiliser si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
  • Ce dispositif est réservé à un usage unique. Toute mousse non utilisée durant l'examen doit être éliminée.
  • Ne pas réutiliser, restériliser ou autoclaver. La réutilisation de dispositifs à usage unique génère un risque potentiel d'infection de la patiente ou de l'utilisateur. La contamination du dispositif peut causer une blessure, une maladie ou le décès de la patiente. Le nettoyage, la désinfection et la stérilisation peuvent compromettre des caractéristiques matérielles et de conception essentielles et conduire à la défaillance du dispositif. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de dommages directs, indirects ou consécutifs résultant d'une restérilisation ou d'une réutilisation.
  • Ne pas utiliser ExEm Foam Kit après la date de péremption d'ExEm Gel, d'ExEm Water, du dispositif de couplage et/ou du cathéter.
  • Ne pas utiliser ExEm Gel et ExEm Water séparément pour réaliser une hystérosalpingosonographie.
  • ExEm Gel et ExEm Water ne doivent pas être utilisés pour des injections.

Remarque : Certaines patientes peuvent être sujettes à des contractions utérines douloureuses, une réaction vasovagale, des douleurs abdominales, des pertes de liquides ou des saignements vaginaux légers. Ces symptômes sont connus et communs à tous les examens intra-utérins et de vérification de la perméabilité tubaire. Le traitement de la douleur doit être instauré conformément au protocole local.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

ExEm Foam kit doit être conservé dans un local adapté, à une température comprise entre + 4 °C et + 25 °C.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Le kit ExEm Foam est un dispositif médical de classe I stérile.
Il est composé :
  • de ExEm Gel et ExEm Water : marquage CE 0197 ;
  • et d'un dispositif de couplage : marquage CE 0123.
Il n'est pas remboursable par la Sécurité sociale à la date du 18.07.2023 (mais remboursable par la plupart des mutuelles).
 

Données administratives

EXEM FOAM Kit pour hystérosalpingographie

Commercialisé
Code EAN8718868413048
Labo. DistributeurGoodLife Pharma
RemboursementNR
Laboratoire

GOODLIFE PHARMA
Pour toute information concernant Exem Foam Kit, contacter Goodlife Pharma de 09h00 à 12h30 et de 14h00 à 17h00 :
Tél  : 0806 110 450
E-mail : commandes-goodlifepharma@portail-pharma.com
 
www.goodlifepharma.fr
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