Mise à jour : 08 juillet 2024

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gel viscoélastique pour injection intra-articulaire, stérile :   Seringue en verre préremplie de 3 ml, avec embout « luer-lock », sous emballage blister. Usage unique. Boîte unitaire (code ACL 3401077617592).
L'extérieur de la seringue n'est pas stérile. Le contenu de la seringue est stérile.

COMPOSITION 

 p ml
Acide hyaluronique stabilisé non animal 
20 mg

Solution physiologique de chlorure de sodium, pH 7 qsp 3 ml.

Contient ? 2 ppm d'éther diglycidylique de 1,4-butanediol (BDDE), utilisé pour stabiliser le gel.

UTILISATION 

Injections intra-articulaires pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou ou de la hanche, d'intensité légère à modérée.

Durolane a également été approuvé pour le traitement symptomatique associé aux douleurs arthrosiques légères à modérées de la cheville, de l'épaule, du coude, du poignet, des doigts et des orteils.

Durolane est également indiqué pour soulager les douleurs consécutives à une arthroscopie articulaire en présence d'une arthrose pendant les trois mois suivant la procédure.

Utilisation prévue :
Durolane est destiné à soulager la douleur et à améliorer la fonction des articulations synoviales affectées par l'arthrose.
Population visée :
Le produit est destiné à être utilisé dans une population adulte souffrant d'arthrose. Durolane n'a pas été testé sur les femmes enceintes ou allaitantes ni sur les enfants.
Bénéfices cliniques :
Durolane constitue une option non chirurgicale pour traiter l'arthrose des articulations synoviales indiquées. Les bénéfices cliniques comprennent la réduction de la douleur, l'augmentation de la fonction articulaire, l'amélioration de la qualité de vie et la possibilité de retarder l'opération de remplacement de l'articulation avec une seule injection.

PROPRIÉTÉS 

Durolane contient 20 mg/ml d'acide hyaluronique non animal stabilisé dans une solution tampon physiologique de chlorure de sodium de pH 7. Durolane est un gel viscoélastique, transparent, stérile, fourni dans une seringue en verre de 3 ml. Le produit est exclusivement destiné à un usage unique.
L'acide hyaluronique est identique dans tous les organismes vivants. Il s'agit d'un polysaccharide naturel présent dans tous les tissus de l'organisme et dont la concentration est particulièrement élevée dans le liquide synovial et la peau. Durolane est composé d'un acide hyaluronique obtenu par biosynthèse ayant été purifié et stabilisé.
Mode d'action :
L'acide hyaluronique de l'organisme constitue une part naturelle du liquide synovial et agit dans les articulations en tant que lubrifiant du cartilage et des ligaments et en tant qu'amortisseur. Les injections d'acide hyaluronique dans l'articulation pour restaurer la viscosité et l'élasticité, peuvent atténuer la douleur et améliorer la mobilité de l'articulation.
Durolane se dégrade dans l'organisme suivant la même voie métabolique que l'acide hyaluronique endogène.
Efficacité :
  • Durolane a été évalué sur des petites et grandes articulations représentatives des extrémités supérieures et inférieures, notamment le genou, la hanche, la cheville, l'épaule et le doigt. Les études cliniques indiquent un bénéfice moyen significatif, tel que l'amélioration de la douleur et de la fonction articulaire jusqu'à 6 mois après le traitement, par rapport à l'inclusion.
  • Les études analysant un traitement répété sur le genou 6 mois après l'injection initiale n'ont pas indiqué d'augmentation du taux d'évènements indésirables.
  • L'efficacité d'une nouvelle injection plus de 6 mois après l'injection précédente n'a pas été évaluée.
  • Les essais contrôlés portant sur l'administration de Durolane dans le genou indiquent des bénéfices significatifs en termes de taux de réponse au traitement par rapport au sérum physiologique ou sont aussi bons, voire meilleurs, que de nombreux traitements alternatifs tels que les corticoïdes, d'autres préparations à base d'AH, les cellules souches ou le plasma riche en plaquettes.
  • Des études portant sur l'administration de Durolane dans des applications post-arthroscopiques de la hanche et du genou ont révélé des capacités positives de soulagement de la douleur et des bénéfices d'épargne analgésique.

MODE D'EMPLOI 

Dosage :
Durolane est une préparation consistant en une seule injection d'une seule dose ; ce produit ne doit être injecté qu'une seule fois par traitement. La dose recommandée est de 3 ml par articulation de la hanche, du genou ou de l'épaule. La dose recommandée est de 1 à 2 ml pour les articulations intermédiaires (par exemple, coude, cheville) et d'environ 1 ml pour les petites articulations synoviales (par exemple, pouce).
Ce produit doit être injecté par un médecin habilité ou conformément à la législation locale en vigueur.
Informations d'administration générales :
  • Durolane ne doit être injecté que par un médecin habilité (ou conformément à la législation locale) familiarisé avec les techniques d'injection intra-articulaire dans l'articulation synoviale à traiter, et dans des installations bien adaptées aux injections intra-articulaires.
  • Durolane doit être injecté en utilisant une technique aseptique rigoureuse.
  • Durolane doit être injecté uniquement dans la cavité articulaire.
  • L'injection intra-articulaire exige d'être guidée par imagerie dans certaines articulations synoviales pour garantir un positionnement précis et ne pas endommager les structures vitales adjacentes.
  • Le trajet de l'injection intra-articulaire guidée ou non par imagerie doit être choisi de façon à éviter les structures vitales adjacentes.
  • Le site d'injection doit être désinfecté à l'alcool ou avec une autre solution antiseptique appropriée avant l'injection.
  • Durolane ne doit pas être utilisé en même temps que des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire pour la préparation de la peau, car le hyaluronate de sodium peut précipiter en leur présence.
  • Éliminer le cas échéant, l'épanchement articulaire avant d'injecter Durolane. La même aiguille doit être utilisée pour l'élimination de l'épanchement et l'injection de Durolane.
  • Le calibre de l'aiguille recommandé est de 18 à 22 G et la longueur doit être adéquate.
  • L'utilisation d'aiguilles plus petites augmente la pression nécessaire à l'administration du produit.
Informations supplémentaires sur le traitement des articulations synoviales guidé par imagerie :
  • L'injection intra-articulaire dans les articulations de la hanche doit être effectuée sous contrôle fluoroscopique (de préférence à l'aide d'un produit de contraste) ou échographique afin d'assurer le positionnement correct de l'aiguille dans la cavité articulaire.
  • La décision de guider l'injection par imagerie pour les autres articulations synoviales incombe au médecin traitant.
  • La gêne provoquée par l'injection peut être atténuée par l'utilisation d'agents de congélation topiques ou d'anesthésiques locaux administrés par voie sous-cutanée.
  • Les injections guidées par imagerie ne doivent être effectuées que par des médecins ayant l'expérience de ce type d'administration.
Informations supplémentaires sur le traitement post-arthroscopie :
  • Après une procédure arthroscopique, l'injection intra-articulaire doit être effectuée en dehors du champ stérile car l'extérieur de la seringue n'est pas stérile.
  • Le genou, la hanche, l'épaule, le coude, la cheville et le poignet sont les articulations qui font généralement l'objet d'une arthroscopie.
  • L'efficacité de Durolane après des procédures arthroscopiques aux seules fins de diagnostic ou d'examen, ou en l'absence d'arthrose concomitante au niveau de l'articulation, n'a pas été établie.

CONTRE-INDICATIONS 

Durolane ne doit pas être injecté :
  • si l'articulation synoviale est infectée ou gravement enflammée ;
  • si une infection ou une maladie active de la peau est présente au niveau ou à proximité du site d'injection ;
  • par voie intravasculaire ou extra-articulaire ou dans la capsule synoviale ou les tissus synoviaux ;
  • si le patient est connu pour être sensible aux produits à base d'acide hyaluronique ;
  • chez les patients souffrant d'une chondrocalcinose préexistante car l'injection risque de déclencher une crise aiguë de la maladie.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Avertissements :
  • Ne pas restériliser Durolane afin de ne pas endommager le produit.
  • Des douleurs, une nécrose cutanée (syndrome de Nicolau), une embolie pulmonaire ou des résultats de traitement sous-optimaux peuvent survenir en cas de placement incorrect de l'aiguille lors de l'administration du produit.
    L'échographie ou l'imagerie fluoroscopique pendant l'injection peut contribuer à la réduction de ces risques.
Précautions :
  • Durolane doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une stase veineuse ou lymphatique de la jambe.
  • Une seringue distincte de Durolane doit être utilisée pour chaque articulation à traiter.
  • Comme pour toutes les procédures invasives touchant aux articulations, un léger risque d'infection existe.
  • Les anesthésiques locaux ne doivent pas être utilisés si le patient est connu pour être allergique ou sensible aux produits anesthésiques locaux.
  • Ne pas procéder à une injection sous contrôle fluoroscopique et en utilisant un produit de contraste si le patient souffre d'allergies ou s'il est sensible aux produits de contraste.
  • L'augmentation de la pression de l'injection indique un positionnement extra-articulaire incorrect de l'aiguille ou un remplissage excessif de l'articulation.
Événements indésirables :
  • Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (par exemple, complications) associés à l'utilisation de Durolane et/ou des préparations à base d'acide hyaluronique en général comprennent une douleur, un gonflement et/ou une raideur transitoires localisés au niveau de l'articulation. Ces réactions sont généralement d'intensité légère ou modérée et nécessitent parfois un traitement analgésique.
  • Tout incident grave se produisant en lien avec le dispositif doit être signalé au fabriquant et à l'autorité compétente de l'Etat membre où réside l'utilisateur et/ou le patient.
Interactions :
La sécurité et l'efficacité de Durolane utilisé en même temps que d'autres produits injectables intra-articulaires n'ont pas été établies.
Le patient doit être informé que :
  • Comme dans toute procédure invasive sur une articulation, il est recommandé d'éviter les efforts physiques soutenus (par exemple tennis, course à pieds ou longues marches) les deux premiers jours suivant l'injection.
  • Certaines réactions transitoires liées à l'injection de Durolane peuvent survenir, telles qu'une douleur et/ou un gonflement/raideur d'intensité légère à modérée au cours de la première semaine suivant l'injection. Si les symptômes se poursuivent au-delà d'une semaine, un médecin doit être contacté.
Après injection :
  • La seringue et tout le matériel non utilisé doivent être mis au rebut immédiatement après la séance de traitement. Ils ne doivent pas être réutilisés en raison du risque de contamination du matériel inutilisé et des risques associés, notamment des infections. La mise au rebut doit être effectuée conformément aux réglementations médicales acceptées et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

Ne pas utiliser le produit si l'emballage blister ou la seringue est ouvert ou endommagé.
Durolane est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Il doit être utilisé immédiatement après le retrait de la seringue de son emballage.
Durolane doit être conservé dans son emballage d'origine à une température égale ou inférieure à 30 °C. La date de péremption est indiquée sur l'emballage et le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date. Protéger du gel.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Prix conseillé : 145,00 euros.
Non remb Séc soc.
Uniquement sur prescription médicale.

Dispositif médical, classe III. Marquage CE 2797.
Code GMDN : 44757.
Responsable marquage CE : Bioventus LLC, 4721 Emperor blvd, Suite 100, Durham, NC 27703, États-Unis.
Fabriqué par : Q-MED AB, Seminariegatan, 21, SE-752 28 Uppsala, Suède.
Distribué par :

Données administratives

DUROLANE S inj Ser/3ml

Commercialisé
Code ACL7761759
Code 133401077617592
Labo. DistributeurMedac
RemboursementNR
Laboratoire

MEDAC SAS
1, rue Croix-Barret. 69007 Lyon
Tél Information médicale : 04 37 66 14 70
E-mail : infomed@medac.fr
https://www.medac.fr
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