Mise à jour : 11 juin 2024

PRÉSENTATION ET PROPRIÉTÉS 

Système de mesure en continu du glucose interstitiel :
 
Il se compose de :
  • 1 kit de mesure comprenant 3 capteurs de glucose à usage unique avec applicateurs intégrés (EAN 0386270001832) ;
  • 1 kit transmetteur comprenant 1 transmetteur réutilisable (EAN 0386270002785) ;
  • 1 récepteur non stérile (EAN 0386270002327) comportant :
    • 1 récepteur,
    • 1 chargeur,
    • 1 câble Micro USB,
    • 1 notice d'utilisation.
Description du kit de mesure :
 
Le kit de mesure comprend trois capteurs intégrés à l'intérieur d'un applicateur dans des emballages séparés et stériles pour permettre l'introduction de l'électrode sous la peau. Une fois le capteur fixé sur le bras, l'abdomen ou le haut des fesses du patient, l'applicateur pourra être éliminé dans des boites de recyclage mises à disposition des patients. Le capteur est muni d'un patch adhésif et d'une électrode recouverte d'une enzyme (glucose oxydase) et enveloppée d'une membrane semi-perméable qui mesure les taux de glucose dans le tissu interstitiel.
Les signaux électriques correspondant aux valeurs de glucose sont obtenus par réactions enzymatiques et électrochimiques entre le glucose du liquide interstitiel et la glucose oxydase de l'électrode. Les mesures ne sont pas affectées par la prise d'acétaminophène (paracétamol).
La durée de port des capteurs est de 10 jours.
Le capteur ne nécessite pas de calibration à partir de la valeur de la glycémie mesurée par un lecteur de glycémie capillaire ; l'utilisateur doit renseigner le « code capteur » après insertion de chaque nouveau capteur pour utiliser le système.
Durant la période de démarrage (période de 2 heures dite « de chauffe » du capteur), la mesure en continu n'est pas utilisable ; toute décision thérapeutique prise durant ce laps de temps doit donc s'appuyer sur les valeurs mesurées par un lecteur de glycémie capillaire. Ce contrôle doit également être effectué en cas de discordance entre les symptômes et les valeurs affichées.
 
Description du transmetteur :
 
Le transmetteur se fixe sur le réceptacle du capteur par clipsage. Il envoie les valeurs des mesures du glucose au récepteur une fois toutes les 5 minutes ; la portée du signal est de 6 m. Il dispose d'une batterie non remplaçable d'une durée de vie de 3 mois.
 
Description du récepteur :
 
Il s'agit d'un terminal bloqué sans fil d'affichage électronique, fonctionnant sur batterie (jusqu'à 7 jours d'autonomie). Ce récepteur reçoit les informations de glucose interstitiel issues du transmetteur toutes les 5 minutes via BLE (Bluetooth Low Energy). L'ensemble des fonctionnalités de l'application Dexcom ONE sont préinstallées dans le récepteur.
Le récepteur Dexcom ONE a une capacité de stockage de 180 jours pour les résultats de mesure de glucose interstitiel. La distance maximale de transmission est de 6 mètres. Si le Bluetooth ne fonctionne pas, le transmetteur peut stocker jusqu'à 3 heures de données de glucose. Les données seront transmises dès que le transmetteur et le récepteur Dexcom ONE seront à nouveau à moins de 6 mètres l'un de l'autre et que la réception Bluetooth sera rétablie.
 
Un autre dispositif d'affichage est disponible. Il s'agit du smartphone du patient sur lequel celui-ci doit installer l'application Dexcom ONE, indispensable pour recevoir les informations du transmetteur. Elle permet la collecte des données nominatives, administratives et cliniques, et les transmet à un serveur distant.
La plateforme de services Dexcom Clarity, optionnelle et gratuite, est mise à disposition du patient. Elle permet le stockage de certaines données dans un serveur à distance pouvant être consultées par le patient ou le médecin. Cette plateforme permet l'édition de rapports. Les données transmises ne sont consultables sur la plateforme que trois heures après leur réception.
Les données de la plateforme Clarity peuvent être partagées avec une plateforme tierce si le patient le souhaite.

INDICATIONS 

Dexcom ONE est un système de mesure continue du glucose interstitiel indiqué chez les personnes âgées de 2 ans et plus, y compris les femmes enceintes. Il est destiné à remplacer les mesures de la glycémie par prélèvement capillaire pour prendre les décisions de traitement dans le cadre de la gestion autonome du diabète. L'interprétation des résultats donnés par Dexcom ONE doit se fonder sur les tendances de la glycémie et plusieurs lectures séquentielles étalées dans le temps.
Dexcom ONE aide également à détecter les épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie, ce qui facilite les ajustements thérapeutiques en situation de crise et à long terme.

CONTRE-INDICATIONS 

Ne porter aucun composant de Dexcom ONE pendant :
  • un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ;
  • un examen de tomodensitométrie (TDM) ;
  • un traitement par chaleur électrique haute fréquence (diathermie).
Dexcom ONE n'a pas été testé dans ces situations. Les champs magnétiques et la chaleur pourraient endommager les composants de Dexcom ONE, lequel risquerait d'afficher des lectures de glycémie du capteur erronées, ou pourraient empêcher le déclenchement des alertes.

MODE D'EMPLOI 

Se référer au manuel d'utilisation.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • Contact avec de la crème solaire ou des insectifuges :
    Certains produits destinés à être appliqués sur la peau, comme la crème solaire et les insectifuges, peuvent causer des fissures du plastique utilisé dans Dexcom ONE. Avant d'utiliser Dexcom ONE, s'assurer que le transmetteur et le support du transmetteur ne sont pas fissurés. En cas de fissure, contacter le support technique sur dexcom.com, ou contacter le représentant Dexcom local.
    Après avoir utilisé des produits de soin pour la peau, se laver les mains avant de toucher Dexcom ONE. Si un produit entre en contact avec un des éléments, l'essuyer immédiatement avec un chiffon propre.
     
  • Prise d'hydroxyurée :
    les lectures de Dexcom ONE peuvent être faussement élevées et entraîner des alertes d'hypoglycémie ou des erreurs dans les décisions de gestion du diabète. Le niveau d'inexactitude dépend de la quantité d'hydroxyurée dans le corps. Utiliser un glucomètre.
     
  • Passage d'un point de contrôle de sécurité :
    demander l'usage d'un détecteur portatif ou une fouille-palpation et une inspection visuelle au lieu de passer par le scanner corporel à technologie d'imagerie avancée (également appelé scanner à ondes millimétriques) ou de mettre un élément du système Dexcom ONE dans le dispositif à rayons X pour les bagages.
    Le port de Dexcom ONE est possible pour passer le portique de détection des objets métalliques. Dans ce cas, en attendant d'avoir quitté la zone de sécurité, utiliser un glucomètre pour les décisions de traitement.
    L'ensemble des appareils de radiographie et autres scanners n'ayant pas été testés, il n'est pas possible de dire s'ils affectent Dexcom ONE.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Dispositifs médicaux de classe IIb. Marquage CE 2797.

Données administratives

DEXCOM ONE Capteur B/3

Commercialisé
Code EAN0386270001832
Labo. DistributeurDexcom France
Code LPPR Désignation Code prestation Nature prestation Type de prestation Base de remboursement (Euros)
1108231 SYST DE MESURE EN CONT DU GLUC INTERSTITIEL, DEXCOM, DEXCOM ONE, 3 CAPTEURS MAD matériels et appareils de traitements divers Achat -
Laboratoire

Dexcom France
9, rue du Quatre-Septembre. 75002 Paris
https://www.dexcom.com
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