CIRCLIQ injecteur portable pour sarclisa

PRÉSENTATION

Système d'administration portable à usage unique, à utiliser avec Sarclisa^® 1400 mg solution injectable (isatuximab) par voie sous-cutanée (GTIN 00851869007415).

PROPRIÉTÉS et UTILISATION

Le CirCLIQ OBDS contient un injecteur portable de 10 mL à usage unique et une base de remplissage.

Il est destiné à l'injection sous-cutanée abdominale d'une dose unique de Sarclisa 1400 mg par un professionnel de santé chez les patients adultes. Le flacon de Sarclisa 1400 mg n'est pas inclus dans l'emballage du CirCLIQ OBDS.

MODE D'EMPLOI

Partie 1 : Se préparer à injecter Sarclisa 1400 mg.

1. Se munir du flacon et du CirCLIQ OBDS et les inspecter.

Sortir le flacon de Sarclisa 1400 mg du réfrigérateur. Ne pas secouer le flacon de Sarclisa 1400 mg.
Vérifier l'étiquette du flacon pour s'assurer qu'il s'agit du bon médicament. L'étiquette doit porter la mention « Sarclisa 1400 mg solution injectable » et « par voie sous-cutanée uniquement ». Le bouchon du flacon doit être vert.
- Ne pas utiliser le flacon de Sarclisa 1400 mg si la date de péremption est dépassée.
- Le médicament contenu dans le flacon de Sarclisa 1400 mg doit être limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune. La solution peut contenir quelques particules translucides à blanches.
Vérifier le CirCLIQ OBDS.
Ne pas utiliser le CirCLIQ OBDS si la date de péremption est dépassée ou si son emballage a été précédemment ouvert.
Laisser le flacon de Sarclisa 1400 mg et le CirCLIQ OBDS revenir à température ambiante pendant 20 minutes avant utilisation. Cela réduira la douleur pendant l'injection.

2. Rassembler le matériel.

Placer les articles suivants sur une surface propre et plane :

Flacon de Sarclisa 1400 mg (conditionné séparément).
CirCLIQ OBDS dans son emballage.
Deux compresses imbibées d'alcool (non incluses dans la boîte).
Gants à usage unique (non inclus dans la boîte).
Collecteur résistant aux perforations (non inclus dans la boîte).
Collecteur pour déchets médicaux (non inclus dans la boîte).

Partie 2 : Remplir l'injecteur portable CirCLIQ.

3. Retirer le bouchon et nettoyer le flacon de Sarclisa 1400 mg.

Retirer le bouchon vert du flacon de Sarclisa 1400 mg.
Nettoyer le bouchon en caoutchouc situé sur le dessus du flacon de Sarclisa 1400 mg à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et laisser sécher à l'air libre.

4. Sortir le CirCLIQ OBDS de son emballage.

Retirer l'opercule blanc de l'emballage.
Ne pas utiliser si l'emballage plastique scellé a déjà été ouvert ou est endommagé, car le CirCLIQ OBDS peut être contaminé. Utiliser un nouveau dispositif.
Retirer le CirCLIQ OBDS de son emballage plastique et le poser sur une surface propre et plane.
- Ne pas retirer l'injecteur portable de la base de remplissage.
- Ne pas retirer la sangle de maintien grise.
Jeter l'emballage plastique.

5. Remplir l'injecteur portable CirCLIQ.

Vérifier à nouveau que le bouchon est retiré du flacon de Sarclisa 1400 mg.
Placer le flacon de Sarclisa 1400 mg avec sa partie supérieure en premier dans le site de fixation du flacon vert sur la base de remplissage.
L'injection doit être réalisée dans les 4 heures une fois le flacon perforé.
Pousser fermement sur le flacon jusqu'à ce qu'un dégagement rapide de bulles se produise. Cela signifie que le remplissage a commencé.
- Laisser sur une surface plane jusqu'à ce que le remplissage soit terminé.
- La sangle de maintien grise s'ouvrira automatiquement lorsque le flacon de Sarclisa 1400 mg sera vide.
- Ne pas soulever ou incliner le dispositif pendant le remplissage.
Remarque : La jauge de remplissage rouge se déplace à mesure que le dispositif se remplit. Le remplissage peut prendre jusqu'à 2 minutes.

Partie 3 : Préparation du site d'injection.

6. Nettoyer le site d'injection sur l'abdomen.

Choisir un site d'injection plat sur la peau nue de l'abdomen.
Éviter d'injecter à moins de 5 cm autour du nombril ou dans des plis de la peau.
Remarque : Le site d'injection doit être alterné d'au moins 2,5 cm à chaque injection pour éviter l'accumulation de tissus adipeux.
Nettoyer le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laisser la peau sécher complètement à l'air libre ; cela devrait prendre environ 30 secondes.
Ne pas toucher, éventer, souffler ou laisser des vêtements toucher le site nettoyé.
Ne pas appliquer l'injecteur sur des zones où des ceintures, des bords de vêtements ou des vêtements serrés peuvent frotter, perturber ou déloger l'injecteur.
Ne pas injecter dans des zones où la peau est lésée, sensible, rouge, chaude, présente des cicatrices ou est excessivement poilue. Si les poils présents sur le site d'injection risquent d'empêcher une fixation sûre de l'adhésif, tondre soigneusement les poils pour dégager une zone de peau suffisamment grande pour accueillir l'injecteur.

Partie 4 : Préparation à l'injection de Sarclisa 1400 mg.

7. Retirer l'injecteur portable CirCLIQ de la base de remplissage.

Vérifier que la sangle de maintien grise s'est ouverte d'elle-même et s'est éloignée de la base de remplissage.
Ne pas faire usage de la force pour ouvrir la sangle de maintien grise.
Tenir les côtés de l'injecteur portable et le tirer droit vers le haut hors de la base de remplissage pour exposer l'adhésif blanc en dessous.
Ne pas toucher l'adhésif blanc. L'aiguille est à l'intérieur, au centre.
Ne pas retirer la languette de sécurité rouge avant que l'injecteur portable soit fixé et avant d'être prêt à injecter. La languette de sécurité rouge empêche toute piqûre d'aiguille accidentelle.
Remarque : Le film transparent restera fixé à la base de remplissage.

8. Appliquer l'injecteur portable CirCLIQ sur l'abdomen (site d'injection).

Positionner l'injecteur portable de manière à pouvoir observer la fenêtre de remplissage. Cela permet de voir clairement la jauge de remplissage rouge lors de sa progression.
Ne pas déplacer l'injecteur portable CirCLIQ une fois qu'il a été fixé sur l'abdomen.
Remarque : L'injecteur portable continuera à fonctionner correctement quelle que soit l'orientation de la fenêtre de remplissage.
Une fois sur la peau, appuyer fermement l'injecteur portable sur le site d'injection pour fixer l'adhésif à l'abdomen.
Ne pas retirer la languette de sécurité rouge avant d'être prêt(e) à injecter. La languette de sécurité rouge empêche le démarrage de l'injection.

Partie 5 : Injection de Sarclisa 1400 mg.

9. Retirer la languette de sécurité rouge et injecter.

Tenir l'injecteur portable d'une main. De l'autre main, retirer la languette de sécurité rouge en tirant sur le côté.
Remarque : L'injection ne commencera pas tant que la languette de sécurité rouge n'aura pas été retirée.
Enfoncer fermement le bouton.
- Une fois relâché, le bouton restera en place.
- Le bouton enfonce l'aiguille dans la peau. Cette action démarre l'injection.
Ne pas heurter ou cogner l'injecteur portable ou le bouton pendant l'injection.
Garder le site d'injection sec pendant l'injection.
Le patient ne doit pas dormir pendant l'injection.

10. Attendre la fin de l'injection.

Laisser l'injecteur portable sur le corps jusqu'à ce que le bouton ressorte.
Après un délai de 1 à 2 minutes, la jauge rouge commencera à se déplacer vers l'autre extrémité de la fenêtre de remplissage.
Ne pas retirer l'injecteur portable tant que le bouton n'est pas ressorti. L'aiguille peut être exposée. Une piqûre accidentelle avec une aiguille exposée peut entraîner une infection.
Vérifier que le bouton est ressorti. Cela signifie que l'injection est terminée.
Remarque : L'injection peut prendre jusqu'à 20 minutes. Si le bouton n'est pas ressorti au bout de 20 minutes, laisser l'injection se terminer (attendre que le bouton remonte). Consulter la FAQ.

Partie 6 : Retrait et élimination de l'injecteur portable CirCLIQ et de la base de remplissage.

11. Retirer l'injecteur portable CirCLIQ.

Vérifier à nouveau que le bouton de l'injecteur portable est ressorti. Cela signifie que l'aiguille s'est rétractée et est verrouillée à l'intérieur de l'injecteur portable.
Décoller lentement l'injecteur portable avec la languette adhésive.
- Soulever la languette adhésive.
- Maintenir la languette adhésive contre l'injecteur portable et décoller lentement de la peau.

12. Éliminer l'injecteur portable CirCLIQ et la base de remplissage.

Mettre l'injecteur portable dans un collecteur résistant aux perforations ou l'éliminer conformément aux réglementations locales. L'injecteur portable est un dispositif à usage unique.
Éliminer la base de remplissage avec le flacon de Sarclisa 1400 mg fixé dans un collecteur pour déchets médicaux conformément aux exigences locales.

CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser le CirCLIQ OBDS en cas d'allergie à l'acrylique. L'adhésif de l'injecteur portable CirCLIQ contient de l'acrylique.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utiliser le CirCLIQ OBDS uniquement avec Sarclisa 1400 mg. Le CirCLIQ OBDS ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments.
Ne pas utiliser le CirCLIQ OBDS si la date de péremption est dépassée ou si son emballage a été précédemment ouvert.
Ne pas utiliser les composants du CirCLIQ OBDS s'ils sont tombés sur une surface dure, car ils pourraient être endommagés. Recommencer avec un nouveau CirCLIQ OBDS.
Utiliser le CirCLIQ OBDS à une température comprise entre 18 °C et 28 °C.
Utiliser l'injecteur portable CirCLIQ dès que possible après l'avoir rempli avec Sarclisa 1400 mg. Une fois le flacon perforé, l'injection doit être effectuée dans les 4 heures.
Ne pas essayer de réappliquer l'injecteur portable CirCLIQ une fois qu'il a été fixé sur l'abdomen.
Le CirCLIQ OBDS n'est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Conserver et transporter le CirCLIQ OBDS dans son emballage plastique non ouvert à l'intérieur de la boîte d'origine.
Conserver le CirCLIQ OBDS dans une zone propre et sèche, à l'abri de la chaleur et de la lumière du soleil, à une température comprise entre 2 °C et 30 °C.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS

Dispositif médical de classe IIb. Marquage CE 2797.

Données administratives

Non commercialisé à ce jour

Code GTIN 1400851869007415

Labo. DistributeurSanofi

RemboursementNR