ARSYVISC sol inj forte 2,5 %

Mise à jour : Mardi 17 mai 2022

FORMES et PRÉSENTATIONS 

Gel intra-articulaire pour viscosupplémentation :  Seringue préremplie prête à l'emploi de 3 ml, dans un emballage stérile, boîte unitaire (IUD-DI 4250311910154).

COMPOSITION 

La seringue préremplie prête à l'emploi contient un hydrogel composé de hyaluronate de sodium hautement purifié issu d'une fermentation bactérienne et non génétiquement modifié, de masse moléculaire élevée, destiné à améliorer la viscosité dans les tissus conjonctifs intra-articulaires. Il a été soumis à une stérilisation à la vapeur pour produits injectables et n'est pas pyrogène.
Suivant la variante produit et la concentration, un millilitre de solution physiologique aqueuse à tampon phosphate contient 16 mg, 22 mg ou 25 mg de hyaluronate de sodium.
L'hydrogel de hyaluronate de sodium est contenu dans une solution faiblement saline, stérile, isotonique et apyrogène à tampon phosphate, d'un pH de 7,2 (6,8 - 7,4) en volume suffisant pour l'injection.
Les volumes de remplissage sont, suivant la variante, 1 - 4,8 ml :

1 ml contient :1,6 %2,2 %2,5 %
Hyaluronate de sodium16,00 mg22,00 mg25,00 mg
Chlorure de sodium8,50 mg8,50 mg6,50 mg
Hydrogénophosphate disodique 2 H2O0,563 mg0,563 mg0,563 mg
Hydrogénophosphate de sodium 2 H2O0,045 mg0,045 mg0,045 mg
Eau pour préparation injectableq.s.q.s.q.s.
 
Le contenu des seringues est non toxique et non inflammable.

PROPRIÉTÉS et UTILISATION 

Ce produit est un dispositif médical indiqué en cas de douleurs et de diminution de la mobilité articulaire dans les altérations dégénératives, y compris l'arthrose, de l'articulation du genou et d'autres articulations synoviales.

Le composant essentiel d'un liquide synovial sain est l'acide hyaluronique, un glycosaminoglycane très répandu. Ce biopolymère naturel maintient la viscoélasticité et ses propriétés lubrifiantes et amortissantes permettant des mouvements articulaires physiologiques sans douleur. Il participe également à la nutrition du cartilage. Le hyaluronate de sodium contenu dans Arsyvisc est un sel de l'acide hyaluronique.

MODE D'EMPLOI 

Ce produit est exclusivement destiné à l'emploi par le médecin. Il doit donc être utilisé uniquement par des médecins.
Retirer la seringue prête à l'emploi de son emballage.
Retirer le capuchon protecteur du filetage Luer-Lock.
Visser sur la seringue une aiguille d'injection stérile appropriée.
L'utilisation d'une aiguille à usage unique est recommandée.
Avant l'injection, il faut chasser l'air présent dans l'aiguille.
La surface cutanée prévue pour l'injection doit être nettoyée avec un antiseptique topique.
En cas d'épanchement articulaire, il est recommandé avant l'injection d'Arsyvisc de réduire d'abord l'épanchement par aspiration et de l'analyser pour une étiologie bactérienne.
L'hydrogel est injecté par voie intra-articulaire 1 à 5 fois à des intervalles déterminés par le médecin.
Les effets bénéfiques du traitement durent au moins 6 mois.
Les cycles de traitement peuvent être répétés, si nécessaire.
Selon le volume de remplissage de la seringue, un patient peut avoir plusieurs articulations traitées à la fois.
Jeter tout produit restant non utilisé.

CONTRE-INDICATIONS 

Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant :
  • d'hypersensibilité connue à l'un des composants ;
  • d'inflammation articulaire ;
  • d'arthrite septique ;
  • d'infection de la peau ou de maladies de peau dans la zone d'injection ;
  • d'un déficit de coagulation naturel ou médicamenteux dû, par exemple, à l'hémophilie ou à l'utilisation d'anticoagulants tels que le phénprocoumone ou la warfarine.

PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

  • Vu l'absence de données cliniques pour l'utilisation de l'acide hyaluronique chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes, une utilisation chez ces patients est déconseillée.
  • Étant donné que l'arthrite septique peut être un effet indésirable grave du traitement, prendre toutes les mesures de précaution habituellement nécessaires lors d'interventions chirurgicales.
  • Le produit est à utiliser sur un seul patient lors d'un seul rendez-vous d'application.
  • Les injections d'hydrogel doivent être pratiquées exactement dans la cavité articulaire : les injections dans les vaisseaux sanguins et le tissu avoisinant sont à éviter.
  • Ne pas utiliser si la seringue prête à l'emploi ou l'emballage stérile sont endommagés. Ne pas utiliser de seringues, d'aiguilles et d'hydrogel provenant d'emballages ouverts ou endommagés.
  • Le produit ouvert ne doit jamais être restérilisé, rescellé ou réutilisé. Ne jamais tenter de resceller les emballages.
  • Si un produit dont l'emballage endommagé est utilisé, ou si un produit est réutilisé sur d'autres patients, ou sur le même patient ultérieurement, les propriétés prévues et la stérilité du produit ne peuvent être garanties. La contamination potentielle du matériel et le transfert d'agents pathogènes provenant de l'environnement général, de l'environnement clinique ou de patients peuvent entraîner des complications pour la santé. La réobturation ou la restérilisation n'est pas une méthode autorisée ou garantie pour remettre le produit dans un état utilisable.
  • Les seringues non utilisées et leur contenu ne sont pas infectieux et peuvent être éliminés avant ou après leur date de péremption, conformément aux réglementations nationales et locales. Les seringues et aiguilles usagées doivent être éliminées en tant que déchets épidémiologiquement dangereux conformément aux réglementations nationales et locales pour une manipulation et une élimination en toute sécurité.
  • Respecter toujours les symboles d'information sur l'emballage.
  • Pour usage unique.
  • Stocker le produit hors de la portée des enfants.
Le professionnel de santé doit informer le patient :
  • de tout évènement indésirable potentiel lié au produit ;
  • qu'il doit signaler tout événement indésirable ou toute complication à un médecin.
Effets secondaires possibles :
Les tests de biocompatibilité du produit n'ont montré aucun effet indésirable. Sur l'articulation traitée peuvent apparaître localement des douleurs, des rougeurs, une sensation de chaleur et des gonflements. Ces effets peuvent être réduits en refroidissant la zone avec de la glace pendant 5 à 10 minutes après l'injection. Pendant les premiers jours du traitement, la prise orale simultanée de médicaments analgésiques et anti-inflammatoires (NSAIDs) peut être utile. En présence de douleurs ou d'inflammations intenses, il convient d'interrompre le traitement. Le traitement d'effets indésirables ne doit avoir lieu que sous la surveillance d'un médecin traitant.
Immédiatement après l'injection, il faut s'abstenir d'une activité physique intense et respecter les instructions diverses données par le médecin.
Interactions pharmacologiques et chimiques :
A ce jour, il n'y a pas de données sur l'incompatibilité du produit avec d'autres produits à usage intra-articulaire. Le hyaluronate de sodium et les composés d'ammonium quaternaire tels que le chlorure de benzalkonium sont chimiquement incompatibles, ce qui peut conduire à une précipitation cristalline. Par conséquent, ce produit ne doit jamais entrer en contact avec des instruments chirurgicaux ou d'autres produits contenant ces composés, ou qui ont été nettoyés à l'aide de solutions contenant des composés d'ammonium quaternaire tels que les biocides.

CONDITIONS DE CONSERVATION 

Conserver le produit au sec entre 2 °C et  25 °C, à l'abri de la lumière et protégé des chocs, dans son emballage d'origine.
Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de sa date de péremption. La date de péremption (mois/année) est imprimée sur le blister de la seringue et sur la boîte.

RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS 

Prix conseillé :
72,00 euros TTC (1 seringue).

Dispositif médical de classe III. Marquage CE.
Informations fabricant/distributeur

ARSYLAB
16a, rue de Jouanet. 35700 Rennes
Tél : 02 30 26 01 01. Fax : 02 30 26 01 00
E-mail : contact@arsylab.com

Site web :  http://www.arsylab.com

Voir la fiche laboratoire

Données administratives

ARSYVISC S inj forte 2,5 % 1Ser/3ml

Commercialisé
Code EAN4250311910154
Labo. DistributeurArsylab
RemboursementNR
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