EUFLEXXA sol inj

Mise à jour : 21 Novembre 2017

Formes, Présentations

Solution viscoélastique pour injection intra-articulaire :

Seringue (verre) de 2,25 ml, à usage unique, préremplie à 1 ml ou 2 ml de solution stérile et apyrogène, boîte de 1 (ACL 3401042303468) et boîte de 3 (ACL 3401042303529).

Composition

Pour 1 ml de solution

Hyaluronate de sodium

10 mg

Chlorure de sodium

8,5 mg

Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté

0,56 mg

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté

0,05 mg

Eau pour préparations injectables

q.s.

Propriétés

Euflexxa est une solution viscoélastique stérile de hyaluronate de sodium hautement purifié de haut poids moléculaire (2,4-3,6 millions de daltons) dans une solution saline de tampon phosphate. Euflexxa est un produit physiologique hautement purifié. Il s'agit d'un polysaccharide composé d'unités disaccharidiques récurrentes de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, reliées par une alternance de liaisons glycosidiques β-1,3 et β-1,4. Le hyaluronate est présent dans le liquide synovial, dans l'humeur vitreuse et aqueuse oculaire, dans la peau et dans le cordon ombilical. Le contenu de la seringue d'Euflexxa est stérile (remplissage aseptique).

Indications

Euflexxa est indiqué dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou ou d'autres articulations synoviales. En restituant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Euflexxa réduit la douleur de l'articulation atteinte et permet d'améliorer la mobilité et la flexibilité de l'articulation.

Mode d'emploi, Posologie

Euflexxa doit être injecté dans l'espace synovial. Chaque seringue d'Euflexxa est à usage unique. La seringue doit être utilisée immédiatement après ouverture du blister individuel de la seringue. Généralement, une dose de 1 ml ou 2 ml est injectée dans l'articulation atteinte, à répéter à une semaine d'intervalle pendant trois semaines, soit au total trois injections. Les trois injections doivent être administrées pour obtenir un effet optimal. Ne pas utiliser Euflexxa si l'emballage ou la seringue est ouvert, endommagé ou altéré.

Euflexxa doit être injecté après avoir été porté à température ambiante. Appliquer des méthodes d'asepsie au moment de la manipulation de la seringue et de l'injection. Cf Mode d'administration infra pour préparer la seringue avant l'utilisation. Si le patient présente un épanchement, aspirer l'épanchement avant d'injecter Euflexxa dans l'articulation. Injecter le contenu de la seringue dans l'articulation à traiter. Jeter toute quantité non utilisée d'Euflexxa. Si le traitement est à administrer dans plus d'une articulation, utiliser une seringue différente pour chaque articulation.

Pour les patients qui réagissent favorablement au traitement, la durée de l'effet thérapeutique est d'au moins 26 semaines.

Mode d'administration :

  1. Aspirer tout épanchement, le cas échéant.

  2. Sortir la boîte contenant le produit du réfrigérateur 20 à 30 minutes avant l'utilisation. Retirer le blister de la boîte et porter la seringue à température ambiante.

  3. Ouvrir le blister.

  4. Tout en maintenant la partie ouverte du blister vers le bas, courber le blister et laisser tomber délicatement la seringue sur une surface stérile.

    Un autre procédé consiste à maintenir la partie ouverte du blister vers le haut et courber le blister jusqu'à ce que l'embout Luer du cylindre soit en évidence. Saisir cet embout Luer et retirer la seringue du blister.

    Ne pas saisir la seringue du côté du piston.

  5. Retirer le capuchon de la seringue et fixer une aiguille stérile de taille appropriée sur la seringue, p.ex. de 17 à 21 gauges. Attention : Ne pas appliquer de pression sur le piston au moment de la fixation de l'aiguille sur la seringue. Vérifier que l'aiguille est bien fixée sur l'adaptateur Luer-Lock. Ne pas serrer de manière excessive l'adaptateur Luer-Lock, parce que cela peut défaire l'adaptateur Luer-Lock du cylindre.

  6. Appliquer une légère pression sur le piston afin de faire échapper l'air de l'aiguille de la seringue et vérifier que la seringue fonctionne bien.

  7. La seringue est maintenant prête à l'emploi.

  8. Injecter par voie intra-articulaire dans la capsule synoviale de l'articulation en utilisant des méthodes d'asepsie strictes.

  9. Usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.

  10. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant six (6) mois, sans dépasser la durée de conservation.

  11. Trois traitements de 2 ml par genou, ou de 1 ml ou 2 ml par autre articulation synoviale, doivent être administrés à une semaine d'intervalle.

Contre-indications

Ne pas utiliser Euflexxa chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations de hyaluronate, ou présentant une infection articulaire, une infection au niveau du site d'injection ou une affection de la peau.

Précautions d'emploi

Euflexxa doit être uniquement administré par un personnel médical qualifié.

Aspirer tout épanchement avant chaque injection.

L'efficacité et la tolérance d'une injection associée à d'autres traitements intra-articulaires ne sont pas établies.

Euflexxa n'a pas été évalué chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, ni chez les enfants de moins de 18 ans.

Euflexxa étant une substance purifiée issue de cellules bactériennes, la présence d'infimes quantités d'impuretés ne peut être totalement exclue.

Le médecin doit être averti des risques potentiels associés à l'injection de produits biologiques.

A conserver à l'abri de la lumière.

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

Ne pas réutiliser. Jeter la seringue après utilisation.

Ne pas utiliser si le blister ou la seringue est ouvert ou endommagé.

Interactions :

Pas d'interaction connue jusqu'à présent.

Effets indésirables :

Durant les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ont été arthralgie et gonflement de l'articulation. Les autres effets indésirables observés ont inclus : épanchement, nausées, fatigue, sensibilité non spécifique, douleurs dans le dos, paresthésie, irritation cutanée et hypertension non spécifique. Des manifestations associées comme des démangeaisons, des rougeurs, des gonflements et des douleurs peuvent survenir au niveau du site d'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations associées. Celles-ci régressent en général en peu de temps.

Incompatibilités :

Le mélange de solutions d'hyaluronate de sodium avec des sels d'ammonium quaternaires, comme le chlorure de benzalkonium, peut entraîner la formation de précipité. Euflexxa ne doit pas être administré avec une aiguille déjà utilisée pour des solutions médicamenteuses contenant du chlorure de benzalkonium. Ne pas utiliser de désinfectant contenant des sels d'ammonium quaternaires pour la préparation de la peau.

Conditions de conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Peut être conservé en dehors du réfrigérateur à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant six (6) mois, sans dépasser la durée de conservation.

Renseignements administratifs

Marquage CE.

Fabricant : Bio-Technology General (Israël) Ltd.

Représentant européen : Ferring Pharmaceuticals A/S, International PharmaScience Center (IPC), Kay Fiskers Plads 11, DK 2300 Copenhagen S, Danemark.

Distribué par :

Laboratoires GRÜNENTHAL

Immeuble Eureka. 19, rue Ernest-Renan

CS 90001. 92024 Nanterre cdx

Tél : 01 41 49 45 80. Fax : 01 41 49 45 70