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Gel intra-articulaire pour viscosupplémentation :
Seringue préremplie de 2 ml, dans un emballage stérile, boîte unitaire (EAN 9003502000111).
Solution stérile, isotonique et viscoélastique, à usage unique, intra-articulaire présentée en seringue prête à l'emploi.
Chaque seringue contient 2 ml de solution viscoélastique.
1 ml de produit contient 10 mg (1 %) de hyaluronate de sodium (obtenu par biofermentation), ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, de l'acide citrique et de l'eau pour préparation injectable.
Le produit est stérilisé à la vapeur dans son blister (emballage stérile).
Aucun produit d'origine animale n'est utilisé au cours de la fabrication du produit ou en tant que matière première. Le produit ne contient aucune substance pharmaceutique.
Le produit est un dispositif médical à usage humain pour des injections dans les articulations synoviales (du genou, de la hanche, de la cheville et de l'épaule) visant à restaurer les propriétés viscoélastiques naturelles du liquide synovial (viscosupplémentation).
Il est indiqué dans le traitement de la douleur et de la raideur articulaires résultant de modifications dégénératives ou traumatiques au niveau des articulations synoviales (arthrose).
Chez les patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (arthrose), la viscoélasticité du liquide synovial est significativement altérée. Cette altération engendre un stress mécanique sur l'articulation et entraîne la dégradation du cartilage articulaire, ce qui provoque une limitation de la mobilité articulaire et des douleurs.
Grâce à ses propriétés de lubrification et d'amortissement des chocs, ce produit permet de réduire la douleur et d'améliorer la mobilité articulaire. Cet effet peut durer pendant plusieurs mois après un cycle de traitement de trois à cinq injections intra-articulaires.
Sortir la seringue prête à l'emploi du blister, retirer le capuchon en caoutchouc de l'embout Luer-Lock en le tournant doucement et fixer une canule de taille appropriée sur la seringue en la tournant soigneusement. En fonction de la taille de l'articulation, jusqu'à 2 ml peuvent être administrés par voie intra-articulaire.
Dans le genou, de 3 à 5 injections du produit sont recommandées à une semaine d'intervalle. Dans la hanche, la cheville et l'épaule, le nombre d'injections peut varier de 1 à 5 et devra être choisi en fonction de l'expérience clinique et du soulagement obtenu par les patients. Il est possible de traiter plusieurs articulations simultanément et les cycles de traitement peuvent être répétés.
Afin d'éviter une infection intra-articulaire, utiliser une technique d'injection aseptique stricte. Après l'administration du produit, il est recommandé de poser une poche de glace sur l'articulation traitée pendant 5 à 10 minutes afin d'éviter des douleurs et un gonflement.
Le produit ne doit pas être administré à des patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants.
Ce produit étant administré par injection intra-articulaire, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'arthrite bactérienne, afin d'éviter d'éventuelles complications.
Le produit doit être administré uniquement par un médecin formé à l'administration d'injections intra-articulaires. Il ou elle doit également posséder une bonne connaissance de tous les risques immunologiques et autres risques potentiels liés à l'utilisation d'un produit biologique.
Une mise au repos relative (et non une immobilisation) pendant les 24 heures qui suivent chaque injection doit être conseillée aux patients afin d'éviter toute pression sur les articulations traitées.
Le produit n'a pas été testé chez la femme enceinte, l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Le produit est à usage unique et la seringue ne doit pas être restérilisée après utilisation. Une réutilisation du produit engendre un risque potentiel pour le patient ou l'utilisateur.
Ne pas utiliser si l'emballage stérile (blister) a été ouvert et/ou est endommagé.
Ne pas utiliser de seringue dont l'embout a été retiré ou déplacé dans l'emballage stérile (blister).
Tenir le produit hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas administrer après la date de péremption.
Actuellement, on ne dispose d'aucune information sur d'éventuelles interactions indésirables avec d'autres traitements intra-articulaires.
Après l'administration, les patients peuvent ressentir divers symptômes au niveau de l'articulation traitée (douleur, sensation de chaleur, rougeur et gonflement).
Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires : arthralgie légère ou modérée ; dans de rares cas, éruption cutanée, épanchements articulaires aseptiques, prurit et crampes musculaires.
Les événements indésirables suivants ont été observés dans de très rares cas : réactions allergiques, choc anaphylactique, hémarthrose, phlébite, réaction pseudoseptique, réaction inflammatoire aiguë sévère, rhinopharyngite, raideur articulaire, tendinite, bursite, fièvre et myalgie.
Conserver le produit à température ambiante (2 - 25 °C) et à l'abri du gel et de l'humidité.
Dispositif médical de classe III. Marquage CE.
16a, rue de Jouanet. 35700 Rennes
Tél : 02 30 26 01 01. Fax : 02 30 26 01 00
Site web : www.arsylab.com
16a, rue de Jouanet. 35700 Rennes
Tél : 02 30 26 01 01. Fax : 02 30 26 01 00
Site web : www.arsylab.com
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